Estudo do Tratamento Padronizado de Medicina Integrativa com o Nefropata IgA Grave
13 de junho de 2013 atualizado por: yueyi deng, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
A nefropatia por IgA (IgAN) é a maior incidência de patologia renal na nefropatia primária.
Em termos de diferenças de prognóstico, a nefropatia por IgA grave, uma das principais doenças renais primárias, pode causar a uremia.
Será significativo que os indicadores precoces de prognóstico e intervenção precoce possam ser normalizados e os critérios científicos para julgar a eficácia de um grande clínico possam ser estabelecidos.
O assunto com base no estudo anterior, pesquisa de literatura e vários tratamentos adotará o método de controle multicêntrico, duplo-cego, randomizado, para investigar o tratamento padrão da nefropatia por IgA grave.
Caso contrário, a uniformidade e a objetividade da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) serão melhoradas pela padronização da pesquisa da MTC com base na investigação epidemiológica e na análise estatística.
O sujeito determinará a eficácia de biomarcadores mais sensíveis e estabelecerá critérios mais científicos para julgar o efeito com a aplicação de tecnologias de proteômica e metabolômica da urina para atuar na formação do programa de padronização do tratamento da nefropatia grave por IgA com a medicina integrativa de MTC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Department of Nephrology,Longhua Hospital
-
Contato:
- YueYI Deng, Dr.
- Número de telefone: 3222 64385700
- E-mail: lhkidney@hotmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmado por biópsia renal e exame clínico como nefropatia por IgA primária.
- Patologia: após a nota de Lee Ⅲ
- Idade: 18-60 anos.
- Gênero e nacionalidade não são limitados
- Doença Renal Crônica (DRC) Estágio 3:（59 ml/min>GFR>30ml/min/1,73m2）
- Proteína da urina de 24 horas: ≥1,0 g. Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes nos últimos 3 meses receberam agentes imunossupressores ou terapia citotóxica é superior a 4 semanas
- Pacientes nos últimos 3 meses que receberam corticosteróides (prednisona ou prednisolona) dose superior a 20mg / d até 4 semanas
- Pacientes que sofrem de glomerulonefrite aguda ou rapidamente progressiva
- Os pacientes continuam com hepatite B ativa e testes de função hepática anormais transaminase
- Pacientes com história de tumor maligno ou malignidade, infecção por HIV, história de doença mental, distúrbios agudos do sistema nervoso central, doença gastrointestinal grave, proibindo o uso de agentes imunossupressores
- Metabolismo anormal da glicose, glicose no sangue em jejum superior a 6,2mmol/L
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Receber outros ensaios clínicos
- Associado a outras doenças graves e disfunção orgânica
- Complicações combinadas com risco de vida, como infecção grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de combinação
Granulado de Prescrição de Ervas Chinesas, 6g, Bid, po.
48 semanas mais prednisona, 0,5mg-1mg/kg·d, po.
48 semanas
|
O grânulo de prescrição de ervas chinesas inclui o grânulo ZiBuGanShen e o grânulo BuShenTongLuo
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de grânulo de prescrição de ervas chinesas, 6g, Bid, po.
48 semanas mais prednisona, 0,5mg-1mg/kg•d, po.
48 semanas
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Placebo inclui placebo de ZiBuGanShen Granule e placebo de BuShenTongLuo Granule
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de filtração glomerular
Prazo: 12 meses
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Avaliação de indicadores de função renal
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína urina 24 horas
Prazo: 12 meses
|
Avalie o efeito terapêutico
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YueYi Deng, PHD,MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Urológicas
- Nefrite
- Glomerulonefrite
- Doenças renais
- Glomerulonefrite, IGA
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- SHDC12010114
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