032-11 止血剂在心脏和胸主动脉手术中的安全性和性能
2015年4月6日 更新者：Medtrade
比较 032-11 外科止血剂与 FLOSEAL® 止血基质在心脏手术和胸主动脉手术中的安全性和性能的前瞻性随机对照研究。
本研究的有效性目标是评估 032-11 是否不劣于 Floseal 作为在涉及心脏和主动脉胸外科手术过程中实现止血的辅助手段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
East Yorkshire
-
Hull、East Yorkshire、英国、HU3 2JZ
- 招聘中
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
首席研究员：
- Mahmoud Loubani, FRCS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁
- 患者必须接受选择性或非选择性紧急心脏手术或胸主动脉手术
- 患者必须在计划的手术后 7 天内没有生育能力或血清或尿液妊娠试验呈阴性，或者研究者认为进行了充分的避孕
- 患者愿意并能够在 6-8 周时被联系进行随访
- 患者必须使用 IEC 审查和批准的表格提供书面知情同意书
排除标准：
- 患者目前正在参加尚未完成所需随访期的此或其他研究设备或药物试验。
- 已知患者对牛源材料过敏
- 患者出于任何原因不希望收到牛或贝类来源的材料
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：032-11
032-11 外用止血剂。
|
外用止血剂
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：密封圈 (R)
Floseal(R) 外用止血剂
|
外用止血剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
止血成功
大体时间：术中
|
首次加压后止血成功的患者比例。
|
术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Russell Millner, MD FRCS、Blackpool Victoria Hospital NHS trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月13日
首次发布 (估计)
2013年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月6日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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