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Studie zur standardisierten Behandlung der integrativen Medizin beim schweren IgA-Nephropathen

13. Juni 2013 aktualisiert von: yueyi deng, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
IgA-Nephropathie (IgAN) ist die häufigste Inzidenz einer Nierenpathologie bei der primären Nephropathie. Hinsichtlich der unterschiedlichen Prognosen könnte eine schwere IgA-Nephropathie, eine der wichtigsten primären Nierenerkrankungen, die Urämie verursachen. Es wird von Bedeutung sein, dass Frühindikatoren für Prognose und Frühintervention normalisiert werden können und die wissenschaftlichen Kriterien zur Beurteilung der Wirksamkeit großer klinischer Ergebnisse festgelegt werden können. Das Subjekt, das auf der früheren Studie, der Literaturrecherche und verschiedenen Behandlungen basiert, wird die Methode der multizentrischen, doppelblinden, randomisierten Kontrolle anwenden, um die Standardbehandlung der schweren IgA-Nephropathie zu untersuchen. Ansonsten wird die Einheitlichkeit und Objektivität der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) durch die Standardisierung der TCM-Forschung auf der Grundlage epidemiologischer Untersuchungen und statistischer Analysen verbessert. Das Subjekt wird die Wirksamkeit empfindlicherer Biomarker bestimmen und wissenschaftlichere Kriterien zur Beurteilung der Wirkung mit der Anwendung von Urin-Proteomik- und Metabolomik-Technologien aufstellen, um an der Bildung des Standardisierungsprogramms für die Behandlung schwerer IgA-Nephropathie mit der integrativen Medizin mitzuarbeiten der TCM.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Department of Nephrology,Longhua Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigt durch Nierenbiopsie und klinische Untersuchung als primäre IgA-Nephropathie.
  • Pathologie: nach Lees Grad Ⅲ
  • Alter: 18-60 Jahre alt.
  • Geschlecht und Nationalität sind nicht beschränkt
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 3: (59 ml/min > GFR > 30 ml/min/1,73 m2)
  • Protein im 24-Stunden-Urin: ≥ 1,0 g. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten innerhalb der letzten 3 Monate immunsuppressive Mittel oder eine zytotoxische Therapie länger als 4 Wochen erhalten
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate Kortikosteroide (Prednison oder Prednisolon) in einer Dosis von mehr als 20 mg / Tag bis zu 4 Wochen erhalten haben
  • Patienten mit akuter oder schnell fortschreitender Glomerulonephritis
  • Patienten weiterhin mit aktiver Hepatitis B und abnormen Transaminase-Leberfunktionstests
  • Patienten mit bösartigen Tumoren oder Malignomen in der Vorgeschichte, HIV-Infektion, psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, akuten Erkrankungen des zentralen Nervensystems, schweren Magen-Darm-Erkrankungen, die die Verwendung von Immunsuppressiva verbieten
  • Anormaler Glukosestoffwechsel, Nüchternblutzucker über 6,2 mmol/l
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Erhalt anderer klinischer Studien
  • Assoziiert mit anderen schweren Krankheiten und Organfunktionsstörungen
  • Kombinierte lebensbedrohliche Komplikationen wie schwere Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationsgruppe
Rezepturgranulat aus chinesischen Kräutern, 6 g, Bid, po. 48 Wochen plus Prednison, 0,5 mg–1 mg/kg·d, po. 48 Wochen
Arzneimittel: Chinese Herb Prescription Granulat plus Prednison
Chinese Herb Prescription Granulat enthält ZiBuGanShen-Granulat und BuShenTongLuo-Granulat
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo aus verschreibungspflichtigem Granulat aus chinesischen Kräutern, 6 g, Bid, po. 48 Wochen plus Prednison, 0,5 mg–1 mg/kg•d, po. 48 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo umfasst Placebo von ZiBuGanShen Granulat und Placebo von BuShenTongLuo Granulat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung von Nierenfunktionsindikatoren
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24 stunden urin protein
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die therapeutische Wirkung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

RenJi Hospital
Shanghai 6th People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: YueYi Deng, PHD,MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHDC12010114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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