Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delvis venstre ventrikelstøtte ved avanceret hjertesvigt

27. oktober 2015 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Hjertesvigt er en almindelig tilstand, og antallet af mennesker med fremskreden sygdom fortsætter med at stige. Vi har brug for nye behandlinger, der forbedrer patienternes symptomer og forlænger livet. For nylig er den nye CircuLite Synergy pumpe taget i brug. Det er den mindste pumpe, der er fremstillet til dato og dækker ikke hele hjertets arbejde, men yder i stedet "delvis" støtte. En interessant ting ved dette er, at det at tage en vis belastning af hjertet kan give musklen mulighed for at reparere og genopbygge sin egen styrke. Denne proces kaldes omvendt remodellering og er emnet for denne forskning. Vores hypotese er, at "delvis" støtte forbedrer patienters symptomer og forårsager forbedring af hjertemuskelfunktionen. Vi ønsker også at undersøge de bedste teknikker til at vurdere dette, herunder nye scanninger og molekylære tests, og studere nogle praktiske aspekter af pumpen i forbindelse med blodpropper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CircuLite Synergy-pumpen er en ny minimalt invasiv partiel støtteanordning til venstre ventrikel (LVAD), der pumper blod fra venstre atrium til højre subclavia arterie. Ex vivo pilotdata tyder på, at Synergy-pumpen inducerer strukturel omvendt ombygning, hvilket foreslår Synergy-enheden som en ny sygdomsmodificerende behandling. Vi vil vurdere, om Synergy-pumpen letter funktionel, strukturel og molekylær LV omvendt remodeling in vivo; vurdere, hvordan dette kan bestemmes og forudsiges ved analyse af cirkulerende mikro-RNA-profiler og specifikke ekkokardiografiske parametre; og evaluere de hæmatologiske abnormiteter forbundet med denne nye LVAD.

Vi vil behandle disse spørgsmål med en prospektiv, observationsundersøgelse, der sammenligner patienter implanteret med Synergy-enheden med matchede hjertesvigtskontroller. De to studiecentre vil være Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust (Harefield Hospital) og University Hospitals Leuven, Belgien. Vi rekrutterer i alt 64 patienter. Det primære resultat vil være ændring i maksimal VO2 efter 6 måneder. Sekundære resultater vil omfatte funktionelle parametre, profilering af cirkulerende mikroRNA, multimodal ekkokardiografisk vurdering og omfattende vurdering af blodpladeaktivering og koagulopati.

Vi vil kvantificere den LV omvendte ombygning forbundet med delvis støtte; definere nye ekko- og mikroRNA-markører for omvendt remodeling til klinisk brug med indsigt i underliggende patofysiologi; og beskrive disse patienters hæmatologiske profil for at vejlede fremtidig trombocythæmmende og antikoagulerende behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive udvalgt fra avancerede hjertesvigtsklinikker på to tertiære hjertehospitaler med store hjertetransplantations- og mekaniske kredsløbsstøtteprogrammer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med iskæmisk eller dilateret kardiomyopati i alderen 18 til 80 år.
  • Symptomer kategoriseret af INTERMACS (Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support) på niveau 3-6 på trods af optimal tolereret medicinsk behandling. Dette omfatter praktisk talt patienter, der er indlagt eller klarer sig hjemme med betydelig afhængighed af hospitalsbehandling.
  • Maksimal VO2 <15ml/kg/min med respiratorisk udvekslingsforhold>1 ved kardiopulmonal træningstest ELLER en 6-minutters gåafstand <300m ELLER manglende evne til at udføre en anstrengelsestest på grund af sværhedsgraden af ​​hjertesvigt.
  • Informeret samtykke indhentet før deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Årsag til hjertesvigt på grund af eller forbundet med ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardiesygdom, amyloidose eller aktiv myocarditis
  • Kropsoverfladeareal <1,2M2 eller >2,3M2, eller kropsmasseindeks >32 kg/M2.
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom som påvist ved forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund <50 % af forventet.
  • Anamnese med pulmonal hypertension med opretholdt pulmonal vaskulær modstand målt > 4 træenheder eller transpulmonal gradient >14 mmHg.
  • Graviditet.
  • Evidens for iboende leversygdom defineret som leverenzymniveauer > 5 gange den øvre grænse for normal inden for 4 dage før tilmelding, alvorlig leverdysfunktion, cirrhose eller portal hypertension.
  • Forekomst af slagtilfælde inden for 90 dage før tilmelding.
  • Svækkelse af kognitiv funktion eller tilstedeværelse af enhver form for irreversibel demens.
  • Nylig historie med psykiatrisk sygdom (herunder alvorligt stof- eller alkoholmisbrug), som sandsynligvis vil forringe overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  • Blodpladeantal <50 x103mm3 inden for 24 timer før tilmelding.
  • Kreatininclearance < 30ml/min.
  • Stor sandsynlighed for manglende overholdelse.
  • Patienten vurderes af det kliniske team at være uegnet af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Synergi
Patienter i Synergy-gruppen vil have alvorligt fremskreden hjertesvigt (se inklusionskriterier) og vil være blevet udvalgt af deres kliniske team til implantation af en CircuLite Synergy venstre ventrikulær hjælpeanordning.
Enhed: CircuLite Synergy venstre ventrikulær hjælpeanordning
Andre navne:
  • CircuLite Synergy kredsløbsassistent
  • SIK 100
Styring
Patienter i Synergy-gruppen vil have alvorligt fremskreden hjertesvigt (se inklusionskriterier) og vil være blevet udvalgt af deres kliniske team til at fortsætte den nuværende optimale medicinske behandling og apparatbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i maksimal aerob træningskapacitet (peak VO2)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i 6 minutters gåafstand
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i ventrikulære dimensioner målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i ventrikulær belastning som målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i cirkulerende mikroRNA-ekspressionsprofil
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i ventilatorækvivalent for kuldioxid (VE/VCO2) hældning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i hæmodynamiske parametre ved kateterisering af højre hjerte
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Akkumulerede dages hospitalsophold på grund af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af betydelige hæmatologiske forstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal deltagere, der lider af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
'Bivirkninger' er defineret som større blødninger, tromboemboli, slagtilfælde, infektion, perioperative komplikationer, højre ventrikelsvigt, enhedsrelateret morbiditet og enhedssvigt.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John R Pepper, FRCS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust and Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2013

Først opslået (Skøn)

18. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012HSB002B
  • FS/13/34/30173 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: British Heart Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CircuLite Synergy venstre ventrikulær hjælpeanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner