Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van gestandaardiseerde behandeling van integratieve geneeskunde met de ernstige IgA-nefropaat

13 juni 2013 bijgewerkt door: yueyi deng, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
IgA-nefropathie (IgAN) is de hoogste incidentie van nierpathologie in de primaire nefropathie. In termen van verschillen in prognose kan ernstige IgA-nefropathie, een van de belangrijkste primaire nierziekten, de uremie veroorzaken. Het zal veelbetekenend zijn dat vroege indicatoren van prognose en vroege interventie kunnen worden genormaliseerd en dat de wetenschappelijke criteria voor het beoordelen van de werkzaamheid van groot klinisch onderzoek kunnen worden vastgesteld. Het onderwerp op basis van de eerdere studie, literatuuronderzoek en verschillende behandelingen zal de methode van multi-center, dubbelblinde, gerandomiseerde controle gebruiken om de standaardbehandeling van ernstige IgA-nefropathie te onderzoeken. Anders wordt de uniformiteit en objectiviteit van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG) verbeterd door standaardisatie van TCG-onderzoek op basis van epidemiologisch onderzoek en statistische analyse. De proefpersoon zal de werkzaamheid van gevoeligere biomarkers bepalen en meer wetenschappelijke criteria vaststellen voor het beoordelen van het effect met de toepassing van urine-proteomics- en metabolomics-technologieën om te werken aan de vorming van het standaardisatieprogramma voor de behandeling van ernstige IgA-nefropathie met de Integrative Medicine van TCM.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Department of Nephrology,Longhua Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigd door nierbiopsie en klinisch onderzoek als primaire IgA-nefropathie.
  • Pathologie: op Lee's graad Ⅲ
  • Leeftijd: 18-60 jaar oud.
  • Geslacht en nationaliteit zijn niet beperkt
  • Chronische nierziekte (CKD) stadium 3: (59 ml/min>GFR>30ml/min/1,73m2)
  • 24-uurs urine-eiwit: ≥1,0 ​​g. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben in de afgelopen 3 maanden immunosuppressieve middelen gekregen of een cytotoxische therapie die langer dan 4 weken duurt
  • Patiënten in de afgelopen 3 maanden die corticosteroïden (prednison of prednisolon) hebben gekregen in een dosis van meer dan 20 mg / dag tot 4 weken
  • Patiënten die lijden aan acute of snel voortschrijdende glomerulonefritis
  • Patiënten gaan door met actieve hepatitis B en abnormale leverfunctietests transaminase
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor of maligniteit, HIV-infectie, voorgeschiedenis van psychische aandoeningen, acute stoornissen van het centrale zenuwstelsel, ernstige gastro-intestinale aandoeningen, die het gebruik van immunosuppressiva verbieden
  • Abnormaal glucosemetabolisme, nuchtere bloedglucose meer dan 6,2 mmol/L
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouwen
  • Andere klinische onderzoeken ontvangen
  • Geassocieerd met andere ernstige ziekten en orgaandisfunctie
  • Gecombineerde levensbedreigende complicaties zoals ernstige infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie Groep
Prescription Granule Chinese kruiden, 6g, bod, po. 48 weken plus prednison, 0,5 mg-1 mg/kg·d, po. 48 weken
Geneesmiddel: Prescription Granule Chinese kruiden plus prednison
Chinese Herb Prescription Granule bevat ZiBuGanShen Granule en BuShenTongLuo Granule
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo van Chinese Kruid Prescription Granule, 6g, Bid, po. 48 weken plus prednison, 0,5 mg-1 mg/kg•d, po. 48 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo omvat een placebo van ZiBuGanShen Granule en een placebo van BuShenTongLuo Granule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van nierfunctie-indicatoren
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24 uur urine eiwit
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer het therapeutische effect
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

RenJi Hospital
Shanghai 6th People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: YueYi Deng, PHD,MD, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHDC12010114

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IgA nefropathie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren