Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av standardiserad behandling av integrativ medicin med svår IgA-nefropat

13 juni 2013 uppdaterad av: yueyi deng, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
IgA nefropati (IgAN) är den högsta förekomsten av njurpatologi vid primär nefropati. När det gäller skillnader i prognos kan svår IgA-nefropati, en av de viktigaste primära njursjukdomarna, orsaka uremi. Det kommer att vara betydelsefullt att tidiga indikatorer för prognos och tidig intervention kan normaliseras och de vetenskapliga kriterierna för att bedöma effektiviteten av stora kliniska kan fastställas. Ämnet baserat på den tidigare studien, litteraturforskning och olika behandlingar kommer att använda metoden för multicenter, dubbelblind, randomiserad kontroll för att undersöka standardbehandlingen av svår IgA-nefropati. Annars kommer enhetligheten och objektiviteten för traditionell kinesisk medicin (TCM) att förbättras genom standardisering av TCM-forskning baserad på epidemiologisk undersökning och statistisk analys. Ämnet kommer att bestämma effektiviteten av mer känsliga biomarkörer och fastställa mer vetenskapliga kriterier för att bedöma effekten med tillämpning av urinproteomik och metabolomikteknologier för att fungera i bildandet av standardiseringsprogrammet för behandling av svår IgA-nefropati med Integrativ medicin av TCM.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Department of Nephrology,Longhua Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad genom njurbiopsi och klinisk undersökning som primär IgA-nefropati.
  • Patologi: efter Lees betyg Ⅲ
  • Ålder: 18-60 år.
  • Kön och nationalitet är inte begränsade
  • Kronisk njursjukdom (CKD) Steg 3: (59 ml/min>GFR>30ml/min/1,73m2)
  • 24-timmars urinprotein:≥1,0g.Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som under de senaste 3 månaderna har fått immunsuppressiva medel eller cellgiftsbehandling är längre än 4 veckor
  • Patienter inom de senaste 3 månaderna som har fått kortikosteroider (prednison eller prednisolon) dos på mer än 20 mg/d upp till 4 veckor
  • Patienter som lider av akut eller snabbt progressiv glomerulonefrit
  • Patienter fortsätter med aktiv hepatit B och onormala leverfunktionstester transaminas
  • Patienter med elakartad tumör eller malignitet i anamnesen, HIV-infektion, psykisk sjukdom i anamnesen, akuta störningar i centrala nervsystemet, allvarlig gastrointestinal sjukdom, förbud mot användning av immunsuppressiva medel
  • Onormal glukosmetabolism, fastande blodsocker mer än 6,2 mmol/L
  • Graviditet eller ammande kvinnor
  • Får andra kliniska prövningar
  • Förknippas med andra allvarliga sjukdomar och organdysfunktion
  • Kombinerade livshotande komplikationer som svår infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsgrupp
Kinesisk örtreceptgranulat, 6g, bud, po. 48 veckor plus prednison, 0,5 mg-1 mg/kg·d, po. 48 veckor
Läkemedel: Kinesisk örtreceptgranulat plus prednison
Kinesisk örtreceptgranulat innehåller ZiBuGanShen-granulat och BuShenTongLuo-granulat
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo av kinesisk örtreceptgranulat, 6g, bud, po. 48 veckor plus prednison, 0,5 mg-1 mg/kg•d, po. 48 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo inkluderar placebo av ZiBuGanShen Granule och placebo av BuShenTongLuo Granule

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av njurfunktionsindikatorer
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24 timmars urinprotein
Tidsram: 12 månader
Utvärdera den terapeutiska effekten
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbetspartners

RenJi Hospital
Shanghai 6th People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: YueYi Deng, PHD,MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHDC12010114

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera