진행성 심부전에서 부분 좌심실 지지
연구 개요
상세 설명
CircuLite Synergy 펌프는 좌심방에서 우쇄골하 동맥으로 혈액을 펌핑하는 새로운 최소 침습 부분 지지 좌심실 보조 장치(LVAD)입니다. Ex vivo 파일럿 데이터는 Synergy 펌프가 구조적 역 리모델링을 유도함을 시사하며 Synergy 장치를 새로운 질병 수정 요법으로 제안합니다. Synergy 펌프가 생체 내에서 기능적, 구조적 및 분자적 LV 역 리모델링을 촉진하는지 여부를 평가할 것입니다. 순환하는 마이크로 RNA 프로필 및 특정 심초음파 매개변수 분석을 통해 이것이 어떻게 결정되고 예측될 수 있는지 평가합니다. 이 새로운 LVAD와 관련된 혈액학적 이상을 평가합니다.
Synergy 장치를 이식한 환자와 일치하는 심부전 대조군을 비교하는 전향적 관찰 연구를 통해 이러한 질문에 답할 것입니다. 두 개의 연구 센터는 벨기에의 Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust(Harefield 병원)와 University Hospitals Leuven이 될 것입니다. 총 64명의 환자를 모집합니다. 주요 결과는 6개월에 최대 VO2의 변화입니다. 2차 결과에는 기능적 매개변수, 순환하는 마이크로RNA 프로파일링, 다중 모드 심초음파 평가 및 혈소판 활성화 및 응고병증에 대한 포괄적인 평가가 포함됩니다.
부분 지원과 관련된 LV 역 리모델링을 정량화합니다. 근본적인 병리 생리학에 대한 통찰력과 함께 임상 사용을 위한 역 리모델링의 새로운 에코 및 마이크로 RNA 마커를 정의합니다. 미래의 항혈소판제 및 항응고제 요법을 안내하기 위해 이러한 환자의 혈액학적 프로필을 설명합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~80세의 허혈성 또는 확장성 심근병증 환자.
- INTERMACS(Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support)에 의해 최적의 내약성 의학적 치료에도 불구하고 수준 3-6으로 분류된 증상. 실질적으로 여기에는 병원 치료에 상당한 의존도가 있는 병원에 있거나 집에서 관리하는 환자가 포함됩니다.
- 심폐 운동 검사에서 최대 VO2 <15ml/kg/min, 호흡 교환 비율>1 또는 6분 도보 거리 <300m 또는 심부전의 심각성으로 인해 운동 검사를 수행할 수 없습니다.
- 연구에 참여하기 전에 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 교정되지 않은 갑상선 질환, 폐쇄성 심근병증, 심낭 질환, 아밀로이드증 또는 활동성 심근염으로 인한 또는 이와 관련된 심부전의 원인
- 신체 표면적 <1.2M2 또는 >2.3M2 또는 체질량 지수 >32kg/M2.
- 1초간 강제 호기량이 예측치의 50% 미만으로 입증되는 중증 만성 폐쇄성 폐 질환.
- 측정된 폐혈관 저항이 유지된 폐고혈압 병력 > 4 우드 단위 또는 경폐 기울기 >14mmHg.
- 임신.
- 등록 전 4일 이내에 간 효소 수치 > 정상 상한치의 5배로 정의되는 내인성 간 질환의 증거, 중증 간 기능 장애, 간경변 또는 문맥 고혈압.
- 등록 전 90일 이내에 뇌졸중 발생.
- 인지 기능 장애 또는 모든 형태의 돌이킬 수 없는 치매의 존재.
- 연구 프로토콜 준수를 저해할 가능성이 있는 정신 질환(심각한 약물 또는 알코올 남용 포함)의 최근 병력.
- 등록 전 24시간 이내에 혈소판 수가 <50 x103mm3.
- 크레아티닌 청소율 < 30ml/min.
- 비준수 가능성이 높습니다.
- 환자가 다른 이유로 임상 팀에 의해 부적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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시너지
Synergy 그룹의 환자는 중증 진행성 심부전(포함 기준 참조)이 있으며 임상 팀에서 CircuLite Synergy 좌심실 보조 장치 이식을 위해 선택했습니다.
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다른 이름들:
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제어
Synergy 그룹의 환자는 중증 진행성 심부전(포함 기준 참조)이 있으며 임상 팀에서 현재 최적의 의료 및 장치 요법을 계속하도록 선택됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 유산소 운동 능력의 변화(최대 VO2)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분 거리의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 변경
기간: 6 개월
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6 개월
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B형 나트륨이뇨펩티드의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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심초음파로 측정한 심실 크기의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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심초음파로 측정한 심실 변형의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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순환 microRNA 발현 프로파일의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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이산화탄소(VE/VCO2) 기울기에 대한 환기 등가의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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우심장 카테터 삽입 시 혈역학적 매개변수의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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삶의 질 점수의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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심혈관 질환으로 인한 입원 누적 일수
기간: 6 개월
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6 개월
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중대한 혈액학적 이상 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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부작용을 겪고 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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'이상반응'은 주요 출혈, 혈전색전증, 뇌졸중, 감염, 수술 전후 합병증, 우심실 부전, 장치 관련 이환율 및 장치 고장으로 정의됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John R Pepper, FRCS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust and Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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