Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon hemostatu 032-11 v chirurgii srdeční a hrudní aorty

6. dubna 2015 aktualizováno: Medtrade

Prospektivní, randomizované, kontrolované vyšetření srovnávající bezpečnost a výkon chirurgického hemostatu 032-11 s hemostatickou matricí FLOSEAL® v kardiochirurgii a chirurgii hrudní aorty.

Cílem této studie je zhodnotit, zda 032-11 není horší než Floseal jako doplněk k dosažení hemostázy během chirurgických zákroků zahrnujících srdeční a aortální hrudní chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Spojené království, HU3 2JZ
        • Nábor
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mahmoud Loubani, FRCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi musí být 18 let nebo více
  • Pacient musí mít elektivní nebo neelektivní urgentní kardiochirurgický výkon nebo operaci hrudní aorty
  • Pacientka nesmí být v plodném věku nebo mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů od plánované operace nebo podle názoru zkoušejícího používá vhodnou antikoncepci
  • Pacient je ochoten a schopen být kontaktován pro následnou návštěvu za 6-8 týdnů
  • Pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas pomocí formuláře, který je přezkoumán a schválen IEC

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je aktuálně zařazen do tohoto nebo jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie, která nedokončila požadovanou dobu sledování.
  • Pacient má známou přecitlivělost na materiály hovězího původu
  • Pacient si z jakéhokoli důvodu nepřeje dostávat materiály hovězího nebo korýšového původu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 032-11
032-11 lokální hemostat.
Přístroj: 032-11
Lokální hemostat
ACTIVE_COMPARATOR: Floseal (R)
Floseal(R) topický hemostat
Přístroj: Floseal (R)
Lokální hemostat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch hemostázy
Časové okno: Intraoperační
Podíl pacientů, kteří dosáhli úspěchu hemostázy po první aplikaci komprese.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtrade

Spolupracovníci

The Clinical Trial Company

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Russell Millner, MD FRCS, Blackpool Victoria Hospital NHS trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C. Chirurgický postup; Srdeční

Klinické studie na 032-11

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit