Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delvis venstre ventrikkelstøtte ved avansert hjertesvikt

27. oktober 2015 oppdatert av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Hjertesvikt er en vanlig tilstand, og antallet personer med avansert sykdom fortsetter å øke. Vi trenger nye behandlinger som forbedrer pasientenes symptomer og forlenger livet. Nylig har den nye CircuLite Synergy-pumpen tatt i bruk. Det er den minste pumpen som er produsert til dags dato og dekker ikke hele hjertets arbeid, men gir i stedet "delvis" støtte. En interessant ting med dette er at å ta litt belastning av hjertet kan tillate muskelen å reparere og gjenoppbygge sin egen styrke. Denne prosessen kalles omvendt remodellering, og er temaet for denne forskningen. Vår hypotese er at «delvis» støtte forbedrer pasientenes symptomer og forårsaker forbedring av hjertemuskelfunksjonen. Vi ønsker også å undersøke de beste teknikkene for å vurdere dette, inkludert ny skanning og molekylære tester, og studere noen praktiske aspekter ved pumpen med blodpropp å gjøre.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CircuLite Synergy-pumpen er en ny minimalt invasiv partiell støtteenhet for venstre ventrikkel (LVAD) som pumper blod fra venstre atrium til høyre subclaviaarterie. Ex vivo pilotdata antyder at Synergy-pumpen induserer strukturell omvendt remodellering, som foreslår Synergy-enheten som en ny sykdomsmodifiserende terapi. Vi vil vurdere om Synergy-pumpen forenkler funksjonell, strukturell og molekylær LV omvendt remodellering in vivo; vurdere hvordan dette kan bestemmes og forutsies ved analyse av sirkulerende mikro-RNA-profiler og spesifikke ekkokardiografiske parametere; og evaluere de hematologiske abnormitetene forbundet med denne nye LVAD.

Vi vil ta opp disse spørsmålene med en prospektiv, observasjonsstudie som sammenligner pasienter implantert med Synergy-enheten med samsvarende hjertesviktkontroller. De to studiesentrene vil være Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust (Harefield Hospital) og University Hospitals Leuven, Belgia. Vi skal rekruttere totalt 64 pasienter. Det primære resultatet vil være endring i topp VO2 ved 6 måneder. Sekundære utfall vil inkludere funksjonelle parametere, profilering av sirkulerende mikroRNA, multimodal ekkokardiografisk vurdering og omfattende vurdering av blodplateaktivering og koagulopati.

Vi vil kvantifisere LV omvendt ombygging assosiert med delvis støtte; definere nye ekko- og mikroRNA-markører for omvendt remodellering for klinisk bruk, med innsikt i underliggende patofysiologi; og beskrive den hematologiske profilen til disse pasientene for å veilede fremtidig antiplate- og antikoagulantbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli valgt fra avanserte hjertesviktklinikker ved to tertiære hjertesykehus med store hjertetransplantasjons- og mekaniske sirkulasjonsstøtteprogrammer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med iskemisk eller dilatert kardiomyopati i alderen 18 til 80 år.
  • Symptomer kategorisert av INTERMACS (Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support) på nivå 3-6 til tross for optimal tolerert medisinsk behandling. Dette inkluderer praktisk talt pasienter som er på sykehus eller som klarer seg hjemme med betydelig avhengighet av sykehusbehandling.
  • Maksimal VO2 <15ml/kg/min med respiratorisk utvekslingsforhold>1 ved kardiopulmonal treningstesting ELLER en 6-minutters gangavstand <300m ELLER manglende evne til å utføre en anstrengelsestest på grunn av alvorlighetsgraden av hjertesvikt.
  • Informert samtykke innhentet før du gikk inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Årsak til hjertesvikt på grunn av eller assosiert med ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardiell sykdom, amyloidose eller aktiv myokarditt
  • Kroppsoverflate <1,2M2 eller >2,3M2, eller kroppsmasseindeks >32 kg/M2.
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom som påvist ved tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund <50 % av forutsagt.
  • Anamnese med pulmonal hypertensjon med opprettholdt pulmonal vaskulær motstand målt > 4 treenheter eller transpulmonal gradient >14 mmHg.
  • Svangerskap.
  • Bevis for iboende leversykdom definert som leverenzymnivåer > 5 ganger øvre normalgrense innen 4 dager før innmelding, alvorlig leverdysfunksjon, skrumplever eller portalhypertensjon.
  • Forekomst av hjerneslag innen 90 dager før påmelding.
  • Nedsatt kognitiv funksjon eller tilstedeværelse av noen form for irreversibel demens.
  • Nyere historie med psykiatrisk sykdom (inkludert alvorlig narkotika- eller alkoholmisbruk) som sannsynligvis vil svekke overholdelse av studieprotokollen.
  • Blodplateantall <50 x103mm3 innen 24 timer før påmelding.
  • Kreatininclearance < 30ml/min.
  • Høy sannsynlighet for manglende overholdelse.
  • Pasienten vurderes som uegnet av det kliniske teamet av andre årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Synergi
Pasienter i Synergy-gruppen vil ha alvorlig avansert hjertesvikt (se inklusjonskriterier) og vil ha blitt valgt ut av deres kliniske team for implantasjon av en CircuLite Synergy venstre ventrikkelhjelpeenhet.
Enhet: CircuLite Synergy venstre ventrikkel hjelpeenhet
Andre navn:
  • CircuLite Synergy sirkulasjonsassistent
  • SIK 100
Kontroll
Pasienter i Synergy-gruppen vil ha alvorlig avansert hjertesvikt (se inklusjonskriterier) og vil ha blitt valgt ut av sitt kliniske team for å fortsette dagens optimale medisinske og enhetsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i maksimal aerob treningskapasitet (peak VO2)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre i 6-minutters gangavstand
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i funksjonsklassen New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i ventrikulære dimensjoner målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i ventrikkelbelastningen målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i sirkulerende mikroRNA-ekspresjonsprofil
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i ventilasjonsekvivalent for karbondioksid (VE/VCO2) helning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i hemodynamiske parametere ved kateterisering av høyre hjerte
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i livskvalitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Akkumulerte dager med sykehusopphold på grunn av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst av betydelige hematologiske forstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall deltakere som lider av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
'Bivirkninger' er definert som alvorlig blødning, tromboemboli, slag, infeksjon, perioperative komplikasjoner, høyre ventrikkelsvikt, enhetsrelatert sykelighet og enhetssvikt.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John R Pepper, FRCS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust and Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012HSB002B
  • FS/13/34/30173 (Annet stipend/finansieringsnummer: British Heart Foundation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere