Assistance ventriculaire gauche partielle dans l'insuffisance cardiaque avancée
27 octobre 2015 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
L'insuffisance cardiaque est une affection courante et le nombre de personnes atteintes d'une maladie avancée continue d'augmenter.
Nous avons besoin de nouveaux traitements qui améliorent les symptômes des patients et prolongent la vie.
Récemment, la nouvelle pompe CircuLite Synergy est entrée en service.
C'est la plus petite pompe fabriquée à ce jour et elle ne couvre pas tout le travail du cœur, mais fournit plutôt un soutien « partiel ».
Une chose intéressante à ce sujet est que le fait de soulager le cœur pourrait permettre au muscle de se réparer et de reconstruire sa propre force.
Ce processus est appelé remodelage inverse et fait l'objet de cette recherche.
Notre hypothèse est qu'un soutien « partiel » améliore les symptômes des patients et entraîne une amélioration de la fonction du muscle cardiaque.
Nous voulons également examiner les meilleures techniques pour évaluer cela, y compris de nouveaux tests de balayage et moléculaires, et étudier certains aspects pratiques de la pompe liés à la coagulation du sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pompe CircuLite Synergy est un nouveau dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) à support partiel mini-invasif qui pompe le sang de l'oreillette gauche vers l'artère sous-clavière droite. Les données pilotes ex vivo suggèrent que la pompe Synergy induit un remodelage inverse structurel, ce qui propose le dispositif Synergy comme une nouvelle thérapie modificatrice de la maladie. Nous évaluerons si la pompe Synergy facilite le remodelage inverse fonctionnel, structurel et moléculaire du VG in vivo ; évaluer comment cela peut être déterminé et prédit par l'analyse des profils de micro-ARN circulants et des paramètres échocardiographiques spécifiques ; et évaluer les anomalies hématologiques associées à ce nouveau LVAD.
Nous aborderons ces questions avec une étude observationnelle prospective comparant des patients implantés avec le dispositif Synergy avec des témoins d'insuffisance cardiaque appariés. Les deux centres d'étude seront le Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust (hôpital Harefield) et les hôpitaux universitaires de Louvain, en Belgique. Nous recruterons un total de 64 patients. Le critère de jugement principal sera le changement du pic de VO2 à 6 mois. Les résultats secondaires comprendront les paramètres fonctionnels, le profilage des microARN circulants, l'évaluation échocardiographique multimodale et l'évaluation complète de l'activation plaquettaire et de la coagulopathie.
Nous quantifierons le remodelage inverse du VG associé à une prise en charge partielle ; définir de nouveaux marqueurs d'écho et de microARN du remodelage inverse à usage clinique, avec un aperçu de la physiopathologie sous-jacente ; et décrire le profil hématologique de ces patients pour orienter le futur traitement antiplaquettaire et anticoagulant.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients seront sélectionnés dans des cliniques d'insuffisance cardiaque avancée dans deux hôpitaux cardiaques tertiaires avec d'importants programmes de transplantation cardiaque et d'assistance circulatoire mécanique.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cardiomyopathie ischémique ou dilatée âgés de 18 à 80 ans.
- Symptômes classés par INTERMACS (Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support) au niveau 3-6 malgré un traitement médical optimal toléré. Concrètement, cela inclut les patients hospitalisés ou soignés à domicile et fortement dépendants des soins hospitaliers.
- VO2 maximal < 15 ml/kg/min avec taux d'échange respiratoire > 1 lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire OU distance de marche de 6 minutes < 300 m OU incapacité à effectuer un test d'effort en raison de la gravité de l'insuffisance cardiaque.
- Consentement éclairé obtenu avant d'entrer dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Cause d'insuffisance cardiaque due à ou associée à une maladie thyroïdienne non corrigée, une cardiomyopathie obstructive, une maladie péricardique, une amylose ou une myocardite active
- Surface corporelle <1,2 M2 ou >2,3 M2, ou indice de masse corporelle >32 kg/M2.
- Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, mise en évidence par un volume expiratoire maximal en 1 seconde < 50 % de la valeur prévue.
- Antécédents d'hypertension pulmonaire avec maintien d'une résistance vasculaire pulmonaire mesurée > 4 unités Wood ou gradient transpulmonaire > 14 mmHg.
- Grossesse.
- Preuve d'une maladie hépatique intrinsèque définie comme des taux d'enzymes hépatiques> 5 fois la limite supérieure de la normale dans les 4 jours précédant l'inscription, un dysfonctionnement hépatique sévère, une cirrhose ou une hypertension portale.
- Apparition d'un AVC dans les 90 jours précédant l'inscription.
- Altération des fonctions cognitives ou présence de toute forme de démence irréversible.
- Antécédents récents de maladie psychiatrique (y compris un abus grave de drogue ou d'alcool) susceptible de nuire au respect du protocole d'étude.
- Numération plaquettaire < 50 x 103 mm3 dans les 24 heures précédant l'inscription.
- Clairance de la créatinine < 30 ml/min.
- Forte probabilité de non-conformité.
- Le patient est jugé inapte par l'équipe clinique pour d'autres raisons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Synergie
Les patients du groupe Synergy auront une insuffisance cardiaque avancée sévère (voir critères d'inclusion) et auront été sélectionnés par leur équipe clinique pour l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche CircuLite Synergy.
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Autres noms:
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Contrôle
Les patients du groupe Synergie auront une insuffisance cardiaque avancée sévère (voir les critères d'inclusion) et auront été sélectionnés par leur équipe clinique pour poursuivre la thérapie médicale et l'appareil optimale actuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la capacité d'exercice aérobie maximale (VO2 de pointe)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de distance de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement dans la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification du peptide natriurétique de type B
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification des dimensions ventriculaires mesurée par échocardiographie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification de la tension ventriculaire mesurée par échocardiographie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification du profil d'expression des microARN circulants
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement d'équivalent ventilatoire pour la pente du dioxyde de carbone (VE/VCO2)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification des paramètres hémodynamiques au cathétérisme cardiaque droit
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement du score de qualité de vie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Cumul des jours d'hospitalisation pour raisons cardiovasculaires
Délai: 6 mois
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6 mois
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Incidence de troubles hématologiques importants
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre de participants souffrant d'événements indésirables
Délai: 6 mois
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Les « événements indésirables » sont définis comme une hémorragie majeure, une thromboembolie, un accident vasculaire cérébral, une infection, des complications périopératoires, une insuffisance ventriculaire droite, une morbidité liée au dispositif et une défaillance du dispositif.
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John R Pepper, FRCS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust and Imperial College London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2013
Première publication (Estimation)
18 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012HSB002B
- FS/13/34/30173 (Autre subvention/numéro de financement: British Heart Foundation)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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