部分左心室支持治疗晚期心力衰竭
2015年10月27日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
心力衰竭是一种常见病，患有晚期疾病的人数不断增加。
我们需要新的治疗方法来改善患者的症状并延长寿命。
最近，新的 CircuLite Synergy 泵已投入使用。
它是迄今为止制造的最小的泵，不能覆盖心脏的全部工作，而是提供“部分”支持。
一件有趣的事情是，减轻心脏的压力可能会让肌肉修复并重建自身的力量。
这个过程称为反向重塑，是本研究的主题。
我们的假设是“部分”支持可以改善患者的症状并改善心肌功能。
我们还想研究评估这一点的最佳技术，包括新的扫描和分子测试，并研究泵与血液凝固有关的一些实际方面。
研究概览
详细说明
CircuLite Synergy 泵是一种新型微创部分支持左心室辅助装置 (LVAD)，可将血液从左心房泵送到右锁骨下动脉。 离体试验数据表明，Synergy 泵可诱导结构逆重塑，这表明 Synergy 装置可作为一种新的疾病缓解疗法。 我们将评估 Synergy 泵是否促进体内功能、结构和分子 LV 逆重塑；评估如何通过分析循环微 RNA 概况和特定的超声心动图参数来确定和预测这一点；并评估与这种新型 LVAD 相关的血液学异常。
我们将通过一项前瞻性观察性研究来解决这些问题，该研究将植入 Synergy 装置的患者与匹配的心力衰竭对照进行比较。 这两个研究中心将是 Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust（Harefield 医院）和比利时鲁汶大学医院。 我们总共将招募 64 名患者。 主要结果将是 6 个月时峰值 VO2 的变化。 次要结果将包括功能参数、循环 microRNA 的分析、多模式超声心动图评估以及血小板活化和凝血病的综合评估。
我们将量化与部分支持相关的 LV 反向重塑；为临床使用定义新的回声和 microRNA 逆向重塑标记，并深入了解潜在的病理生理学；并描述这些患者的血液学特征以指导未来的抗血小板和抗凝治疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患者将从两家拥有大型心脏移植和机械循环支持计划的三级心脏病医院的高级心力衰竭门诊中挑选。
描述
纳入标准：
- 18 至 80 岁的缺血性或扩张型心肌病患者。
- 尽管进行了最佳耐受性药物治疗，但 INTERMACS（机械辅助循环支持机构间登记处）将症状分类为 3-6 级。 实际上，这包括住院或居家治疗严重依赖医院护理的患者。
- 峰值 VO2 <15ml/kg/min 心肺运动试验呼吸交换率 >1 或 6 分钟步行距离 <300m 或由于心力衰竭的严重程度无法进行运动试验。
- 在进入研究之前获得知情同意。
排除标准：
- 由未纠正的甲状腺疾病、阻塞性心肌病、心包疾病、淀粉样变性或活动性心肌炎引起或与之相关的心力衰竭原因
- 体表面积<1.2M2或>2.3M2，或体重指数>32 kg/M2。
- 1 秒内用力呼气量 < 预测值的 50% 证明患有严重的慢性阻塞性肺病。
- 肺动脉高压病史，肺血管阻力维持在 > 4 Wood 单位或跨肺压力梯度 > 14mmHg。
- 怀孕。
- 固有肝病的证据定义为入组前 4 天内肝酶水平 > 正常上限的 5 倍、严重肝功能障碍、肝硬化或门静脉高压症。
- 入组前 90 天内发生中风。
- 认知功能受损或存在任何形式的不可逆转的痴呆症。
- 可能影响研究方案依从性的近期精神疾病史（包括严重的药物或酒精滥用）。
- 入组前 24 小时内血小板计数 <50 x103mm3。
- 肌酐清除率 < 30 毫升/分钟。
- 不合规的可能性很高。
- 由于其他原因，临床团队认为患者不适合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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协同作用
Synergy 组中的患者将患有严重的晚期心力衰竭（参见纳入标准），并且将由其临床团队选择植入 CircuLite Synergy 左心室辅助装置。
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其他名称：
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控制
Synergy 组中的患者将患有严重的晚期心力衰竭（参见纳入标准），并且将由他们的临床团队选择继续当前的最佳医疗和设备治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大有氧运动能力的变化（峰值 VO2）
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6分钟步行距离的变化
大体时间：6个月
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6个月
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级的变化
大体时间：6个月
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6个月
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B型钠尿肽的变化
大体时间：6个月
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6个月
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超声心动图测量的心室尺寸变化
大体时间：6个月
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6个月
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超声心动图测量的心室应变变化
大体时间：6个月
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6个月
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循环 microRNA 表达谱的变化
大体时间：6个月
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6个月
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二氧化碳 (VE/VCO2) 斜率的通气当量变化
大体时间：6个月
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6个月
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右心导管插入术时血流动力学参数的变化
大体时间：6个月
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6个月
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生活质量评分的变化
大体时间：6个月
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6个月
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累计因心血管原因住院天数
大体时间：6个月
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6个月
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显着血液学紊乱的发生率
大体时间：6个月
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6个月
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遭受不良事件的参与者人数
大体时间：6个月
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“不良事件”被定义为大出血、血栓栓塞、中风、感染、围手术期并发症、右心室衰竭、设备相关的发病率和设备故障。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John R Pepper, FRCS、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust and Imperial College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月13日
首次发布 (估计)
2013年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月27日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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