Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Partiellt vänsterkammarstöd vid avancerad hjärtsvikt

27 oktober 2015 uppdaterad av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Hjärtsvikt är ett vanligt tillstånd och antalet personer med avancerad sjukdom fortsätter att öka. Vi behöver nya behandlingar som förbättrar patienternas symtom och förlänger livet. Nyligen har den nya CircuLite Synergy-pumpen tagits i bruk. Det är den minsta pumpen som tillverkats hittills och täcker inte hela hjärtats arbete, utan ger istället "delvis" stöd. En intressant sak med detta är att om man tar lite påfrestning på hjärtat kan muskeln reparera och återuppbygga sin egen styrka. Denna process kallas omvänd ombyggnad och är ämnet för denna forskning. Vår hypotes är att "partiellt" stöd förbättrar patienternas symtom och orsakar förbättring av hjärtmuskelfunktionen. Vi vill också undersöka de bästa teknikerna för att bedöma detta, inklusive nya skanningar och molekylära tester, och studera några praktiska aspekter av pumpen som har att göra med blodpropp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CircuLite Synergy-pumpen är en ny minimalt invasiv partiell stödanordning för vänster kammare (LVAD) som pumpar blod från vänster förmak till höger artär subklavia. Ex vivo pilotdata tyder på att Synergy-pumpen inducerar strukturell omvänd ombyggnad, vilket föreslår Synergy-enheten som en ny sjukdomsmodifierande terapi. Vi kommer att bedöma om Synergy-pumpen underlättar funktionell, strukturell och molekylär LV omvänd ommodellering in vivo; bedöma hur detta kan bestämmas och förutsägas genom analys av cirkulerande mikro-RNA-profiler och specifika ekokardiografiska parametrar; och utvärdera de hematologiska abnormiteter som är associerade med denna nya LVAD.

Vi kommer att ta upp dessa frågor med en prospektiv, observationsstudie som jämför patienter implanterade med Synergy-enheten med matchade hjärtsviktskontroller. De två studiecentren kommer att vara Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust (Harefield Hospital) och University Hospitals Leuven, Belgien. Vi kommer att rekrytera totalt 64 patienter. Det primära resultatet kommer att vara förändring i topp VO2 vid 6 månader. Sekundära resultat kommer att inkludera funktionella parametrar, profilering av cirkulerande mikroRNA, multimodal ekokardiografisk bedömning och omfattande bedömning av trombocytaktivering och koagulopati.

Vi kommer att kvantifiera den omvända ombyggnaden av LV i samband med partiellt stöd; definiera nya eko- och mikroRNA-markörer för omvänd ombyggnad för klinisk användning, med insikter i underliggande patofysiologi; och beskriva dessa patienters hematologiska profil för att vägleda framtida trombocyt- och antikoagulantiabehandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att väljas ut från avancerade hjärtsviktskliniker på två tertiära hjärtsjukhus med stora hjärttransplantationer och mekaniska cirkulationsstödsprogram.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ischemisk eller dilaterad kardiomyopati i åldern 18 till 80 år.
  • Symtom kategoriserade av INTERMACS (Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support) på nivå 3-6 trots optimal tolererad medicinsk behandling. Detta inkluderar praktiskt taget patienter som är på sjukhus eller klarar sig hemma med ett stort beroende av sjukhusvård.
  • Maximal VO2 <15ml/kg/min med respiratoriskt utbytesförhållande>1 vid kardiopulmonell träningstest ELLER 6 minuters gångavstånd <300m ELLER oförmåga att utföra ett ansträngningstest på grund av svårighetsgraden av hjärtsvikt.
  • Informerat samtycke erhölls innan du gick in i studien.

Exklusions kriterier:

  • Orsak till hjärtsvikt på grund av eller associerad med okorrigerad sköldkörtelsjukdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardsjukdom, amyloidos eller aktiv myokardit
  • Kroppsyta <1,2M2 eller >2,3M2, eller body mass index >32 kg/M2.
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom som bevisas av forcerad utandningsvolym inom 1 sekund <50 % av förväntad.
  • Anamnes med pulmonell hypertoni med bibehållen pulmonell vaskulär resistans uppmätt > 4 träenheter eller transpulmonell gradient >14 mmHg.
  • Graviditet.
  • Bevis på inneboende leversjukdom definierad som leverenzymnivåer > 5 gånger den övre normalgränsen inom 4 dagar före inskrivning, allvarlig leverdysfunktion, cirros eller portal hypertoni.
  • Förekomst av stroke inom 90 dagar före inskrivning.
  • Nedsättning av kognitiv funktion eller förekomst av någon form av irreversibel demens.
  • Senare historia av psykiatrisk sjukdom (inklusive allvarligt drog- eller alkoholmissbruk) som sannolikt kommer att försämra efterlevnaden av studieprotokollet.
  • Trombocytantal <50 x103mm3 inom 24 timmar före registrering.
  • Kreatininclearance < 30ml/min.
  • Hög sannolikhet för bristande efterlevnad.
  • Patienten bedöms olämplig av det kliniska teamet av andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Synergi
Patienter i Synergy-gruppen kommer att ha svår avancerad hjärtsvikt (se inklusionskriterier) och kommer att ha valts ut av sitt kliniska team för implantation av en CircuLite Synergy-hjälpenhet för vänsterkammar.
Enhet: CircuLite Synergy vänsterkammarhjälpenhet
Andra namn:
  • CircuLite Synergy cirkulationshjälpmedel
  • 100 kr
Kontrollera
Patienter i Synergy-gruppen kommer att ha svår avancerad hjärtsvikt (se inklusionskriterier) och kommer att ha valts ut av sitt kliniska team för att fortsätta med nuvarande optimal medicinsk behandling och apparatterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i maximal aerob träningskapacitet (peak VO2)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byt på 6 minuters promenadavstånd
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklass
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i B-typ natriuretisk peptid
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i ventrikulära dimensioner mätt med ekokardiografi
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i ventrikulär belastning mätt med ekokardiografi
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i cirkulerande mikroRNA-uttrycksprofil
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring av ventilationsekvivalent för koldioxid (VE/VCO2) lutning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i hemodynamiska parametrar vid höger hjärtkateterisering
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i livskvalitetspoäng
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ackumulerade dagar av sjukhusvistelse på grund av kardiovaskulära skäl
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förekomst av betydande hematologiska störningar
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal deltagare som drabbas av biverkningar
Tidsram: 6 månader
"Biverkningar" definieras som större blödningar, tromboembolism, stroke, infektion, perioperativa komplikationer, högerkammarsvikt, enhetsrelaterad sjuklighet och enhetsfel.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: John R Pepper, FRCS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust and Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012HSB002B
  • FS/13/34/30173 (Annat bidrag/finansieringsnummer: British Heart Foundation)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera