Sécurité et performances de l'hémostat 032-11 en chirurgie cardiaque et aortique thoracique
6 avril 2015 mis à jour par: Medtrade
Enquête prospective, randomisée et contrôlée comparant la sécurité et les performances de l'hémostatique chirurgical 032-11 avec la matrice hémostatique FLOSEAL® en chirurgie cardiaque et en chirurgie de l'aorte thoracique.
L'objectif d'efficacité de cette étude est d'évaluer si 032-11 est non inférieur à Floseal en tant que complément à l'obtention d'une hémostase lors d'interventions chirurgicales impliquant une chirurgie thoracique cardiaque et aortique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Recrutement
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Chercheur principal:
- Mahmoud Loubani, FRCS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être égal ou supérieur à 18 ans
- Le patient doit subir une chirurgie cardiaque urgente élective ou non élective ou une chirurgie de l'aorte thoracique
- La patiente ne doit pas avoir de potentiel de procréation ou avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours suivant l'intervention chirurgicale prévue ou, de l'avis de l'investigateur, effectuer une contraception adéquate
- Le patient est disposé et capable d'être contacté pour la visite de suivi à 6-8 semaines
- Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit en utilisant un formulaire qui est examiné et approuvé par l'IEC
Critère d'exclusion:
- Le patient est actuellement inscrit à ce dispositif expérimental ou à un autre essai de médicament qui n'a pas terminé la période de suivi requise.
- Le patient a une hypersensibilité connue aux matières d'origine bovine
- Le patient ne souhaite pas recevoir de matériel d'origine bovine ou coquillage pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 032-11
032-11 hémostatique topique.
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Hémostatique topique
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ACTIVE_COMPARATOR: Floseal (R)
Hémostatique topique Floseal(R)
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Hémostatique topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès de l'hémostase
Délai: Peropératoire
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Proportion de patients obtenant une hémostase réussie après la première application de compression.
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Russell Millner, MD FRCS, Blackpool Victoria Hospital NHS trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2013
Première publication (ESTIMATION)
17 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .