Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeeltelijke linkerventrikelondersteuning bij gevorderd hartfalen

27 oktober 2015 bijgewerkt door: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Hartfalen is een veel voorkomende aandoening en het aantal mensen met een gevorderde ziekte blijft toenemen. We hebben nieuwe behandelingen nodig die de symptomen van patiënten verbeteren en het leven verlengen. Sinds kort is de nieuwe CircuLite Synergy pomp in gebruik genomen. Het is de kleinste pomp die tot nu toe is vervaardigd en dekt niet het volledige werk van het hart, maar biedt "gedeeltelijke" ondersteuning. Een interessant aspect hiervan is dat door het hart wat te ontlasten, de spier kan herstellen en zijn eigen kracht kan opbouwen. Dit proces wordt reverse remodelling genoemd en is het onderwerp van dit onderzoek. Onze hypothese is dat "gedeeltelijke" ondersteuning de symptomen van patiënten verbetert en een verbetering van de hartspierfunctie veroorzaakt. We willen ook de beste technieken onderzoeken om dit te beoordelen, inclusief nieuwe scan- en moleculaire tests, en enkele praktische aspecten van de pomp bestuderen die te maken hebben met bloedstolling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CircuLite Synergy-pomp is een nieuw, minimaal invasief, gedeeltelijk ondersteunend linkerventrikelhulpapparaat (LVAD) dat bloed van het linker atrium naar de rechter subclavia-slagader pompt. Ex vivo pilootgegevens suggereren dat de Synergy-pomp structurele omgekeerde remodellering induceert, wat het Synergy-apparaat voorstelt als een nieuwe ziektemodificerende therapie. We zullen beoordelen of de Synergy-pomp functionele, structurele en moleculaire LV reverse remodeling in vivo mogelijk maakt; beoordelen hoe dit kan worden bepaald en voorspeld door analyse van circulerende micro-RNA-profielen en specifieke echocardiografische parameters; en evalueer de hematologische afwijkingen geassocieerd met deze nieuwe LVAD.

We zullen deze vragen beantwoorden met een prospectieve, observationele studie waarin patiënten bij wie het Synergy-apparaat is geïmplanteerd, worden vergeleken met gematchte hartfalencontroles. De twee studiecentra zijn Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust (Harefield Hospital) en Universitaire Ziekenhuizen Leuven, België. We zullen in totaal 64 patiënten rekruteren. Het primaire resultaat is verandering in piek-VO2 na 6 maanden. Secundaire uitkomsten omvatten functionele parameters, profilering van circulerend microRNA, multimodale echocardiografische beoordeling en uitgebreide beoordeling van bloedplaatjesactivatie en coagulopathie.

We zullen de LV reverse remodeling in verband met gedeeltelijke ondersteuning kwantificeren; definieer nieuwe echo- en microRNA-markers van reverse remodeling voor klinisch gebruik, met inzicht in de onderliggende pathofysiologie; en beschrijf het hematologische profiel van deze patiënten om toekomstige plaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia te begeleiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geselecteerd uit geavanceerde hartfalenklinieken in twee tertiaire hartziekenhuizen met grote harttransplantaties en ondersteunende programma's voor de mechanische bloedsomloop.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ischemische of gedilateerde cardiomyopathie in de leeftijd van 18 tot 80 jaar.
  • Symptomen gecategoriseerd door INTERMACS (Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support) op niveau 3-6 ondanks optimaal getolereerde medische therapie. Praktisch omvat dit patiënten die in het ziekenhuis zijn of thuis moeten blijven en sterk afhankelijk zijn van ziekenhuiszorg.
  • Piek VO2 <15ml/kg/min met respiratoire uitwisselingsverhouding>1 bij cardiopulmonale inspanningstesten OF een loopafstand van 6 minuten <300m OF onvermogen om een ​​inspanningstest uit te voeren vanwege de ernst van hartfalen.
  • Geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Oorzaak van hartfalen als gevolg van of geassocieerd met niet-gecorrigeerde schildklierziekte, obstructieve cardiomyopathie, pericardiale ziekte, amyloïdose of actieve myocarditis
  • Lichaamsoppervlak <1,2M2 of >2,3M2, of body mass index >32 kg/M2.
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte zoals blijkt uit geforceerd expiratoir volume in 1 seconde <50% van voorspeld.
  • Voorgeschiedenis van pulmonale hypertensie met aanhoudende pulmonale vasculaire weerstand gemeten > 4 Wood-eenheden of transpulmonale gradiënt > 14 mmHg.
  • Zwangerschap.
  • Bewijs van intrinsieke leverziekte gedefinieerd als leverenzymspiegels > 5 keer de bovengrens van normaal binnen 4 dagen vóór inschrijving, ernstige leverdisfunctie, cirrose of portale hypertensie.
  • Optreden van een beroerte binnen 90 dagen vóór inschrijving.
  • Aantasting van de cognitieve functie of aanwezigheid van enige vorm van onomkeerbare dementie.
  • Recente voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen (waaronder ernstig drugs- of alcoholmisbruik) die de naleving van het onderzoeksprotocol waarschijnlijk zal belemmeren.
  • Aantal bloedplaatjes <50 x103 mm3 binnen 24 uur voor inschrijving.
  • Creatinineklaring < 30ml/min.
  • Grote kans op niet-naleving.
  • De patiënt wordt om andere redenen door het klinisch team ongeschikt geacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Synergie
Patiënten in de Synergy-groep hebben ernstig gevorderd hartfalen (zie opnamecriteria) en zullen door hun klinisch team zijn geselecteerd voor implantatie van een CircuLite Synergy linkerventrikelhulpmiddel.
Apparaat: CircuLite Synergy linkerventrikelhulpapparaat
Andere namen:
  • CircuLite Synergy-hulpmiddel voor de bloedsomloop
  • SIK 100
Controle
Patiënten in de Synergy-groep zullen ernstig gevorderd hartfalen hebben (zie opnamecriteria) en zullen door hun klinische team zijn geselecteerd om de huidige optimale medische en apparaattherapie voort te zetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in maximale aerobe inspanningscapaciteit (piek VO2)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overstappen op 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in B-type natriuretisch peptide
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in ventriculaire afmetingen zoals gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in ventriculaire spanning zoals gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in circulerend microRNA-expressieprofiel
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in ventilatie-equivalent voor helling van kooldioxide (VE/VCO2).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in hemodynamische parameters bij katheterisatie van het rechter hart
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Geaccumuleerde dagen ziekenhuisopname vanwege cardiovasculaire redenen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Incidentie van significante hematologische stoornissen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
'Bijwerkingen' worden gedefinieerd als ernstige bloedingen, trombo-embolie, beroerte, infectie, peri-operatieve complicaties, rechterventrikelfalen, apparaatgerelateerde morbiditeit en apparaatfalen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Medewerkers

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John R Pepper, FRCS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust and Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012HSB002B
  • FS/13/34/30173 (Ander subsidie-/financieringsnummer: British Heart Foundation)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren