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Sicurezza e prestazioni dell'emostatico 032-11 nella chirurgia dell'aorta cardiaca e toracica

6 aprile 2015 aggiornato da: Medtrade

Indagine prospettica, randomizzata e controllata che confronta la sicurezza e le prestazioni dell'emostatico chirurgico 032-11 con la matrice emostatica FLOSEAL® nella chirurgia cardiaca e nella chirurgia dell'aorta toracica.

L'obiettivo di efficacia di questo studio è valutare se 032-11 sia non inferiore a Floseal in aggiunta al raggiungimento dell'emostasi durante le procedure chirurgiche che coinvolgono la chirurgia toracica cardiaca e aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Reclutamento
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Mahmoud Loubani, FRCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere uguale o maggiore di 18 anni
  • Il paziente deve essere sottoposto a cardiochirurgia urgente elettiva o non elettiva o chirurgia dell'aorta toracica
  • La paziente non deve essere potenzialmente fertile o avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni dall'intervento chirurgico pianificato o, a parere dello sperimentatore, deve eseguire un'adeguata contraccezione
  • Il paziente è disponibile e in grado di essere contattato per la visita di follow-up a 6-8 settimane
  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto utilizzando un modulo esaminato e approvato dall'IEC

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è attualmente arruolato in questo o in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica che non ha completato il periodo di follow-up richiesto.
  • Il paziente ha una nota ipersensibilità ai materiali di origine bovina
  • Il paziente non desidera per nessun motivo ricevere materiale di origine bovina o di molluschi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 032-11
032-11 emostatico topico.
Dispositivo: 032-11
Emostatico topico
ACTIVE_COMPARATORE: Floseal (R)
Emostatico topico Floseal®
Dispositivo: Floseal (R)
Emostatico topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'emostasi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Percentuale di pazienti che raggiungono il successo dell'emostasi dopo la prima applicazione della compressione.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtrade

Collaboratori

The Clinical Trial Company

Investigatori

  • Cattedra di studio: Russell Millner, MD FRCS, Blackpool Victoria Hospital NHS trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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