Osittainen vasemman kammion tuki pitkälle edenneessä sydämen vajaatoiminnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CircuLite Synergy -pumppu on uusi minimaalisesti invasiivinen vasenta kammiota tukeva osittainen tukilaite (LVAD), joka pumppaa verta vasemmasta eteisestä oikeaan subklaviavaltimoon. Ex vivo -pilottitiedot viittaavat siihen, että Synergy-pumppu indusoi rakenteellista käänteistä uudelleenmuotoilua, mikä ehdottaa Synergy-laitetta uudeksi sairautta modifioivaksi hoidoksi. Arvioimme, helpottaako Synergy-pumppu toiminnallista, rakenteellista ja molekyylistä LV:n käänteistä uudelleenmuotoilua in vivo; arvioida, kuinka tämä voidaan määrittää ja ennustaa analysoimalla kiertäviä mikro-RNA-profiileja ja spesifisiä kaikukardiografisia parametreja; ja arvioida tähän uuteen LVAD:hen liittyvät hematologiset poikkeavuudet.
Käsittelemme näitä kysymyksiä tulevassa havainnointitutkimuksessa, jossa verrataan potilaita, joille on implantoitu Synergy-laite, vastaaviin sydämen vajaatoiminnan hoitoihin. Kaksi tutkimuskeskusta ovat Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust (Harefield Hospital) ja University Hospitals Leuven, Belgia. Rekrytoimme yhteensä 64 potilasta. Ensisijainen tulos on muutos VO2-huippussa 6 kuukauden kuluttua. Toissijaisia tuloksia ovat toiminnalliset parametrit, kiertävän mikro-RNA:n profilointi, multimodaalinen kaikukardiografinen arviointi ja kattava verihiutaleiden aktivaation ja koagulopatian arviointi.
Määritämme osittaiseen tukeen liittyvän LV-käänteisen uudelleenmuodostuksen; määritellä uudet käänteisen uudelleenmuodostuksen kaiku- ja mikroRNA-markkerit kliinistä käyttöä varten, näkemysten taustalla olevasta patofysiologiasta; ja kuvaile näiden potilaiden hematologista profiilia ohjaamaan tulevaa verihiutale- ja antikoagulanttihoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat potilaat, joilla on iskeeminen tai laajentunut kardiomyopatia.
- INTERMACSin (Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support) luokittelemat oireet tasoille 3–6 huolimatta optimaalisesta siedetystä lääkehoidosta. Käytännössä tämä kattaa potilaat, jotka ovat sairaalassa tai hoitavat kotonaan merkittävästi sairaalahoidosta riippuvaisia.
- Huippu VO2 <15ml/kg/min hengitysvaihdolla >1 kardiopulmonaalisessa rasitustestissä TAI 6 minuutin kävelymatka <300m TAI kyvyttömyys suorittaa rasitustestiä sydämen vajaatoiminnan vakavuuden vuoksi.
- Tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaamattoman kilpirauhassairauden, obstruktiivisen kardiomyopatian, sydänpussin sairauden, amyloidoosin tai aktiivisen sydänlihastulehduksen aiheuttaman tai siihen liittyvän sydämen vajaatoiminnan syy
- Kehon pinta-ala <1,2M2 tai >2,3M2 tai painoindeksi >32kg/M2.
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, josta ilmenee pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa < 50 % ennustetusta.
- Aiempi keuhkoverenpainetauti, jossa keuhkoverisuonivastus on säilynyt, mitattuna > 4 puuyksikköä tai transpulmonaalinen gradientti >14 mmHg.
- Raskaus.
- Näyttö luontaisesta maksasairaudesta, joka määritellään maksaentsyymitasoina > 5 kertaa normaalin ylärajaa 4 vuorokauden aikana ennen ilmoittautumista, vaikea maksan toimintahäiriö, kirroosi tai portaalihypertensio.
- Aivohalvauksen esiintyminen 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Kognitiivisten toimintojen heikkeneminen tai minkä tahansa muodon palautumaton dementia.
- Viimeaikainen psykiatrinen sairaus (mukaan lukien vakava huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö), joka todennäköisesti heikentää tutkimussuunnitelman noudattamista.
- Verihiutaleiden määrä <50 x 103 mm3 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min.
- Suuri todennäköisyys noudattamatta jättämiselle.
- Kliininen tiimi pitää potilasta sopimattomana muista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Synergia
Synergy-ryhmän potilailla on vaikea edennyt sydämen vajaatoiminta (katso mukaanottokriteerit), ja kliininen tiimi on valinnut heidät CircuLite Synergy -vasemman kammion apulaitteen implantointiin.
|
Muut nimet:
|
|
Ohjaus
Synergy-ryhmän potilailla on vaikea edennyt sydämen vajaatoiminta (katso mukaanottokriteerit), ja kliininen tiimi on valinnut heidät jatkamaan nykyistä optimaalista lääketieteellistä ja laitehoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos maksimaalisessa aerobisessa harjoituskapasiteetissa (huippu VO2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihto 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos B-tyypin natriureettisessa peptidissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos kammioiden mitoissa kaikukardiografialla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kammiojännityksen muutos kaikukardiografialla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos kiertävässä mikroRNA:n ilmentymisprofiilissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Hengitysekvivalentin muutos hiilidioksidin (VE/VCO2) kaltevuuden osalta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Hemodynaamisten parametrien muutos oikean sydämen katetroinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kertyneet sairaalahoitopäivät sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Merkittävien hematologisten häiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Haitallisista tapahtumista kärsineiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
'Haittatapahtumat' määritellään vakavaksi verenvuodoksi, tromboemboliaan, aivohalvaukseen, infektioon, perioperatiivisiin komplikaatioihin, oikean kammion vajaatoimintaan, laitteeseen liittyvään sairastumiseen ja laitteen toimintahäiriöön.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John R Pepper, FRCS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust and Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012HSB002B
- FS/13/34/30173 (Muu apuraha/rahoitusnumero: British Heart Foundation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .