Supporto ventricolare sinistro parziale nell'insufficienza cardiaca avanzata
27 ottobre 2015 aggiornato da: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
L'insufficienza cardiaca è una condizione comune e il numero di persone con malattia avanzata continua ad aumentare.
Abbiamo bisogno di nuovi trattamenti che migliorino i sintomi dei pazienti e allunghino la vita.
Recentemente è entrata in uso la nuova pompa CircuLite Synergy.
È la pompa più piccola prodotta fino ad oggi e non copre l'intero lavoro del cuore, fornendo invece un supporto "parziale".
Una cosa interessante di questo è che togliere un po' di sforzo dal cuore potrebbe consentire al muscolo di riparare e ricostruire la propria forza.
Questo processo è chiamato rimodellamento inverso ed è l'argomento di questa ricerca.
La nostra ipotesi è che il supporto "parziale" migliori i sintomi dei pazienti e causi un miglioramento della funzione del muscolo cardiaco.
Vogliamo anche esaminare le migliori tecniche per valutare questo, comprese nuove scansioni e test molecolari, e studiare alcuni aspetti pratici della pompa che hanno a che fare con la coagulazione del sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pompa CircuLite Synergy è un nuovo dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) a supporto parziale minimamente invasivo che pompa il sangue dall'atrio sinistro all'arteria succlavia destra. I dati pilota ex vivo suggeriscono che la pompa Synergy induce un rimodellamento strutturale inverso, che propone il dispositivo Synergy come nuova terapia modificante la malattia. Valuteremo se la pompa Synergy facilita il rimodellamento inverso del ventricolo sinistro funzionale, strutturale e molecolare in vivo; valutare come questo può essere determinato e previsto mediante l'analisi dei profili di micro RNA circolanti e parametri ecocardiografici specifici; e valutare le anomalie ematologiche associate a questo nuovo LVAD.
Risponderemo a queste domande con uno studio prospettico osservazionale che mette a confronto i pazienti con il dispositivo Synergy impiantato con controlli abbinati per l'insufficienza cardiaca. I due centri di studio saranno Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust (Harefield Hospital) e University Hospitals Leuven, in Belgio. Recluteremo un totale di 64 pazienti. L'outcome primario sarà la variazione del picco VO2 a 6 mesi. Gli esiti secondari includeranno parametri funzionali, profilazione del microRNA circolante, valutazione ecocardiografica multimodale e valutazione completa dell'attivazione piastrinica e della coagulopatia.
Quantificheremo il rimodellamento inverso del VS associato al supporto parziale; definire nuovi marcatori di eco e microRNA di rimodellamento inverso per uso clinico, con approfondimenti sulla fisiopatologia sottostante; e descrivere il profilo ematologico di questi pazienti per guidare la futura terapia antipiastrinica e anticoagulante.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Leuven, Belgio
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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London, Regno Unito, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti saranno selezionati da cliniche avanzate per l'insufficienza cardiaca presso due ospedali cardiaci terziari con grandi trapianti cardiaci e programmi di supporto circolatorio meccanico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cardiomiopatia ischemica o dilatativa di età compresa tra 18 e 80 anni.
- Sintomi classificati da INTERMACS (Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support) al livello 3-6 nonostante la terapia medica ottimale tollerata. In pratica questo include i pazienti che sono in ospedale o che gestiscono a casa con una sostanziale dipendenza dalle cure ospedaliere.
- VO2 di picco <15 ml/kg/min con rapporto di scambio respiratorio >1 al test da sforzo cardiopolmonare O una distanza percorsa a piedi di 6 minuti <300 m O impossibilità di eseguire un test da sforzo a causa della gravità dell'insufficienza cardiaca.
- Consenso informato ottenuto prima di entrare nello studio.
Criteri di esclusione:
- Causa di insufficienza cardiaca dovuta o associata a malattia tiroidea non corretta, cardiomiopatia ostruttiva, malattia pericardica, amiloidosi o miocardite attiva
- Superficie corporea <1,2 M2 o >2,3 M2, o indice di massa corporea >32 kg/M2.
- Malattia polmonare cronica ostruttiva grave come evidenziato dal volume espiratorio forzato in 1 secondo <50% del previsto.
- Storia di ipertensione polmonare con resistenza vascolare polmonare mantenuta misurata > 4 unità di Wood o gradiente transpolmonare > 14 mmHg.
- Gravidanza.
- Evidenza di malattia epatica intrinseca definita come livelli degli enzimi epatici > 5 volte il limite superiore della norma entro 4 giorni prima dell'arruolamento, grave disfunzione epatica, cirrosi o ipertensione portale.
- Evento di ictus entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
- Compromissione della funzione cognitiva o presenza di qualsiasi forma di demenza irreversibile.
- Storia recente di malattia psichiatrica (incluso grave abuso di droghe o alcol) che potrebbe compromettere la conformità con il protocollo di studio.
- Conta piastrinica <50 x103 mm3 entro 24 ore prima dell'arruolamento.
- Clearance della creatinina < 30 ml/min.
- Alta probabilità di non conformità.
- Il paziente è ritenuto non idoneo dall'equipe clinica per altri motivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sinergia
I pazienti nel gruppo Synergy avranno un'insufficienza cardiaca avanzata grave (vedere i criteri di inclusione) e saranno stati selezionati dal loro team clinico per l'impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra CircuLite Synergy.
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Altri nomi:
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Controllo
I pazienti nel gruppo Synergy avranno un'insufficienza cardiaca avanzata grave (vedere i criteri di inclusione) e saranno stati selezionati dal loro team clinico per continuare l'attuale terapia medica e del dispositivo ottimale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della massima capacità di esercizio aerobico (picco VO2)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambia in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Cambio nella classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Modifica del peptide natriuretico di tipo B
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione delle dimensioni ventricolari misurate dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione della tensione ventricolare misurata dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Modifica del profilo di espressione del microRNA circolante
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione dell'equivalente ventilatorio per la pendenza dell'anidride carbonica (VE/VCO2).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Modifica dei parametri emodinamici al cateterismo del cuore destro
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione del punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Giorni di degenza ospedaliera accumulati per motivi cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Incidenza di alterazioni ematologiche significative
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli "eventi avversi" sono definiti come sanguinamento maggiore, tromboembolia, ictus, infezione, complicanze perioperatorie, insufficienza ventricolare destra, morbilità correlata al dispositivo e guasto del dispositivo.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John R Pepper, FRCS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust and Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
18 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012HSB002B
- FS/13/34/30173 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: British Heart Foundation)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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