Исследование стандартизированного лечения интегративной медицины у пациентов с тяжелым IgA-нефропатом
13 июня 2013 г. обновлено: yueyi deng, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
IgA-нефропатия (IgAN) является наиболее часто встречающейся почечной патологией при первичной нефропатии.
С точки зрения различий в прогнозе, тяжелая IgA-нефропатия, одно из наиболее частых первичных заболеваний почек, может вызывать уремию.
Будет важно, что ранние показатели прогноза и раннего вмешательства могут быть нормализованы, а также могут быть установлены научные критерии для оценки эффективности большой клинической картины.
Субъект, основанный на прошлом исследовании, литературных исследованиях и различных методах лечения, будет использовать метод многоцентрового, двойного слепого, рандомизированного контроля для изучения стандартного лечения тяжелой IgA-нефропатии.
В противном случае единообразие и объективность традиционной китайской медицины (ТКМ) будут улучшены за счет стандартизации исследований ТКМ на основе эпидемиологического исследования и статистического анализа.
Субъект определит эффективность более чувствительных биомаркеров и установит более научные критерии для оценки эффекта с применением технологий протеомики и метаболомики мочи, чтобы работать в формировании программы стандартизации лечения тяжелой IgA-нефропатии с помощью интегративной медицины. ТКМ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Department of Nephrology,Longhua Hospital
-
Контакт:
- YueYI Deng, Dr.
- Номер телефона: 3222 64385700
- Электронная почта: lhkidney@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтверждено биопсией почки и клиническим обследованием как первичная IgA-нефропатия.
- Патология: при Ⅲ степени Ли
- Возраст: 18-60 лет.
- Пол и национальность не ограничены
- Хроническая болезнь почек (ХБП) Стадия 3: (59 мл/мин> СКФ> 30 мл/мин/1,73 м2)
- Белок в моче за 24 часа: ≥1,0 г. Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты в течение последних 3 мес получали иммунодепрессанты или цитотоксическую терапию более 4 нед.
- Пациенты в течение последних 3 месяцев, получавшие кортикостероиды (преднизолон или преднизолон) в дозе более 20 мг/сут до 4 недель
- Пациенты, страдающие острым или быстропрогрессирующим гломерулонефритом
- Пациенты продолжают с активным гепатитом В и аномальными печеночными тестами трансаминазы.
- Пациенты со злокачественной опухолью или малигнизацией в анамнезе, ВИЧ-инфекцией, психическими заболеваниями в анамнезе, острыми нарушениями ЦНС, тяжелыми заболеваниями ЖКТ, запрещающие применение иммунодепрессантов
- Нарушенный метаболизм глюкозы, уровень глюкозы в крови натощак более 6,2 ммоль/л.
- Беременные или кормящие женщины
- Получение других клинических испытаний
- Ассоциируется с другими серьезными заболеваниями и дисфункцией органов
- Комбинированные опасные для жизни осложнения, такие как тяжелая инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная группа
Гранулы по рецепту китайской травы, 6 г, бид, ор.
48 недель плюс преднизолон, 0,5–1 мг/кг в день, перорально.
48 недель
|
Гранулы по рецепту китайских трав включают гранулы ZiBuGanShen и гранулы BuShenTongLuo
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в гранулах по рецепту китайских трав, 6 г, бид, перорально.
48 недель плюс преднизолон, 0,5–1 мг/кг в день, перорально.
48 недель
|
Плацебо включает плацебо гранул ZiBuGanShen и плацебо гранул BuShenTongLuo.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка показателей функции почек
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Белок мочи за 24 часа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить терапевтический эффект
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: YueYi Deng, PHD,MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Урологические заболевания
- Нефрит
- Гломерулонефрит
- Заболевания почек
- Гломерулонефрит, ИГА
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- SHDC12010114
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .