Suporte Parcial do Ventrículo Esquerdo na Insuficiência Cardíaca Avançada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bomba CircuLite Synergy é um novo dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) de suporte parcial minimamente invasivo que bombeia sangue do átrio esquerdo para a artéria subclávia direita. Os dados do piloto ex vivo sugerem que a bomba Synergy induz a remodelação reversa estrutural, que propõe o dispositivo Synergy como uma nova terapia modificadora da doença. Avaliaremos se a bomba Synergy facilita o remodelamento reverso funcional, estrutural e molecular do VE in vivo; avaliar como isso pode ser determinado e previsto pela análise dos perfis de microRNA circulante e parâmetros ecocardiográficos específicos; e avaliar as anormalidades hematológicas associadas a este novo LVAD.
Abordaremos essas questões com um estudo observacional prospectivo comparando pacientes implantados com o dispositivo Synergy com controles de insuficiência cardíaca correspondentes. Os dois centros de estudo serão Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust (Harefield Hospital) e University Hospitals Leuven, Bélgica. Vamos recrutar um total de 64 pacientes. O desfecho primário será a mudança no pico de VO2 em 6 meses. Os resultados secundários incluirão parâmetros funcionais, perfil de microRNA circulante, avaliação ecocardiográfica multimodal e avaliação abrangente da ativação plaquetária e coagulopatia.
Quantificaremos o remodelamento reverso do VE associado ao suporte parcial; definir novos marcadores de eco e microRNA de remodelação reversa para uso clínico, com informações sobre a fisiopatologia subjacente; e descrever o perfil hematológico desses pacientes para orientar a futura terapia antiplaquetária e anticoagulante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cardiomiopatia isquêmica ou dilatada com idade entre 18 e 80 anos.
- Sintomas categorizados pelo INTERMACS (Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support) no nível 3-6, apesar da terapia médica tolerada ideal. Praticamente isso inclui pacientes que estão no hospital ou em casa com dependência substancial de cuidados hospitalares.
- VO2 pico <15ml/kg/min com relação de troca respiratória>1 no teste de exercício cardiopulmonar OU caminhada de 6 minutos <300m OU incapacidade de realizar um teste de exercício devido à gravidade da insuficiência cardíaca.
- Consentimento informado obtido antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Causa de insuficiência cardíaca decorrente ou associada a doença tireoidiana não corrigida, cardiomiopatia obstrutiva, doença pericárdica, amiloidose ou miocardite ativa
- Área de superfície corporal <1,2M2 ou >2,3M2, ou índice de massa corporal >32 kg/M2.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave evidenciada por volume expiratório forçado em 1 segundo <50% do previsto.
- História de hipertensão pulmonar com resistência vascular pulmonar mantida medida > 4 unidades Wood ou gradiente transpulmonar >14mmHg.
- Gravidez.
- Evidência de doença hepática intrínseca definida como níveis de enzimas hepáticas > 5 vezes o limite superior do normal dentro de 4 dias antes da inscrição, disfunção hepática grave, cirrose ou hipertensão portal.
- Ocorrência de acidente vascular cerebral dentro de 90 dias antes da inscrição.
- Comprometimento da função cognitiva ou presença de qualquer forma de demência irreversível.
- História recente de doença psiquiátrica (incluindo abuso grave de drogas ou álcool) que pode prejudicar a adesão ao protocolo do estudo.
- Contagem de plaquetas <50 x103mm3 dentro de 24 horas antes da inscrição.
- Depuração de creatinina < 30ml/min.
- Alta probabilidade de não conformidade.
- O paciente é considerado inadequado pela equipe clínica por outros motivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sinergia
Os pacientes do grupo Synergy terão insuficiência cardíaca avançada grave (consulte os critérios de inclusão) e terão sido selecionados por sua equipe clínica para implantação de um dispositivo de assistência ventricular esquerda CircuLite Synergy.
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Outros nomes:
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Ao controle
Os pacientes no grupo Synergy terão insuficiência cardíaca avançada grave (consulte os critérios de inclusão) e terão sido selecionados por sua equipe clínica para continuar a terapia médica e do dispositivo ideal atual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na capacidade máxima de exercício aeróbico (pico de VO2)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração na classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração no peptídeo natriurético tipo B
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração nas dimensões ventriculares medidas por ecocardiografia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração na tensão ventricular medida por ecocardiografia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança no perfil de expressão de microRNA circulante
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança no equivalente ventilatório para inclinação de dióxido de carbono (VE/VCO2)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração nos parâmetros hemodinâmicos no cateterismo cardíaco direito
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança no escore de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Dias acumulados de internação hospitalar por motivos cardiovasculares
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Incidência de distúrbios hematológicos significativos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de participantes que sofreram eventos adversos
Prazo: 6 meses
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'Eventos adversos' são definidos como sangramento maior, tromboembolismo, acidente vascular cerebral, infecção, complicações perioperatórias, insuficiência ventricular direita, morbidade relacionada ao dispositivo e falha do dispositivo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John R Pepper, FRCS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust and Imperial College London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012HSB002B
- FS/13/34/30173 (Número de outro subsídio/financiamento: British Heart Foundation)
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