Estudio de Tratamiento Estandarizado de Medicina Integrativa con el Nefropatía IgA Severa
13 de junio de 2013 actualizado por: yueyi deng, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
La nefropatía IgA (IgAN) es la mayor incidencia de patología renal en la nefropatía primaria.
En cuanto a las diferencias en el pronóstico, la nefropatía IgA grave, una de las principales enfermedades renales primarias, podría causar la uremia.
Será significativo que se puedan normalizar los indicadores tempranos de pronóstico e intervención temprana y se puedan establecer los criterios científicos para juzgar la eficacia de una gran clínica.
El tema basado en el estudio anterior, la investigación bibliográfica y varios tratamientos tomará el método de control multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, para investigar el tratamiento estándar de la nefropatía grave por IgA.
De lo contrario, la uniformidad y la objetividad de la Medicina Tradicional China (MTC) mejorarán mediante la estandarización de la investigación de la MTC basada en la investigación epidemiológica y el análisis estadístico.
La asignatura determinará la eficacia de biomarcadores más sensibles y establecerá criterios más científicos para juzgar el efecto con la aplicación de tecnologías de proteómica y metabolómica de orina para operar en la formación del programa de estandarización del tratamiento de la nefropatía IgA severa con la medicina integrativa. de TCM.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Department of Nephrology,Longhua Hospital
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Contacto:
- YueYI Deng, Dr.
- Número de teléfono: 3222 64385700
- Correo electrónico: lhkidney@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmado por biopsia renal y examen clínico como nefropatía IgA primaria.
- Patología: según el grado de Lee Ⅲ
- Edad: 18-60 años.
- El género y la nacionalidad no están limitados.
- Enfermedad renal crónica (ERC) Etapa 3: (59 ml/min>TFG>30ml/min/1,73 m2)
- Proteína en orina de 24 horas: ≥ 1,0 g. Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Los pacientes en los últimos 3 meses habían recibido agentes inmunosupresores o la terapia citotóxica es mayor a 4 semanas
- Pacientes en los últimos 3 meses que han recibido dosis de corticosteroides (prednisona o prednisolona) de más de 20 mg/d hasta 4 semanas
- Pacientes que sufren de glomerulonefritis aguda o rápidamente progresiva
- Los pacientes continúan con hepatitis B activa y pruebas de función hepática anormales transaminasas
- Pacientes con antecedentes de tumor maligno o malignidad, infección por VIH, antecedentes de enfermedad mental, trastornos agudos del sistema nervioso central, enfermedad gastrointestinal grave, prohibición del uso de agentes inmunosupresores
- Metabolismo anómalo de la glucosa, glucosa en sangre en ayunas superior a 6,2 mmol/L
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Recibir otros ensayos clínicos
- Asociado con otras enfermedades graves y disfunciones orgánicas
- Complicaciones combinadas que ponen en peligro la vida, como una infección grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo combinado
Gránulo de prescripción de hierbas chinas, 6 g, oferta, po.
48semanas más prednisona, 0,5mg-1mg/kg·d, po.
48 semanas
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El gránulo de prescripción de hierbas chinas incluye el gránulo ZiBuGanShen y el gránulo BuShenTongLuo
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo de gránulos recetados de hierbas chinas, 6 g, oferta, po.
48 semanas más prednisona, 0,5 mg-1 mg/kg•d, po.
48 semanas
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El placebo incluye placebo de ZiBuGanShen Granule y placebo de BuShenTongLuo Granule
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de indicadores de función renal
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar el efecto terapéutico
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YueYi Deng, PHD,MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Enfermedades Renales
- Glomerulonefritis, IGA
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- SHDC12010114
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