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Étude du traitement standardisé de la médecine intégrative avec le néphropathe IgA sévère

13 juin 2013 mis à jour par: yueyi deng, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
La néphropathie à IgA (IgAN) est la plus forte incidence de pathologie rénale dans la néphropathie primaire. En termes de différences de pronostic, une néphropathie à IgA sévère, l'une des principales maladies rénales primaires, pourrait être à l'origine de l'urémie. Il sera important que les premiers indicateurs de pronostic et d'intervention précoce puissent être normalisés et que les critères scientifiques permettant de juger de l'efficacité d'une grande clinique puissent être établis. Le sujet basé sur l'étude antérieure, la recherche documentaire et divers traitements utilisera la méthode de contrôle multicentrique, en double aveugle, randomisée, pour étudier le traitement standard de la néphropathie IgA sévère. Sinon, l'uniformité et l'objectivité de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) seront améliorées par la standardisation de la recherche en MTC basée sur l'enquête épidémiologique et l'analyse statistique. Le sujet déterminera l'efficacité de biomarqueurs plus sensibles et établira des critères plus scientifiques pour juger de l'effet avec l'application des technologies de protéomique et de métabolomique urinaires afin d'opérer dans la formation du programme de normalisation du traitement de la néphropathie à IgA sévère avec la médecine intégrative de la MTC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Department of Nephrology,Longhua Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmé par biopsie rénale et examen clinique comme néphropathie IgA primaire.
  • Pathologie : sur la note de Lee Ⅲ
  • Âge :18-60 ans.
  • Le sexe et la nationalité ne sont pas limités
  • Maladie rénale chronique (CKD) Stade 3 : (59 ml/min>GFR>30 ml/min/1,73 m2)
  • Protéine urinaire sur 24 heures : ≥ 1,0 g. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients au cours des 3 derniers mois ont reçu des agents immunosuppresseurs ou un traitement cytotoxique est supérieur à 4 semaines
  • Patients au cours des 3 derniers mois ayant reçu des corticostéroïdes (prednisone ou prednisolone) à une dose supérieure à 20 mg/j jusqu'à 4 semaines
  • Patients souffrant de glomérulonéphrite aiguë ou rapidement progressive
  • Les patients continuent avec une hépatite B active et des tests de la fonction hépatique anormaux transaminase
  • Patients ayant des antécédents de tumeur maligne ou de malignité, d'infection par le VIH, d'antécédents de maladie mentale, de troubles aigus du système nerveux central, de maladie gastro-intestinale grave, interdisant l'utilisation d'agents immunosuppresseurs
  • Métabolisme anormal du glucose, glycémie à jeun supérieure à 6,2 mmol/L
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Recevoir d'autres essais cliniques
  • Associé à d'autres maladies graves et à un dysfonctionnement d'organe
  • Complications potentiellement mortelles combinées telles qu'une infection grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe combiné
Granule de prescription d'herbes chinoises, 6g, Bid, po. 48 semaines plus prednisone, 0,5 mg-1 mg/kg·j, po. 48 semaines
Médicament: Granule de prescription d'herbes chinoises plus prednisone
Le granule de prescription d'herbes chinoises comprend le granule ZiBuGanShen et le granule BuShenTongLuo
Comparateur placebo: Placebo
Placebo de granule de prescription d'herbes chinoises, 6g, Bid, po. 48 semaines plus prednisone, 0,5 mg-1 mg/kg•j, po. 48 semaines
Médicament: Placebo
Le placebo comprend le placebo de ZiBuGanShen Granule et le placebo de BuShenTongLuo Granule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de filtration glomérulaire
Délai: 12 mois
Évaluation des indicateurs de la fonction rénale
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
24 heures de protéines urinaires
Délai: 12 mois
Évaluer l'effet thérapeutique
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

RenJi Hospital
Shanghai 6th People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: YueYi Deng, PHD,MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2013

Première publication (Estimation)

17 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHDC12010114

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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