032-11 hemostaatin turvallisuus ja suorituskyky sydän- ja rintakehä-aorttakirurgiassa
maanantai 6. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Medtrade
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan 032-11 kirurgisen hemostaatin turvallisuutta ja suorituskykyä FLOSEAL® hemostaattiseen matriisiin sydänkirurgiassa ja rinta-aorttakirurgiassa.
Tämän tutkimuksen tehokkuuden tavoitteena on arvioida, onko 032-11 huonompi kuin Floseal lisäaineena hemostaasin saavuttamiseksi kirurgisten toimenpiteiden aikana, joihin liittyy sydän- ja aortan rintakehäkirurgia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Rekrytointi
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Päätutkija:
- Mahmoud Loubani, FRCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Potilaalla tulee olla valinnainen tai ei-elektiivinen kiireellinen sydänleikkaus tai rinta-aorttaleikkaus
- Potilaalla ei saa olla hedelmällistä tai hänellä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 vuorokauden sisällä suunnitellusta leikkauksesta tai hän suorittaa tutkijan näkemyksen mukaan riittävää ehkäisyä
- Potilas on halukas ja voitava ottaa yhteyttä seurantakäynnille 6-8 viikon kuluttua
- Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus IEC:n tarkistamalla ja hyväksymällä lomakkeella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on tällä hetkellä mukana tässä tai muussa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa, joka ei ole suorittanut vaadittua seurantajaksoa.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys nautaperäisille materiaaleille
- Potilas ei mistään syystä halua vastaanottaa nauta- tai äyriäisperäistä materiaalia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 032-11
032-11 ajankohtainen hemostaatti.
|
Paikallinen hemostaatti
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Foseal (R)
Paikallinen Foseal® hemostaatti
|
Paikallinen hemostaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasin onnistuminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat hemostaasin onnistumisen ensimmäisen kompression jälkeen.
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Russell Millner, MD FRCS, Blackpool Victoria Hospital NHS trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .