Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частичная поддержка левого желудочка при прогрессирующей сердечной недостаточности

27 октября 2015 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Сердечная недостаточность является распространенным заболеванием, и число людей с прогрессирующим заболеванием продолжает расти. Нам нужны новые методы лечения, которые улучшают симптомы пациентов и продлевают жизнь. Недавно вошла в обиход новая помпа CircuLite Synergy. Это самая маленькая помпа, произведенная на сегодняшний день, и она не обеспечивает полную работу сердца, а обеспечивает «частичную» поддержку. Одна интересная вещь заключается в том, что снятие нагрузки с сердца может позволить мышце восстановиться и восстановить свою силу. Этот процесс называется обратным ремоделированием и является предметом настоящего исследования. Наша гипотеза состоит в том, что «частичная» поддержка улучшает симптомы пациентов и вызывает улучшение функции сердечной мышцы. Мы также хотим изучить лучшие методы для оценки этого, включая новые методы сканирования и молекулярные тесты, а также изучить некоторые практические аспекты помпы, связанные со свертываемостью крови.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Помпа CircuLite Synergy — это новое малоинвазивное вспомогательное устройство для левого желудочка с частичной поддержкой (LVAD), которое перекачивает кровь из левого предсердия в правую подключичную артерию. Экспериментальные данные ex vivo свидетельствуют о том, что помпа Synergy вызывает структурное обратное ремоделирование, что предполагает использование устройства Synergy в качестве новой терапии, модифицирующей заболевание. Мы оценим, способствует ли помпа Synergy обратному ремоделированию функционального, структурного и молекулярного ЛЖ in vivo; оценить, как это можно определить и предсказать путем анализа профилей циркулирующей микроРНК и конкретных эхокардиографических параметров; и оценить гематологические нарушения, связанные с этим новым LVAD.

Мы ответим на эти вопросы в проспективном обсервационном исследовании, в котором сравниваются пациенты, которым имплантировано устройство Synergy, с контрольной группой пациентов с сердечной недостаточностью. Двумя исследовательскими центрами будут Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust (больница Harefield) и университетские больницы Лёвена, Бельгия. Всего мы наберем 64 пациента. Первичным результатом будет изменение пикового VO2 через 6 месяцев. Вторичные результаты будут включать функциональные параметры, профилирование циркулирующей микроРНК, мультимодальную эхокардиографическую оценку и всестороннюю оценку активации тромбоцитов и коагулопатии.

Мы количественно оценим обратное ремоделирование ЛЖ, связанное с частичной поддержкой; определить новые эхо- и микроРНК-маркеры обратного ремоделирования для клинического использования с пониманием лежащей в основе патофизиологии; и описать гематологический профиль этих пациентов, чтобы направить будущую антитромбоцитарную и антикоагулянтную терапию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут отобраны из клиник с расширенной сердечной недостаточностью в двух третичных кардиологических больницах с большими программами трансплантации сердца и механической поддержки кровообращения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ишемической или дилатационной кардиомиопатией в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Симптомы, классифицированные по INTERMACS (Межведомственному реестру механической поддержки кровообращения) на уровне 3-6, несмотря на оптимально переносимую медикаментозную терапию. Практически это включает пациентов, которые находятся в больнице или лечатся дома и в значительной степени зависят от стационарного лечения.
  • Пиковое значение VO2 <15 мл/кг/мин с коэффициентом дыхательного обмена> 1 при кардиопульмональной нагрузочной пробе ИЛИ 6-минутная дистанция ходьбы <300 м ИЛИ невозможность выполнить нагрузочную пробу из-за тяжести сердечной недостаточности.
  • Информированное согласие, полученное до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Причина сердечной недостаточности из-за или в связи с нескорректированным заболеванием щитовидной железы, обструктивной кардиомиопатией, заболеванием перикарда, амилоидозом или активным миокардитом
  • Площадь поверхности тела <1,2 м2 или >2,3 м2 или индекс массы тела >32 кг/м2.
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, о чем свидетельствует объем форсированного выдоха за 1 секунду <50% от должного.
  • Легочная гипертензия в анамнезе с сохраненным сопротивлением легочных сосудов > 4 единиц Вуда или транспульмональным градиентом > 14 мм рт.ст.
  • Беременность.
  • Признаки внутреннего заболевания печени, определяемые как уровни ферментов печени, превышающие верхнюю границу нормы более чем в 5 раз в течение 4 дней до включения, тяжелая дисфункция печени, цирроз или портальная гипертензия.
  • Возникновение инсульта в течение 90 дней до включения в исследование.
  • Нарушение когнитивной функции или наличие любой формы необратимого слабоумия.
  • Недавняя история психического заболевания (включая серьезное злоупотребление наркотиками или алкоголем), которое может нарушить соблюдение протокола исследования.
  • Количество тромбоцитов <50 x 103 мм3 в течение 24 часов до включения в исследование.
  • Клиренс креатинина < 30 мл/мин.
  • Высокая вероятность несоблюдения.
  • Клиническая команда считает пациента непригодным по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Синергия
Пациенты в группе Synergy будут иметь тяжелую далеко зашедшую сердечную недостаточность (см. критерии включения) и будут отобраны клинической группой для имплантации вспомогательного устройства для левого желудочка CircuLite Synergy.
Устройство: Вспомогательное устройство для левого желудочка CircuLite Synergy
Другие имена:
  • Устройство помощи кровообращению CircuLite Synergy
  • СИК 100
Контроль
Пациенты в группе Synergy будут иметь тяжелую прогрессирующую сердечную недостаточность (см. критерии включения) и будут отобраны их клинической командой для продолжения текущей оптимальной медикаментозной и аппаратной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение максимальной аэробной работоспособности (пиковое VO2)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение натрийуретического пептида В-типа
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение размеров желудочков по данным эхокардиографии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение деформации желудочков, измеренное с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение профиля экспрессии циркулирующей микроРНК
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение вентиляционного эквивалента наклона диоксида углерода (VE/VCO2)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение показателей гемодинамики при катетеризации правых отделов сердца
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение показателя качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Накопленные дни пребывания в стационаре в связи с сердечно-сосудистыми причинами
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Частота серьезных гематологических нарушений
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество участников, страдающих неблагоприятными событиями
Временное ограничение: 6 месяцев
«Нежелательные явления» определяются как сильное кровотечение, тромбоэмболия, инсульт, инфекция, периоперационные осложнения, правожелудочковая недостаточность, заболеваемость, связанная с устройством, и отказ устройства.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Соавторы

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: John R Pepper, FRCS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust and Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012HSB002B
  • FS/13/34/30173 (Другой номер гранта/финансирования: British Heart Foundation)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться