プライマリケア患者に対する 1 日の受け入れとコミットメントのトレーニング介入
調査の概要
詳細な説明
ACT-IM グループと TAU グループの募集、同意、または登録プロセスに違いはありません。
血管疾患の危険因子を持つ患者は、家庭診療科または内科の医師によって、カルテの確認や広告を通じて特定されます。 広告に反応した人、または医師からの紹介を受けた人は、電話でのスクリーニング検査を受けるか、オンラインでのスクリーニング検査を受けるよう勧められます。 カルテのレビューを通じて特定された潜在的に適格な患者には、まず手紙が送られます。 この手紙の少なくとも 1 週間後に、研究への関心を評価し、スクリーニングに関する情報を提供するために電話がかかります。
スクリーニングの対象となる参加者には研究チームから連絡があり、研究について話し合い、患者の質問に答えます。 患者が研究の治療部門への参加に興味がある場合は、対面での評価の予約が入れられます。
対面でのベースライン評価では、参加者に研究の詳細な説明が提供され、同意が得られ、90 ～ 120 分の評価が開始されます。
初期評価:
- バイタル（身長、体重、血圧、体温、脈拍、呼吸数。
- 採血（血中の脂肪、糖、炎症を検査するため（脂質パネル（LIPP）、グルコース（GLU）、ヘモグロビンA1C（A1C）、およびhsCRP）。 この採血では、参加者が来院前 24 時間はアルコールを摂取しないようにお願いします。 12時間絶食の採血をお願いしております。 また、抽選当日、処方箋などの薬を服用しないようお願いいたします。 採血が完了すると、持っている薬をすべて服用させられました。
- EndoPAT** を使用した血管の健康状態の非侵襲的測定 (指プレチスモグラフィー)。
- インタビュー: うつ病のハミルトン評価スケールと不安のハミルトン評価スケール
- 自己申告対策
- 血管疾患、高血圧、糖尿病、または肥満の診断をカルテから確認するためのみのカルテ。
評価の終了時に、参加者は 2:1 の比率で ACT-IM または TAU にランダムに割り当てられます。
処理：
ACT-IM グループの患者は、1 日のグループ ワークショップに参加します。 各 ACT-IM グループはアイオワ大学の病院および診療所で開催され、8 ～ 12 人の患者が参加し、所要時間は 6 時間です。 ACT-IM グループは 2 人の心理学者によって実施され、IM 部分は血管疾患と精神医学的併存症の専門知識を持つ医師によって行われます。 3 つの広範な分野がカバーされます。 1) 病気の管理では、併存するうつ病/不安および血管の問題 (例: 疲労、ストレス、不十分な栄養管理、不適切な身体活動）。 2) 行動変容トレーニングには、i) 非効果的な行動や習慣のパターンを認識する方法を患者に教えること、ii) 人生の目標と精神的および身体的健康に関連する目標を探求および設定すること、および iii) たとえ状況にかかわらず、これらの目標を達成するための効果的で献身的な行動を促進することが含まれます。そうでないことをしたいという衝動。 3) マインドフルネスと受容のトレーニングでは、厄介な思考、感情、身体的感覚を管理する新しい方法に重点を置きます (例: 「もう我慢できない」などの役に立たない考えを認識し、認知的距離を置く方法を学ぶことや、変えることのできない経験に積極的に直面します）。 グループ介入中は、セッション内の演習と実践が非常に重視されます。 グループで取り上げたトピックに関する情報を記載したマニュアルが家庭用に配布されます。 疲労を最小限に抑えるために昼食と休憩が提供されます。
介入から 2 ～ 4 週間後、ACT-IM 参加者は PI の 1 人から連絡を受け、ワークショップに関する定性的なフィードバックを提供するよう求められます。
フォローアップ評価は 2 週間、6 週間、12 週間、および 24 週間後に行われます。 2 週間および 6 週間のフォローアップは電話またはウェブで完了でき、所要時間は 45 ～ 60 分です。
12週間の追跡調査にはうつ病と不安症の面接評価が含まれ、電話で完了します。
24 週間の評価では、ベースライン訪問が再現されます。 したがって、対面での訪問となり、所要時間は 90 ～ 120 分となります。
すべてのインタビューと介入は、1) 治療の完全性の評価 (つまり、セラピストが研究手順に従っていることを確認するため)、および 2) インタビュー測定の評価者間の信頼性を目的として音声テープに記録されます。
**ベースラインおよび6か月の追跡調査で、参加者は内皮末梢動脈緊張(EndoPAT)を使用した内皮細胞機能の非侵襲的検査を受けます。 EndoPAT は、非侵襲的な末梢動脈緊張度 (PAT) 信号技術に基づいた医療機器です。 指先に配置された独自のバイオセンサーを使用して、内皮を介した血管緊張の変化を測定します。 動脈緊張のこれらの変化は、栄養動脈の標準的な 5 分間の閉塞 (標準的な血圧カフを使用) によって誘発される下流の充血反応を引き起こすことによって引き起こされます。 カフが解放されると、血流の急増により内皮依存性の流れ媒介拡張 (FMD) が引き起こされます。 拡張または反応性充血は、EndoPAT によって PAT 信号振幅の増加として捕捉されます。 咬合後と咬合前の比率が EndoPAT ソフトウェアによって自動的に計算され、EndoScore が提供されます。 反対側の腕からの測定値は、血管緊張における同時の非内皮依存性変化を制御するために使用されます。 参加者は訪問前に人差し指の爪を切るか、研究助手が滅菌バリカンを使用して研究前に人差し指の爪を切るように求められます。 爪がプローブに対して長すぎる場合は、爪を切る必要がある場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象集団は、血管危険因子（高血圧、糖尿病、空腹時血糖値異常、脂質異常症、肥満）およびうつ病または不安の症状を有する18～75歳の人々です。 うつ病および不安の症状は、患者健康質問票 (PHQ-8;うつ病) または GAD-7 (不安) のスコア 10 以上として運用的に定義されます。 参加者は全員英語を話せる必要があります。
除外基準:
- 原発性精神障害のある患者（例： 統合失調症）。
- 現在アルコールまたは違法薬物依存/乱用障害のある患者。
- 過去 4 週間以内に新しい薬の服用を開始した患者、または今後 4 週間以内に新しい薬の服用を開始する予定の患者。
- 積極的な自殺念慮を表明している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常通りの診療/順番待ち
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実験的：アクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピーと病気の管理
受け入れとコミットメントのトレーニングと疾病管理 (ACT-IM) ACT-IM グループの患者は、1 日間のグループ ワークショップに参加します。
3 つの広範な分野がカバーされます: 1) 病気の管理では、併存するうつ病/不安および血管の問題を管理するための身体的および心理的なセルフケアの重要性が取り上げられます。 2) 行動変容トレーニングでは、i) 効果のないことを認識する方法を患者に教えることが含まれます。行動と習慣のパターン、ii) 人生の目標と精神的および身体的健康に関連する目標を探索および設定する、および iii) 他のことをしたいという衝動にもかかわらず、これらの目標を達成するための効果的で献身的な行動を促進する。 3) マインドフルネスと受容トレーニングでは、厄介な思考、感情、身体的感覚を管理する新しい方法に重点を置きます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の平均変化 世界保健機関の生活の質の測定 - 身体スコア: ベースラインから 3 か月および 6 か月の追跡調査までの変化。
時間枠：3 か月および 6 か月後のフォローアップでの変化
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世界保健機関の生活の質測定 - 身体的尺度は、特に日常生活活動、医薬品や医療補助具への依存、エネルギーと疲労、可動性、痛みと不快感、睡眠と休息、仕事などの身体的健康における生活の質を評価します。容量。 結果の測定は、3 か月目および 6 か月後のベースラインからの変化となります。 各項目のスコアは 1 ～ 5 です。 個々の項目は 5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。1 は低く、否定的な認識を示し、5 は高く、肯定的な認識を示します。 したがって、ドメインとファセットのスコアは正の方向にスケールされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 この物理ドメイン内の項目の平均スコアは、全体の物理ドメイン スコアの計算に使用されます。 次に、平均スコアに 4 を掛けて、4 ～ 20 のスコアを算出します。 ドメインスコアが高いほど、身体能力における生活の質が高いことを示します。 |
3 か月および 6 か月後のフォローアップでの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから3か月および6か月の追跡調査までのハミルトンうつ病評価スケール（HAM-D）の平均変化
時間枠：3か月および6か月のフォローアップ
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HAM-D は、うつ病の重症度を評価するための構造化された臨床面接です。 結果の測定は、ハミルトンうつ病評価スケールのベースラインからの変化と、3 か月および 6 か月の追跡調査で行われます。 個々の項目を追加し、全体的な重大度スコアを達成することで、測定値がスコア化されます。 スコアの範囲は 0 ～ 53 で、値が高いほどうつ病の重症度が高いことを示します (したがって、結果は悪化します)。 通常、スコア 0 ～ 7 は正常範囲内 (または臨床的寛解) であると認められていますが、臨床試験に参加するには通常 20 以上のスコア (少なくとも中等度の重症度を示す) が必要です。 |
3か月および6か月のフォローアップ
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ベースラインから 3 か月および 6 か月の追跡調査までのハミルトン不安評価スケール (HAM-A) の平均変化
時間枠：3 か月および 6 か月のフォローアップ
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ハミルトン不安評価スケール (HAM-A) は、臨床医が患者の不安の重症度を評価するために使用する心理学的アンケートです。 各項目は、5 段階の比率スケールに基づいて独立して採点されます。 評価が完了すると、臨床医は個別に評価された 14 項目のそれぞれの合計に基づいて、合計の複合スコアを作成します。 この計算により、0 ～ 56 の範囲の総合スコアが得られます。 評価結果は以下のように解釈できることが予め定められている。 17 以下のスコアは、軽度の不安の重症度を示します。 18 ～ 24 のスコアは、軽度から中等度の不安の重症度を示します。 25 ～ 30 のスコアは、中程度から重度の不安の重症度を示します。 最後に、30 を超えるスコアは、重度の不安の重症度を表します。 評価の平均変化は、ベースラインから 3 か月および 6 か月の追跡調査まで評価されます。 |
3 か月および 6 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lilian N Dindo, PhD、University of Iowa
- 主任研究者：Jess Fiedorowicz, MD, PhD、University of Iowa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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