進行性心不全における部分的な左心室サポート
調査の概要
詳細な説明
CircuLite Synergy ポンプは、左心房から右鎖骨下動脈に血液を送り出す、新しい低侵襲性の部分サポート左心室補助装置 (LVAD) です。 Ex vivo パイロットデータは、Synergy ポンプが構造逆リモデリングを誘発することを示唆しており、これは Synergy デバイスが新しい疾患修飾療法であることを示唆しています。 Synergy ポンプが in vivo での機能的、構造的、分子的 LV リモデリングを促進するかどうかを評価します。循環マイクロ RNA プロファイルと特定の心エコー検査パラメーターの分析によって、これがどのように決定および予測できるかを評価します。そして、この新しい LVAD に関連する血液学的異常を評価します。
私たちは、Synergy デバイスを埋め込まれた患者と、対応する心不全コントロールを比較した前向き観察研究によって、これらの疑問に取り組みます。 2つの研究センターは、ロイヤル・ブロンプトン＆ヘアフィールドNHS財団トラスト（ヘアフィールド病院）とベルギーのルーヴェン大学病院になります。 合計64名の患者様を募集いたします。 主な結果は、6 か月後のピーク VO2 の変化です。 副次的結果には、機能パラメータ、循環マイクロRNAのプロファイリング、マルチモーダル心エコー検査評価、血小板活性化と凝固障害の包括的評価が含まれます。
部分的なサポートに関連する左室逆リモデリングを定量化します。根底にある病態生理学への洞察を伴って、臨床使用のための逆リモデリングの新しいエコーおよびマイクロRNAマーカーを定義します。そして、将来の抗血小板および抗凝固療法の指針となるこれらの患者の血液学的プロファイルについて説明します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18～80歳の虚血性心筋症または拡張型心筋症の患者。
- 最適な忍容性の薬物療法にもかかわらず、INTERMACS (Interagency Registry for Mechanical Assisted Circulatory Support) によってレベル 3 ～ 6 に分類される症状。 実際には、これには入院している患者、または病院でのケアに大きく依存している患者が自宅で管理されている患者が含まれます。
- 心肺運動検査でピークVO2が15ml/kg/分未満、呼吸交換比が1を超える、または6分間の歩行距離が300m未満、または心不全の重症度のため運動検査を実施できない。
- 研究に参加する前にインフォームドコンセントが得られたこと。
除外基準:
- 未矯正の甲状腺疾患、閉塞性心筋症、心膜疾患、アミロイドーシス、または活動性心筋炎に起因する、またはこれらに関連した心不全の原因
- 体表面積 <1.2M2 または >2.3M2、または BMI >32 kg/M2。
- 1秒間の努力呼気量が予測値の50%未満であることによって証明される重度の慢性閉塞性肺疾患。
- -測定された肺血管抵抗が4ウッド単位を超えるか、または肺内圧勾配が14mmHgを超える維持された肺高血圧症の病歴。
- 妊娠。
- 登録前4日以内の肝酵素レベルが正常の上限の5倍を超えると定義される内因性肝疾患、重度の肝機能障害、肝硬変または門脈圧亢進症の証拠。
- 登録前90日以内に脳卒中を発症した。
- 認知機能の障害、または何らかの形態の不可逆的な認知症の存在。
- -研究プロトコールの遵守を損なう可能性のある精神疾患（重度の薬物乱用またはアルコール乱用を含む）の最近の病歴。
- 登録前 24 時間以内の血小板数が 50 x 103mm3 未満である。
- クレアチニンクリアランス < 30ml/分。
- コンプライアンス違反の可能性が高い。
- 患者は他の理由により臨床チームによって不適当であると判断されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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相乗効果
Synergy グループの患者は重度の進行性心不全を患っており（対象基準を参照）、CircuLite Synergy 左心室補助装置の移植のために臨床チームによって選択されています。
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他の名前：
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コントロール
Synergy グループの患者は重度の進行性心不全を患っており（対象基準を参照）、現在の最適な医療および機器治療を継続するために臨床チームによって選択されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大有酸素運動能力（ピークVO2）の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩6分距離の推移
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラスの変更
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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B型ナトリウム利尿ペプチドの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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心エコー検査で測定した心室寸法の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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心エコー検査で測定された心室緊張の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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循環マイクロRNA発現プロファイルの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二酸化炭素に対する換気当量（VE/VCO2）の傾きの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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右心カテーテル挿入時の血行動態パラメータの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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生活の質スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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心血管疾患による入院の累計在院日数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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重大な血液学的異常の発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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有害事象に見舞われた参加者の数
時間枠：6ヵ月
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「有害事象」は、大出血、血栓塞栓症、脳卒中、感染症、周術期合併症、右心室不全、デバイス関連の罹患率、およびデバイスの故障として定義されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John R Pepper, FRCS、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust and Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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