Częściowe wspomaganie lewej komory w zaawansowanej niewydolności serca
27 października 2015 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Niewydolność serca jest częstym schorzeniem, a liczba osób z zaawansowaną chorobą stale rośnie.
Potrzebujemy nowych metod leczenia, które poprawią objawy pacjentów i wydłużą życie.
Niedawno do użytku weszła nowa pompa CircuLite Synergy.
Jest to najmniejsza pompa wyprodukowana do tej pory i nie obejmuje pełnej pracy serca, zamiast tego zapewnia „częściowe” wsparcie.
Interesującą rzeczą jest to, że odciążenie serca może pozwolić mięśniom na naprawę i odbudowanie własnej siły.
Proces ten nazywany jest remodelingiem odwrotnym i jest tematem niniejszych badań.
Nasza hipoteza jest taka, że „częściowe” wsparcie poprawia objawy u pacjentów i powoduje poprawę funkcji mięśnia sercowego.
Chcemy również zbadać najlepsze techniki oceny tego, w tym nowe testy skanujące i molekularne, oraz zbadać kilka praktycznych aspektów pompy związanych z krzepnięciem krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pompa CircuLite Synergy to nowe, minimalnie inwazyjne urządzenie do częściowego wspomagania lewej komory (LVAD), które pompuje krew z lewego przedsionka do prawej tętnicy podobojczykowej. Dane pilotażowe ex vivo sugerują, że pompa Synergy indukuje odwrotną przebudowę strukturalną, co sugeruje, że urządzenie Synergy jest nową terapią modyfikującą przebieg choroby. Ocenimy, czy pompa Synergy ułatwia funkcjonalną, strukturalną i molekularną odwrotną przebudowę LV in vivo; ocenić, w jaki sposób można to określić i przewidzieć na podstawie analizy profili krążącego mikroRNA i określonych parametrów echokardiograficznych; i ocenić nieprawidłowości hematologiczne związane z tym nowym LVAD.
Odpowiemy na te pytania w prospektywnym badaniu obserwacyjnym porównującym pacjentów, którym wszczepiono urządzenie Synergy, z dopasowanymi kontrolami niewydolności serca. Dwa ośrodki badawcze to Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust (szpital Harefield) oraz szpitale uniwersyteckie Leuven w Belgii. Zrekrutujemy łącznie 64 pacjentów. Głównym rezultatem będzie zmiana szczytowego VO2 po 6 miesiącach. Wtórne wyniki będą obejmować parametry czynnościowe, profilowanie krążącego mikroRNA, multimodalną ocenę echokardiograficzną oraz kompleksową ocenę aktywacji płytek krwi i koagulopatii.
Określimy ilościowo odwrotną przebudowę LV związaną z częściowym wsparciem; zdefiniuj nowe markery echa i mikroRNA odwrotnej przebudowy do użytku klinicznego, z wglądem w podstawową patofizjologię; i opisać profil hematologiczny tych pacjentów, aby ukierunkować przyszłą terapię przeciwpłytkową i przeciwzakrzepową.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą wybierani z klinik zaawansowanej niewydolności serca w dwóch szpitalach kardiologicznych trzeciego stopnia z dużymi programami transplantacji serca i mechanicznego wspomagania krążenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z kardiomiopatią niedokrwienną lub rozstrzeniową w wieku od 18 do 80 lat.
- Objawy sklasyfikowane przez INTERMACS (Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support) na poziomie 3-6 pomimo optymalnie tolerowanej terapii medycznej. W praktyce obejmuje to pacjentów przebywających w szpitalu lub leczonych w domu, w znacznym stopniu zależnych od opieki szpitalnej.
- Szczytowe VO2 <15 ml/kg/min przy współczynniku wymiany oddechowej >1 w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej LUB 6-minutowy marsz <300 m LUB niemożność wykonania próby wysiłkowej z powodu ciężkości niewydolności serca.
- Świadoma zgoda uzyskana przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Przyczyna niewydolności serca spowodowana lub związana z nieskorygowaną chorobą tarczycy, kardiomiopatią zaporową, chorobą osierdzia, amyloidozą lub czynnym zapaleniem mięśnia sercowego
- Powierzchnia ciała <1,2M2 lub >2,3M2 lub wskaźnik masy ciała >32 kg/m2.
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, o czym świadczy natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy <50% wartości należnej.
- Nadciśnienie płucne w wywiadzie z utrzymującym się płucnym oporem naczyniowym mierzonym > 4 jednostek Wooda lub gradientem przezpłucnym > 14 mmHg.
- Ciąża.
- Dowody na wrodzoną chorobę wątroby zdefiniowaną jako poziom enzymów wątrobowych > 5-krotność górnej granicy normy w ciągu 4 dni przed włączeniem, ciężka dysfunkcja wątroby, marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne.
- Wystąpienie udaru w ciągu 90 dni przed rejestracją.
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub obecność jakiejkolwiek formy nieodwracalnego otępienia.
- Niedawna historia chorób psychicznych (w tym ciężkiego nadużywania narkotyków lub alkoholu), które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania.
- Liczba płytek krwi <50 x 103 mm3 w ciągu 24 godzin przed włączeniem.
- Klirens kreatyniny < 30 ml/min.
- Wysokie prawdopodobieństwo niezgodności.
- Pacjent zostaje uznany przez zespół kliniczny za nieodpowiedniego z innych powodów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Synergia
Pacjenci z grupy Synergy będą mieli ciężką zaawansowaną niewydolność serca (patrz kryteria włączenia) i zostaną wybrani przez swój zespół kliniczny do wszczepienia urządzenia wspomagającego lewą komorę CircuLite Synergy.
|
Inne nazwy:
|
|
Kontrola
Pacjenci w grupie Synergy będą mieli ciężką zaawansowaną niewydolność serca (patrz kryteria włączenia) i zostaną wybrani przez zespół kliniczny do kontynuacji aktualnej optymalnej terapii medycznej i urządzeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana maksymalnej wydolności tlenowej (szczytowe VO2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w odległości 6 minut spacerem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana klasy funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana peptydu natriuretycznego typu B
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana wymiarów komór mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana napięcia komorowego mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana profilu ekspresji krążącego mikroRNA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana ekwiwalentu wentylacyjnego dla nachylenia dwutlenku węgla (VE/VCO2).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana parametrów hemodynamicznych przy cewnikowaniu prawego serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana wyniku jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Skumulowana liczba dni pobytu w szpitalu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Występowanie istotnych zaburzeń hematologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
„Zdarzenia niepożądane” definiuje się jako poważne krwawienie, chorobę zakrzepowo-zatorową, udar, infekcję, powikłania okołooperacyjne, niewydolność prawej komory, chorobowość związaną z urządzeniem i awarię urządzenia.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John R Pepper, FRCS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust and Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012HSB002B
- FS/13/34/30173 (Inny numer grantu/finansowania: British Heart Foundation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia