Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i działanie hemostatu 032-11 w kardiochirurgii i aorcie piersiowej

6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Medtrade

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące bezpieczeństwo i działanie hemostatu chirurgicznego 032-11 z matrycą hemostatyczną FLOSEAL® w kardiochirurgii i aorcie piersiowej.

Celem tego badania dotyczącym skuteczności jest ocena, czy 032-11 nie jest gorszy od Floseal jako środek wspomagający osiągnięcie hemostazy podczas zabiegów chirurgicznych obejmujących chirurgię serca i klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Rekrutacyjny
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Mahmoud Loubani, FRCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjent musi mieć planową lub nieplanową pilną operację kardiochirurgiczną lub operację aorty piersiowej
  • Pacjentka nie może zajść w ciążę lub mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni od planowanego zabiegu lub w opinii Lekarza stosuje odpowiednią antykoncepcję
  • Pacjent wyraża chęć i możliwość kontaktu w celu wizyty kontrolnej za 6-8 tygodni
  • Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na formularzu, który został zweryfikowany i zatwierdzony przez IEC

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest obecnie zapisany do tego lub innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku, które nie zakończyło wymaganego okresu obserwacji.
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na materiały pochodzenia bydlęcego
  • Pacjent z jakiegokolwiek powodu nie chce otrzymywać materiałów pochodzenia wołowego lub skorupiaków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 032-11
032-11 miejscowy środek hemostatyczny.
Urządzenie: 032-11
Miejscowy środek hemostatyczny
ACTIVE_COMPARATOR: Floseal (R)
Floseal® miejscowy środek hemostatyczny
Urządzenie: Floseal (R)
Miejscowy środek hemostatyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces hemostazy
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Odsetek pacjentów, u których udało się uzyskać hemostazę po pierwszym zastosowaniu ucisku.
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtrade

Współpracownicy

The Clinical Trial Company

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Russell Millner, MD FRCS, Blackpool Victoria Hospital NHS trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na C. Zabieg chirurgiczny; Sercowy

Badania kliniczne na 032-11

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj