Asistencia ventricular izquierda parcial en la insuficiencia cardíaca avanzada
27 de octubre de 2015 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
La insuficiencia cardíaca es una afección común y la cantidad de personas con enfermedad avanzada sigue aumentando.
Necesitamos nuevos tratamientos que mejoren los síntomas de los pacientes y alarguen la vida.
Recientemente se ha puesto en marcha la nueva bomba CircuLite Synergy.
Es la bomba más pequeña fabricada hasta la fecha y no cubre todo el trabajo del corazón, sino que proporciona un apoyo "parcial".
Una cosa interesante de esto es que quitar algo de tensión al corazón podría permitir que el músculo se repare y reconstruya su propia fuerza.
Este proceso se denomina remodelación inversa y es el tema de esta investigación.
Nuestra hipótesis es que el apoyo "parcial" mejora los síntomas de los pacientes y provoca una mejora en la función del músculo cardíaco.
También queremos examinar las mejores técnicas para evaluar esto, incluidas nuevas pruebas moleculares y de escaneo, y estudiar algunos aspectos prácticos de la bomba relacionados con la coagulación de la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bomba CircuLite Synergy es un nuevo dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) de soporte parcial mínimamente invasivo que bombea sangre desde la aurícula izquierda a la arteria subclavia derecha. Los datos piloto ex vivo sugieren que la bomba Synergy induce una remodelación inversa estructural, lo que propone el dispositivo Synergy como una nueva terapia modificadora de la enfermedad. Evaluaremos si la bomba Synergy facilita la remodelación inversa funcional, estructural y molecular del VI in vivo; evaluar cómo se puede determinar y predecir esto mediante el análisis de perfiles de micro ARN circulantes y parámetros ecocardiográficos específicos; y evaluar las anomalías hematológicas asociadas con este nuevo LVAD.
Abordaremos estas preguntas con un estudio observacional prospectivo que compare pacientes a los que se les implantó el dispositivo Synergy con controles de insuficiencia cardíaca emparejados. Los dos centros de estudio serán Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust (Harefield Hospital) y University Hospitals Leuven, Bélgica. Reclutaremos un total de 64 pacientes. El resultado primario será el cambio en el VO2 máximo a los 6 meses. Los resultados secundarios incluirán parámetros funcionales, perfiles de microARN circulantes, evaluación ecocardiográfica multimodal y evaluación integral de la activación plaquetaria y la coagulopatía.
Cuantificaremos el remodelado inverso del VI asociado al soporte parcial; definir nuevos marcadores de eco y microARN de remodelación inversa para uso clínico, con información sobre la fisiopatología subyacente; y describir el perfil hematológico de estos pacientes para orientar futuras terapias antiplaquetarias y anticoagulantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes serán seleccionados de clínicas de insuficiencia cardíaca avanzada en dos hospitales cardíacos terciarios con grandes programas de trasplante cardíaco y soporte circulatorio mecánico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con miocardiopatía isquémica o dilatada de 18 a 80 años.
- Síntomas categorizados por INTERMACS (Registro Interagencial para Soporte Circulatorio Asistido Mecánicamente) en el nivel 3-6 a pesar de la terapia médica óptima tolerada. Prácticamente esto incluye a los pacientes que se encuentran en el hospital o manejando en el hogar con una dependencia importante de la atención hospitalaria.
- VO2 máximo <15 ml/kg/min con índice de intercambio respiratorio >1 en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar O una distancia de caminata de 6 minutos <300 m O incapacidad para realizar una prueba de esfuerzo debido a la gravedad de la insuficiencia cardíaca.
- Consentimiento informado obtenido antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Causa de insuficiencia cardíaca debida o asociada con enfermedad tiroidea no corregida, miocardiopatía obstructiva, enfermedad pericárdica, amiloidosis o miocarditis activa
- Superficie corporal <1,2 M2 o >2,3 M2, o índice de masa corporal >32 kg/M2.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave evidenciada por un volumen espiratorio forzado en 1 segundo <50% del predicho.
- Antecedentes de hipertensión pulmonar con resistencia vascular pulmonar mantenida medida > 4 unidades Wood o gradiente transpulmonar > 14 mmHg.
- El embarazo.
- Evidencia de enfermedad hepática intrínseca definida como niveles de enzimas hepáticas > 5 veces el límite superior normal dentro de los 4 días previos a la inscripción, disfunción hepática grave, cirrosis o hipertensión portal.
- Ocurrencia de accidente cerebrovascular dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
- Deterioro de la función cognitiva o presencia de cualquier forma de demencia irreversible.
- Historial reciente de enfermedad psiquiátrica (incluido el abuso grave de drogas o alcohol) que probablemente perjudique el cumplimiento del protocolo del estudio.
- Recuento de plaquetas <50 x 103 mm3 en las 24 horas anteriores a la inscripción.
- Aclaramiento de creatinina < 30ml/min.
- Alta probabilidad de incumplimiento.
- El equipo clínico considera que el paciente no es apto por otras razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sinergia
Los pacientes del grupo Synergy tendrán insuficiencia cardíaca grave avanzada (consulte los criterios de inclusión) y su equipo clínico los habrá seleccionado para la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda CircuLite Synergy.
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Otros nombres:
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Control
Los pacientes del grupo Synergy tendrán insuficiencia cardíaca avanzada grave (consulte los criterios de inclusión) y su equipo clínico los habrá seleccionado para continuar con la terapia médica y del dispositivo óptima actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad máxima de ejercicio aeróbico (VO2 pico)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en el péptido natriurético tipo B
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en las dimensiones ventriculares medido por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en la tensión ventricular medida por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en el perfil de expresión de microARN circulante
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en el equivalente ventilatorio de la pendiente de dióxido de carbono (VE/VCO2)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en los parámetros hemodinámicos en el cateterismo del corazón derecho
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Días acumulados de estancia hospitalaria por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Incidencia de trastornos hematológicos significativos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de participantes que sufrieron eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los "eventos adversos" se definen como hemorragia mayor, tromboembolismo, accidente cerebrovascular, infección, complicaciones perioperatorias, insuficiencia ventricular derecha, morbilidad relacionada con el dispositivo y falla del dispositivo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John R Pepper, FRCS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust and Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012HSB002B
- FS/13/34/30173 (Otro número de subvención/financiamiento: British Heart Foundation)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .