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Studio del trattamento standardizzato della medicina integrativa con il nefropatico grave da IgA

13 giugno 2013 aggiornato da: yueyi deng, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
La nefropatia da IgA (IgAN) è la più alta incidenza di patologia renale nella nefropatia primaria. In termini di differenze nella prognosi, la grave nefropatia da IgA, una delle principali malattie renali primitive, potrebbe causare l'uremia. Sarà significativo che gli indicatori precoci di prognosi e di intervento precoce possano essere normalizzati e che possano essere stabiliti i criteri scientifici per giudicare l'efficacia della grande clinica. Il soggetto basato sullo studio passato, sulla ricerca della letteratura e su vari trattamenti prenderà il metodo del controllo multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, per indagare sul trattamento standard della nefropatia da IgA grave. In caso contrario, l'uniformità e l'obiettività della Medicina Tradizionale Cinese (MTC) saranno migliorate dalla standardizzazione della ricerca sulla MTC basata sull'indagine epidemiologica e sull'analisi statistica. Il soggetto determinerà l'efficacia di biomarcatori più sensibili e stabilirà criteri più scientifici per giudicare l'effetto con l'applicazione delle tecnologie di proteomica e metabolomica delle urine al fine di operare nella formazione del programma di standardizzazione del trattamento della nefropatia da IgA grave con la medicina integrativa di MTC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Department of Nephrology,Longhua Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Confermata dalla biopsia renale e dall'esame clinico come nefropatia da IgA primaria.
  • Patologia: al grado Ⅲ di Lee
  • Età: 18-60 anni.
  • Genere e nazionalità non sono limitati
  • Malattia renale cronica (CKD) Fase 3:（59 ml/min>GFR>30 ml/min/1,73 m2）
  • Proteine ​​nelle urine delle 24 ore: ≥1,0 ​​g. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti negli ultimi 3 mesi avevano ricevuto agenti immunosoppressori o la terapia citotossica è superiore a 4 settimane
  • Pazienti negli ultimi 3 mesi che hanno ricevuto una dose di corticosteroidi (prednisone o prednisolone) superiore a 20 mg/die fino a 4 settimane
  • Pazienti affetti da glomerulonefrite acuta o rapidamente progressiva
  • I pazienti continuano con epatite B attiva e test di funzionalità epatica anormali transaminasi
  • Pazienti con una storia di tumore maligno o malignità, infezione da HIV, storia di malattia mentale, disturbi acuti del sistema nervoso centrale, grave malattia gastrointestinale, che vietano l'uso di agenti immunosoppressori
  • Metabolismo anormale del glucosio, glicemia a digiuno superiore a 6,2mmol/L
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Ricezione di altri studi clinici
  • Associato ad altre gravi malattie e disfunzioni d'organo
  • Complicanze combinate pericolose per la vita come infezioni gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di combinazione
Granello di prescrizione di erbe cinesi, 6 g, offerta, po. 48 settimane più prednisone, 0,5 mg-1 mg/kg·die, po. 48settimane
Droga: Granello di prescrizione di erbe cinesi più prednisone
Il granello di prescrizione di erbe cinesi include il granello di ZiBuGanShen e il granello di BuShenTongLuo
Comparatore placebo: Placebo
Placebo di granuli di prescrizione di erbe cinesi, 6 g, offerta, po. 48 settimane più prednisone, 0,5 mg-1 mg/kg•d, po. 48settimane
Droga: Placebo
Il placebo include il placebo di ZiBuGanShen Granule e il placebo di BuShenTongLuo Granule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione degli indicatori di funzionalità renale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteine ​​delle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'effetto terapeutico
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

RenJi Hospital
Shanghai 6th People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: YueYi Deng, PHD,MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHDC12010114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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