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Partielle linksventrikuläre Unterstützung bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz

27. Oktober 2015 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Herzinsuffizienz ist eine häufige Erkrankung und die Zahl der Menschen mit fortgeschrittener Erkrankung nimmt weiter zu. Wir brauchen neue Behandlungen, die die Symptome der Patienten verbessern und das Leben verlängern. Seit kurzem kommt die neue CircuLite Synergy-Pumpe zum Einsatz. Sie ist die kleinste bisher hergestellte Pumpe und deckt nicht die gesamte Arbeit des Herzens ab, sondern leistet nur eine „teilweise“ Unterstützung. Eine interessante Sache dabei ist, dass die Entlastung des Herzens es dem Muskel ermöglichen könnte, seine eigene Kraft zu reparieren und wieder aufzubauen. Dieser Prozess wird Reverse Remodelling genannt und ist Gegenstand dieser Forschung. Unsere Hypothese ist, dass eine „teilweise“ Unterstützung die Symptome der Patienten verbessert und eine Verbesserung der Herzmuskelfunktion bewirkt. Wir möchten auch die besten Techniken zur Beurteilung dieses Problems untersuchen, einschließlich neuer Scan- und molekularer Tests, und einige praktische Aspekte der Pumpe im Zusammenhang mit der Blutgerinnung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CircuLite Synergy-Pumpe ist ein neues minimalinvasives, teilweise unterstützendes linksventrikuläres Unterstützungsgerät (LVAD), das Blut vom linken Vorhof zur rechten Schlüsselbeinarterie pumpt. Ex-vivo-Pilotdaten deuten darauf hin, dass die Synergy-Pumpe einen strukturellen umgekehrten Umbau induziert, was das Synergy-Gerät als neue krankheitsmodifizierende Therapie vorschlägt. Wir werden beurteilen, ob die Synergy-Pumpe den funktionellen, strukturellen und molekularen LV-Reverse-Remodeling in vivo erleichtert; beurteilen, wie dies durch Analyse zirkulierender Mikro-RNA-Profile und spezifischer echokardiographischer Parameter bestimmt und vorhergesagt werden kann; und bewerten Sie die mit diesem neuen LVAD verbundenen hämatologischen Anomalien.

Wir werden diese Fragen mit einer prospektiven Beobachtungsstudie beantworten, in der Patienten, denen das Synergy-Gerät implantiert wurde, mit passenden Kontrollpersonen für Herzinsuffizienz verglichen werden. Die beiden Studienzentren werden der Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust (Harefield Hospital) und die Universitätskliniken Leuven, Belgien, sein. Wir werden insgesamt 64 Patienten rekrutieren. Das primäre Ergebnis wird eine Änderung des VO2-Spitzenwerts nach 6 Monaten sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Funktionsparameter, Profilierung der zirkulierenden microRNA, multimodale echokardiographische Beurteilung und umfassende Beurteilung der Thrombozytenaktivierung und Koagulopathie.

Wir werden den LV-Reverse-Remodelling im Zusammenhang mit der teilweisen Unterstützung quantifizieren; neue Echo- und microRNA-Marker des Reverse Remodeling für den klinischen Einsatz definieren, mit Einblicken in die zugrunde liegende Pathophysiologie; und beschreiben Sie das hämatologische Profil dieser Patienten als Leitfaden für die zukünftige Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus Kliniken für fortgeschrittene Herzinsuffizienz in zwei tertiären Herzkrankenhäusern mit großen Herztransplantations- und mechanischen Kreislaufunterstützungsprogrammen ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ischämischer oder dilatativer Kardiomyopathie im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • Von INTERMACS (Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support) kategorisierte Symptome auf Stufe 3–6 trotz optimal vertragener medizinischer Therapie. In der Praxis umfasst dies auch Patienten, die sich im Krankenhaus befinden oder zu Hause zurechtkommen und in erheblichem Maße auf Krankenhausversorgung angewiesen sind.
  • Spitzen-VO2 <15 ml/kg/min mit Atemaustauschverhältnis >1 bei kardiopulmonalem Belastungstest ODER eine 6-minütige Gehstrecke <300 m ODER Unfähigkeit, einen Belastungstest aufgrund der Schwere der Herzinsuffizienz durchzuführen.
  • Vor Beginn der Studie eingeholte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Ursache einer Herzinsuffizienz aufgrund oder im Zusammenhang mit einer unbehandelten Schilddrüsenerkrankung, obstruktiver Kardiomyopathie, Perikarderkrankung, Amyloidose oder aktiver Myokarditis
  • Körperoberfläche <1,2 m2 oder >2,3 m2 oder Body-Mass-Index >32 kg/m2.
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, erkennbar an einem forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde <50 % des vorhergesagten Volumens.
  • Vorgeschichte einer pulmonalen Hypertonie mit anhaltendem pulmonalen Gefäßwiderstand, gemessen > 4 Wood-Einheiten oder transpulmonalem Gradienten > 14 mmHg.
  • Schwangerschaft.
  • Hinweise auf eine intrinsische Lebererkrankung, definiert als Leberenzymwerte > 5-fach über der Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 4 Tagen vor der Einschreibung, schwere Leberfunktionsstörung, Zirrhose oder portale Hypertonie.
  • Auftreten eines Schlaganfalls innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.
  • Beeinträchtigung der kognitiven Funktion oder Vorliegen irgendeiner Form irreversibler Demenz.
  • Jüngste psychiatrische Erkrankungen (einschließlich schwerem Drogen- oder Alkoholmissbrauch), die wahrscheinlich die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen.
  • Thrombozytenzahl <50 x 103 mm3 innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung.
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
  • Hohe Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung.
  • Der Patient wird vom klinischen Team aus anderen Gründen als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Synergie
Patienten in der Synergy-Gruppe leiden an schwerer fortgeschrittener Herzinsuffizienz (siehe Einschlusskriterien) und wurden von ihrem klinischen Team für die Implantation eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts CircuLite Synergy ausgewählt.
Gerät: CircuLite Synergy Linksherzunterstützungsgerät
Andere Namen:
  • CircuLite Synergy Kreislaufunterstützungsgerät
  • 100 SIK
Kontrolle
Patienten in der Synergy-Gruppe leiden an schwerer fortgeschrittener Herzinsuffizienz (siehe Einschlusskriterien) und wurden von ihrem klinischen Team ausgewählt, um die aktuelle optimale medizinische und apparative Therapie fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der maximalen aeroben Trainingskapazität (Spitzen-VO2)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsteigen in 6 Gehminuten Entfernung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung in der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des natriuretischen Peptids vom B-Typ
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der Ventrikeldimensionen, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung der ventrikulären Belastung, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung des zirkulierenden microRNA-Expressionsprofils
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung des Beatmungsäquivalents für die Steigung von Kohlendioxid (VE/VCO2).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der hämodynamischen Parameter bei der Rechtsherzkatheterisierung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Lebensqualitätswerts
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Kumulierte Tage stationärer Krankenhausaufenthalte aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Auftreten erheblicher hämatologischer Störungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die unter unerwünschten Ereignissen leiden
Zeitfenster: 6 Monate
„Unerwünschte Ereignisse“ sind definiert als schwere Blutungen, Thromboembolien, Schlaganfall, Infektionen, perioperative Komplikationen, rechtsventrikuläres Versagen, gerätebedingte Morbidität und Geräteversagen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: John R Pepper, FRCS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust and Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012HSB002B
  • FS/13/34/30173 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: British Heart Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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