Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie standardizované léčby integrované medicíny u těžkého IgA nefropata

13. června 2013 aktualizováno: yueyi deng, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
IgA nefropatie (IgAN) je nejvyšší výskyt ledvinové patologie u primární nefropatie. Z hlediska rozdílů v prognóze může urémii způsobit těžká IgA nefropatie, jedno z hlavních primárních renálních onemocnění. Bude důležité, aby bylo možné normalizovat časné ukazatele prognózy a včasné intervence a stanovit vědecká kritéria pro posuzování účinnosti velkého klinického obrazu. Předmět založený na minulé studii, literárním výzkumu a různých léčebných postupech bude mít metodu multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované kontroly ke zkoumání standardní léčby těžké IgA nefropatie. Jinak bude jednotnost a objektivita tradiční čínské medicíny (TCM) zlepšena standardizací výzkumu TCM na základě epidemiologického šetření a statistické analýzy. Předmět určí účinnost citlivějších biomarkerů a stanoví více vědeckých kritérií pro posuzování efektu s aplikací technologií proteomiky a metabolomiky moči s cílem působit při tvorbě standardizačního programu léčby těžké IgA nefropatie pomocí Integrativní medicíny. TCM.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Department of Nephrology,Longhua Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsií ledvin a klinickým vyšetřením potvrzeno jako primární IgA nefropatie.
  • Patologie: podle Leeho stupně Ⅲ
  • Věk: 18-60 let.
  • Pohlaví a národnost nejsou omezeny
  • Chronické onemocnění ledvin (CKD) Fáze 3: (59 ml/min>GFR>30 ml/min/1,73 m2）
  • Bílkoviny z 24hodinové moči:≥1,0g.Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti během posledních 3 měsíců dostávali imunosupresiva nebo cytotoxická léčba trvá déle než 4 týdny
  • Pacienti během posledních 3 měsíců, kteří dostávali kortikosteroidy (prednison nebo prednisolon) v dávce vyšší než 20 mg/den po dobu až 4 týdnů
  • Pacienti trpící akutní nebo rychle progredující glomerulonefritidou
  • Pacienti pokračují s aktivní hepatitidou B a abnormálními jaterními testy transaminázy
  • Pacienti s anamnézou maligního nádoru nebo zhoubného nádoru, infekce HIV, duševní onemocnění v anamnéze, akutní poruchy centrálního nervového systému, závažné gastrointestinální onemocnění, zákaz užívání imunosupresiv
  • Abnormální metabolismus glukózy, glykémie nalačno více než 6,2 mmol/l
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Přijímání dalších klinických studií
  • Souvisí s jinými závažnými onemocněními a dysfunkcí orgánů
  • Kombinované život ohrožující komplikace, jako je těžká infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná skupina
Granule na předpis čínské byliny, 6g, nabídka, po. 48 týdnů plus prednison, 0,5 mg-1 mg/kg·d, po. 48 týdnů
Lék: Čínský bylinný granulát na předpis plus prednison
Čínský bylinný granulát na předpis obsahuje granule ZiBuGanShen a granule BuShenTongLuo
Komparátor placeba: Placebo
Placebo granulí na předpis čínské byliny, 6g, nabídka, po. 48 týdnů plus prednison, 0,5 mg-1 mg/kg•d, po. 48 týdnů
Lék: Placebo
Placebo zahrnuje placebo přípravku ZiBuGanShen Granule a placebo přípravku BuShenTongLuo Granule

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení ukazatelů renálních funkcí
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24 hodinová bílkovina v moči
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte terapeutický účinek
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

RenJi Hospital
Shanghai 6th People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: YueYi Deng, PHD,MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHDC12010114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA nefropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit