Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částečná podpora levé komory u pokročilého srdečního selhání

27. října 2015 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Srdeční selhání je běžný stav a počet lidí s pokročilým onemocněním stále roste. Potřebujeme nové léčebné postupy, které zlepší symptomy pacientů a prodlouží život. Nedávno se začalo používat nové čerpadlo CircuLite Synergy. Je to nejmenší dosud vyrobená pumpa, která nepokrývá plnou práci srdce, místo toho poskytuje „částečnou“ podporu. Jedna zajímavá věc na tom je, že odstranění určitého napětí ze srdce může umožnit svalu opravit a obnovit svou vlastní sílu. Tento proces se nazývá reverzní remodelace a je předmětem tohoto výzkumu. Naše hypotéza je, že „částečná“ podpora zlepšuje symptomy pacientů a způsobuje zlepšení funkce srdečního svalu. Chceme také prozkoumat nejlepší techniky pro posouzení tohoto stavu, včetně nových skenovacích a molekulárních testů, a prostudovat některé praktické aspekty pumpy, které se týkají srážení krve.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pumpa CircuLite Synergy je nové minimálně invazivní zařízení na podporu levé komory (LVAD), které pumpuje krev z levé síně do pravé podklíčkové tepny. Pilotní data ex vivo naznačují, že pumpa Synergy indukuje strukturální reverzní remodelaci, což navrhuje zařízení Synergy jako novou terapii modifikující onemocnění. Posoudíme, zda pumpa Synergy usnadňuje funkční, strukturální a molekulární reverzní remodelaci LV in vivo; posoudit, jak to lze určit a předpovědět analýzou profilů cirkulující mikroRNA a specifických echokardiografických parametrů; a vyhodnotit hematologické abnormality spojené s tímto novým LVAD.

Tyto otázky se budeme zabývat prospektivní observační studií porovnávající pacienty s implantovaným zařízením Synergy s odpovídajícími kontrolami srdečního selhání. Dvěma studijními centry budou Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust (Harefield Hospital) a University Hospitals Leuven, Belgie. Přijmeme celkem 64 pacientů. Primárním výsledkem bude změna vrcholu VO2 po 6 měsících. Sekundární výstupy budou zahrnovat funkční parametry, profilaci cirkulující mikroRNA, multimodální echokardiografické hodnocení a komplexní hodnocení aktivace krevních destiček a koagulopatie.

Budeme kvantifikovat reverzní remodelaci LK spojenou s částečnou podporou; definovat nové echo a mikroRNA markery reverzní remodelace pro klinické použití s ​​vhledem do základní patofyziologie; a popsat hematologický profil těchto pacientů jako vodítko pro budoucí antiagregační a antikoagulační léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybíráni z klinik pokročilého srdečního selhání ve dvou terciárních srdečních nemocnicích s programy velké transplantace srdce a mechanické podpory oběhu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ischemickou nebo dilatační kardiomyopatií ve věku 18 až 80 let.
  • Příznaky kategorizované podle INTERMACS (meziagenturní registr pro mechanicky asistovanou oběhovou podporu) na úrovni 3-6 navzdory optimální tolerované lékařské terapii. Prakticky to zahrnuje pacienty, kteří jsou v nemocnici nebo hospodaří doma se značnou závislostí na nemocniční péči.
  • Vrchol VO2 <15ml/kg/min s poměrem výměny dýchání>1 při testování kardiopulmonální zátěže NEBO 6minutové vzdálenosti <300m NEBO nemožnosti provést zátěžový test kvůli závažnosti srdečního selhání.
  • Informovaný souhlas získaný před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Příčina srdečního selhání v důsledku nebo spojeného s nekorigovaným onemocněním štítné žlázy, obstrukční kardiomyopatií, perikardiálním onemocněním, amyloidózou nebo aktivní myokarditidou
  • Plocha tělesného povrchu <1,2M2 nebo >2,3M2 nebo index tělesné hmotnosti >32 kg/M2.
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc, o čemž svědčí objem usilovného výdechu za 1 sekundu < 50 % předpokládané hodnoty.
  • Anamnéza plicní hypertenze s udržovanou plicní vaskulární rezistencí naměřenou > 4 Wood jednotky nebo transpulmonální gradient > 14 mmHg.
  • Těhotenství.
  • Důkaz vnitřního jaterního onemocnění definovaného jako hladiny jaterních enzymů > 5násobek horní hranice normy během 4 dnů před zařazením, těžká jaterní dysfunkce, cirhóza nebo portální hypertenze.
  • Výskyt cévní mozkové příhody do 90 dnů před zápisem.
  • Porucha kognitivních funkcí nebo přítomnost jakékoli formy nevratné demence.
  • Nedávná anamnéza psychiatrického onemocnění (včetně těžkého zneužívání drog nebo alkoholu), které pravděpodobně zhorší dodržování protokolu studie.
  • Počet krevních destiček <50 x 103 mm3 během 24 hodin před zařazením.
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min.
  • Vysoká pravděpodobnost nedodržení.
  • Pacient je klinickým týmem považován za nevhodného z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Synergie
Pacienti ve skupině Synergy budou mít závažné pokročilé srdeční selhání (viz kritéria pro zařazení) a budou vybráni svým klinickým týmem k implantaci zařízení CircuLite Synergy na podporu levé komory.
Přístroj: Zařízení na podporu levé komory CircuLite Synergy
Ostatní jména:
  • CircuLite Synergy zařízení na podporu oběhu
  • 100 SIK
Řízení
Pacienti ve skupině Synergy budou mít těžké pokročilé srdeční selhání (viz kritéria zařazení) a budou vybráni svým klinickým týmem, aby pokračovali v současné optimální lékařské a přístrojové terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna maximální aerobní cvičební kapacity (vrchol VO2)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přestup do 6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna natriuretického peptidu typu B
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna rozměrů komor podle měření echokardiografií
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna komorového napětí měřená echokardiografií
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna expresního profilu cirkulující mikroRNA
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna ventilačního ekvivalentu pro sklon oxidu uhličitého (VE/VCO2).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna hemodynamických parametrů při katetrizaci pravého srdce
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna skóre kvality života
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Nashromážděné dny pobytu v nemocnici z kardiovaskulárních důvodů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výskyt významných hematologických poruch
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet účastníků trpících nežádoucími příhodami
Časové okno: 6 měsíců
„Nežádoucí příhody“ jsou definovány jako závažné krvácení, tromboembolismus, cévní mozková příhoda, infekce, perioperační komplikace, selhání pravé komory, morbidita související s přístrojem a selhání přístroje.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John R Pepper, FRCS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust and Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012HSB002B
  • FS/13/34/30173 (Jiné číslo grantu/financování: British Heart Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit