重症 IgA 腎症に対する統合医療の標準治療に関する研究
2013年6月13日 更新者：yueyi deng、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
IgA 腎症 (IgAN) は、原発性腎症における腎病変の発生率が最も高いです。
予後の違いに関しては、最も主要な原発性腎疾患の 1 つである重度の IgA 腎症が尿毒症を引き起こす可能性があります。
予後と早期介入の早期指標を正常化し、優れた臨床の有効性を判断するための科学的基準を確立できることは重要です。
過去の研究、文献調査、各種治療を踏まえ、多施設二重盲検無作為対照法を用いて重症IgA腎症の標準治療を検討する。
そうでなければ、疫学的調査と統計分析に基づいたTCM研究の標準化によって、伝統的な中国医学(TCM)の均一性と客観性が改善されます。
被験者は、統合医療による重度の IgA 腎症の治療の標準化プログラムの形成に取り組むために、尿プロテオミクスおよびメタボロミクス技術を適用して、より感度の高いバイオマーカーの有効性を決定し、効果を判断するためのより科学的な基準を確立します。 TCMの。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- Department of Nephrology,Longhua Hospital
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コンタクト：
- YueYI Deng, Dr.
- 電話番号：3222 64385700
- メール：lhkidney@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腎生検および臨床検査により、原発性IgA腎症であることが確認されました。
- 病理学:Lee の等級 Ⅲ
- 年齢：18～60歳。
- 性別、国籍は問いません
- 慢性腎臓病(CKD) Stage 3:（59ml/分>GFR>30ml/分/1.73m2）
- 24時間尿タンパク：≧1.0g インフォームドコンセント
除外基準:
- -過去3か月以内の患者は、免疫抑制剤または細胞毒性療法を4週間以上受けていました
- -過去3か月以内にコルチコステロイド（プレドニゾンまたはプレドニゾロン）を20mg /日以上、最大4週間投与した患者
- 急性または急速に進行する糸球体腎炎に罹患している患者
- 患者は活動性 B 型肝炎を継続し、異常な肝機能検査トランスアミナーゼ
- 悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往歴、HIV感染症、精神疾患の既往歴、急性中枢神経系障害、重度の消化器疾患、免疫抑制剤の使用を禁止している患者
- 糖代謝異常、空腹時血糖6.2mmol/L以上
- 妊娠中または授乳中の女性
- その他の臨床試験の受付
- 他の重篤な疾患や臓器不全に関連する
- 重度の感染症などの生命を脅かす複合合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンビネーショングループ
漢方処方顆粒 6g ビッド po.
48週プラスプレドニゾン、0.5mg～1mg/kg・日、経口。
48週
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漢方処方顆粒には、ZiBuGanShen顆粒とBuShenTongLuo顆粒が含まれます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
漢方処方顆粒のプラセボ 6g ビッド po.
48 週プラスプレドニゾン、0.5mg-1mg/kg•d、経口。
48週
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プラセボには、ZiBuGanShen 顆粒のプラセボと BuShenTongLuo 顆粒のプラセボが含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糸球体濾過率
時間枠：12ヶ月
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腎機能指標の評価
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間尿タンパク
時間枠：12ヶ月
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治療効果の評価
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：YueYi Deng, PHD,MD、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月13日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。