中西医结合规范化治疗重症IgA肾病的研究
2013年6月13日 更新者：yueyi deng、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
IgA肾病(IgAN)是原发性肾病中发病率最高的肾脏病理。
就预后差异而言，严重的IgA肾病是最主要的原发性肾脏疾病之一，可引起尿毒症。
将早期预后指标和早期干预指标标准化，建立科学的临床疗效判断标准，将具有重要意义。
本课题在既往研究、文献研究和各种治疗的基础上，采用多中心、双盲、随机、对照的方法，探讨重症IgA肾病的规范治疗。
否则，基于流行病学调查和统计分析的中医研究标准化将提高中医（TCM）的统一性和客观性。
课题将应用尿蛋白组学和代谢组学技术，确定更敏感的生物标志物的疗效，建立更科学的疗效判断标准，以期形成中西医结合治疗重症IgA肾病的标准化方案。中医。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Department of Nephrology,Longhua Hospital
-
接触：
- YueYI Deng, Dr.
- 电话号码：3222 64385700
- 邮箱：lhkidney@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经肾活检和临床检查证实为原发性IgA肾病。
- 病理：李氏Ⅲ级
- 年龄：18-60岁。
- 性别和国籍不限
- 慢性肾脏病（CKD）3期：（59 ml/min>GFR>30ml/min/1.73m2）
- 24小时尿蛋白：≥1.0g 知情同意
排除标准：
- 患者在过去 3 个月内接受过免疫抑制剂或细胞毒性治疗超过 4 周
- 过去 3 个月内接受超过 20mg/d 皮质类固醇（泼尼松或泼尼松龙）剂量长达 4 周的患者
- 患有急性或快速进展性肾小球肾炎的患者
- 患者持续活动性乙型肝炎且肝功能检查转氨酶异常
- 有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史、HIV感染、精神病史、急性中枢神经系统疾病、严重胃肠道疾病、禁用免疫抑制剂者
- 糖代谢异常，空腹血糖超过6.2mmol/L
- 孕妇或哺乳期妇女
- 接受其他临床试验
- 伴有其他严重疾病和器官功能障碍
- 合并危及生命的并发症，如严重感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：组合组
中药方颗粒，6g，Bid，po。
48周加泼尼松，0.5mg-1mg/kg·d，po。
48周
|
中药方颗粒包括滋补肝肾颗粒和补肾通络颗粒
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂中药方颗粒，6g，Bid，po。
48 周加泼尼松，0.5mg-1mg/kg•d，口服。
48周
|
安慰剂包括滋补肝肾颗粒安慰剂和补肾通络颗粒安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾小球滤过率
大体时间：12个月
|
肾功能指标评价
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24小时尿蛋白
大体时间：12个月
|
评价治疗效果
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：YueYi Deng, PHD,MD、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月13日
首次发布 (估计)
2013年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月13日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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