Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av standardisert behandling av integrativ medisin med alvorlig IgA-nefropat

13. juni 2013 oppdatert av: yueyi deng, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
IgA nefropati (IgAN) er den høyeste forekomsten av nyrepatologi ved primær nefropati. Når det gjelder forskjeller i prognose, kan alvorlig IgA-nefropati, en av de viktigste primære nyresykdommene, forårsake uremi. Det vil være betydelig at tidlige indikatorer for prognose og tidlig intervensjon kan normaliseres og de vitenskapelige kriteriene for å bedømme effekten av stor klinisk kan etableres. Emnet basert på tidligere studie, litteraturforskning og forskjellig behandling vil ta metoden med multisenter, dobbeltblind, randomisert kontroll for å undersøke standardbehandlingen av alvorlig IgA nefropati. Ellers vil enhetligheten og objektiviteten til tradisjonell kinesisk medisin (TCM) bli forbedret ved standardisering av TCM-forskning basert på epidemiologisk undersøkelse og statistisk analyse. Emnet vil bestemme effekten av mer sensitive biomarkører og etablere mer vitenskapelige kriterier for å bedømme effekten ved bruk av urinproteomikk og metabolomikk-teknologier for å operere i dannelsen av standardiseringsprogrammet for behandling av alvorlig IgA-nefropati med Integrativ medisin av TCM.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Nephrology,Longhua Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet ved nyrebiopsi og klinisk undersøkelse som primær IgA nefropati.
  • Patologi: etter Lees karakter Ⅲ
  • Alder: 18-60 år.
  • Kjønn og nasjonalitet er ikke begrenset
  • Kronisk nyresykdom (CKD) stadium 3: (59 ml/min>GFR>30ml/min/1,73m2)
  • 24-timers urinprotein:≥1,0g.Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i løpet av de siste 3 månedene hadde fått immunsuppressive midler eller cellegiftbehandling er mer enn 4 uker
  • Pasienter i løpet av de siste 3 månedene som har mottatt kortikosteroiddoser (prednison eller prednisolon) på mer enn 20 mg/d opptil 4 uker
  • Pasienter som lider av akutt eller raskt progressiv glomerulonefritt
  • Pasienter fortsetter med aktiv hepatitt B og unormale leverfunksjonstester transaminase
  • Pasienter med en historie med ondartet svulst eller malignitet, HIV-infeksjon, historie med psykisk sykdom, akutte forstyrrelser i sentralnervesystemet, alvorlig gastrointestinal sykdom, forbud mot bruk av immunsuppressive midler
  • Unormal glukosemetabolisme, fastende blodsukker mer enn 6,2 mmol/L
  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Mottar andre kliniske studier
  • Assosiert med andre alvorlige sykdommer og organdysfunksjon
  • Kombinerte livstruende komplikasjoner som alvorlig infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsgruppe
Kinesisk urtereseptgranulat, 6g, Bud, po. 48 uker pluss prednison, 0,5 mg-1 mg/kg·d, po. 48 uker
Legemiddel: Kinesisk urtereseptgranulat pluss prednison
Kinesisk urte-granulat inkluderer ZiBuGanShen-granulat og BuShenTongLuo-granulat
Placebo komparator: Placebo
Placebo av reseptbelagte urter, 6g, bud, po. 48 uker pluss prednison, 0,5mg-1mg/kg•d, po. 48 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo inkluderer placebo av ZiBuGanShen Granule og placebo av BuShenTongLuo Granule

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av nyrefunksjonsindikatorer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers urinprotein
Tidsramme: 12 måneder
Vurder den terapeutiske effekten
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

RenJi Hospital
Shanghai 6th People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: YueYi Deng, PHD,MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHDC12010114

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere