Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af standardiseret behandling af integrativ medicin med den svære IgA nefropat

13. juni 2013 opdateret af: yueyi deng, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
IgA nefropati (IgAN) er den højeste forekomst af nyrepatologi ved primær nefropati. Med hensyn til forskelle i prognose kan svær IgA nefropati, en af ​​de vigtigste primære nyresygdomme, forårsage uræmi. Det vil være væsentligt, at tidlige indikatorer for prognose og tidlig intervention kan normaliseres, og de videnskabelige kriterier for bedømmelse af effektiviteten af ​​stor klinisk kan etableres. Emnet baseret på den tidligere undersøgelse, litteraturforskning og forskellig behandling vil tage metoden til multicenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrol for at undersøge standardbehandlingen af ​​svær IgA nefropati. Ellers vil ensartetheden og objektiviteten af ​​traditionel kinesisk medicin (TCM) blive forbedret ved standardisering af TCM-forskning baseret på epidemiologisk undersøgelse og statistisk analyse. Emnet vil bestemme effektiviteten af ​​mere følsomme biomarkører og etablere mere videnskabelige kriterier for at bedømme effekten med anvendelse af urinproteomik og metabolomics teknologier for at fungere i dannelsen af ​​standardiseringsprogrammet for behandling af svær IgA nefropati med Integrativ medicin af TCM.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Nephrology,Longhua Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet ved nyrebiopsi og klinisk undersøgelse som primær IgA nefropati.
  • Patologi: efter Lees karakter Ⅲ
  • Alder: 18-60 år.
  • Køn og nationalitet er ikke begrænset
  • Kronisk nyresygdom (CKD) Stadium 3: (59 ml/min>GFR>30ml/min/1,73m2)
  • 24-timers urinprotein:≥1,0g.Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter inden for de seneste 3 måneder havde fået immunsuppressive midler eller cytotoksisk behandling er mere end 4 uger
  • Patienter inden for de seneste 3 måneder, som har fået kortikosteroider (prednison eller prednisolon) dosis på mere end 20 mg/d i op til 4 uger
  • Patienter, der lider af akut eller hurtigt fremadskridende glomerulonefritis
  • Patienter fortsætter med aktiv hepatitis B og unormale leverfunktionstests transaminase
  • Patienter med en anamnese med ondartet tumor eller malignitet, HIV-infektion, historie med psykisk sygdom, akutte forstyrrelser i centralnervesystemet, alvorlig mave-tarmsygdom, forbud mod brug af immunsuppressive midler
  • Unormalt glukosemetabolisme, fastende blodsukker mere end 6,2 mmol/L
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Modtager andre kliniske forsøg
  • Forbundet med andre alvorlige sygdomme og organdysfunktion
  • Kombinerede livstruende komplikationer såsom alvorlig infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsgruppe
Kinesisk urte-receptgranulat, 6g, bud, po. 48 uger plus prednison, 0,5 mg-1 mg/kg·d, po. 48 uger
Medicin: Kinesisk urte-receptgranulat plus prednison
Kinesisk urte-receptgranulat inkluderer ZiBuGanShen-granulat og BuShenTongLuo-granulat
Placebo komparator: Placebo
Placebo af kinesisk urte-receptgranulat, 6g, bud, po. 48 uger plus prednison, 0,5mg-1mg/kg•d, po. 48 uger
Medicin: Placebo
Placebo inkluderer placebo af ZiBuGanShen Granule og placebo af BuShenTongLuo Granule

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af nyrefunktionsindikatorer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers urinprotein
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer den terapeutiske effekt
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

RenJi Hospital
Shanghai 6th People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: YueYi Deng, PHD,MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2013

Først opslået (Skøn)

17. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHDC12010114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA nefropati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner