Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie standaryzowanego leczenia medycyny integracyjnej z ciężkim nefropatą IgA

13 czerwca 2013 zaktualizowane przez: yueyi deng, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Nefropatia IgA (IgAN) jest najczęstszą patologią nerek w pierwotnej nefropatii. Jeśli chodzi o różnice w rokowaniu, ciężka nefropatia IgA, jedna z najczęstszych pierwotnych chorób nerek, może powodować mocznicę. Znaczące będzie to, że wczesne wskaźniki rokowania i wczesna interwencja zostaną znormalizowane, a naukowe kryteria oceny skuteczności klinicznej zostaną ustalone. Podmiot w oparciu o wcześniejsze badania, badania literaturowe i różne metody leczenia zastosuje metodę wieloośrodkowej, podwójnie ślepej, randomizowanej kontroli w celu zbadania standardowego leczenia ciężkiej nefropatii IgA. W przeciwnym razie jednolitość i obiektywność Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) zostanie poprawiona poprzez standaryzację badań TCM opartych na dochodzeniu epidemiologicznym i analizie statystycznej. Przedmiot określi skuteczność bardziej czułych biomarkerów i ustali bardziej naukowe kryteria oceny efektu z zastosowaniem technologii proteomiki i metabolomiki moczu, aby działać w tworzeniu programu standaryzacji leczenia ciężkiej nefropatii IgA za pomocą medycyny integracyjnej firmy TCM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nephrology,Longhua Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona biopsją nerki i badaniem klinicznym jako nefropatia pierwotna IgA.
  • Patologia: według stopnia Lee Ⅲ
  • Wiek: 18-60 lat.
  • Płeć i narodowość nie są ograniczone
  • Przewlekła choroba nerek (CKD) Stopień 3:（59 ml/min>GFR>30ml/min/1,73m2）
  • 24-godzinne białko w moczu: ≥1,0 ​​g. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymywali leki immunosupresyjne lub terapia cytotoksyczna trwa dłużej niż 4 tygodnie
  • Pacjenci w ciągu ostatnich 3 miesięcy, którzy otrzymywali kortykosteroidy (prednizon lub prednizolon) w dawce większej niż 20 mg/dobę przez okres do 4 tygodni
  • Pacjenci cierpiący na ostre lub szybko postępujące zapalenie kłębuszków nerkowych
  • Pacjenci nadal mają aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B i nieprawidłową aktywność aminotransferaz w testach czynnościowych wątroby
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie, zakażeniem wirusem HIV, chorobami psychicznymi w wywiadzie, ostrymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego, zakaz stosowania leków immunosupresyjnych
  • Nieprawidłowy metabolizm glukozy, stężenie glukozy we krwi na czczo powyżej 6,2 mmol/l
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Otrzymywanie innych badań klinicznych
  • Związany z innymi poważnymi chorobami i dysfunkcjami narządów
  • Połączone zagrażające życiu powikłania, takie jak ciężka infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Kombinacyjna
Granulat na receptę z chińskich ziół, 6 g, Bid, po. 48 tygodni plus prednizon, 0,5mg-1mg/kg·d, doustnie. 48 tygodni
Lek: Granulat na receptę z chińskich ziół plus prednizon
Granulat na receptę z chińskich ziół zawiera granulat ZiBuGanShen i granulat BuShenTongLuo
Komparator placebo: Placebo
Placebo z chińskich ziół Granulat na receptę, 6 g, Bid, po. 48 tygodni plus prednizon, 0,5mg-1mg/kg•d, doustnie. 48 tygodni
Lek: Placebo
Placebo obejmuje placebo w postaci granulatu ZiBuGanShen i placebo w postaci granulatu BuShenTongLuo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wskaźników czynności nerek
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne białko moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń efekt terapeutyczny
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

RenJi Hospital
Shanghai 6th People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: YueYi Deng, PHD,MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHDC12010114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj