Intervención formativa en aceptación y compromiso de un día en pacientes de atención primaria
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No hay diferencia en el proceso de reclutamiento, consentimiento o inscripción para el grupo ACT-IM o TAU.
Los pacientes con factores de riesgo de enfermedades vasculares serán identificados por médicos de Medicina Familiar o Medicina Interna, a través de la revisión de expedientes o mediante anuncios. Aquellos que respondan a los anuncios o que hayan sido referidos por un médico serán invitados a completar una llamada telefónica de evaluación o completar una medida de evaluación en línea. A los pacientes potencialmente elegibles que fueron identificados a través de la revisión de expedientes primero se les enviará una carta. A esta carta le seguirá, al menos una semana después, una llamada telefónica para evaluar el interés en el estudio y brindar información sobre la evaluación.
El equipo de investigación se comunicará con los participantes que sean elegibles para la selección para analizar el estudio y responder a cualquier pregunta que pueda tener el paciente. Si el paciente está interesado en participar en el brazo de tratamiento del estudio, se programará una cita para una evaluación en persona.
En la evaluación inicial en persona, los participantes recibirán una descripción detallada del estudio, se obtendrá el consentimiento y comenzará una evaluación de 90 a 120 minutos.
Evaluación inicial:
- vitales (altura, peso, presión arterial, temperatura, pulsos, frecuencia respiratoria.
- extracción de sangre (para analizar la grasa en la sangre, los azúcares y la inflamación (panel de lípidos (LIPP), glucosa (GLU), hemoglobina A1C (A1C) y hsCRP). Para esta extracción de sangre, solicitamos que el participante no consuma alcohol durante las 24 horas anteriores a la visita. Pedimos que sea una extracción de sangre en ayunas de 12 horas. También solicitamos que el participante no tome sus medicamentos el día del sorteo, recetados o no. Una vez que se completa la extracción de sangre, deben tomar los medicamentos que tienen.
- Medida no invasiva de la salud de los vasos sanguíneos (pletismografía digital) mediante EndoPAT**.
- Entrevista: escala de calificación de Hamilton para la depresión y escala de calificación de Hamilton para la ansiedad
- Medidas de autoinforme
- Expedientes médicos solo para confirmar el diagnóstico de enfermedad vascular, hipertensión, diabetes u obesidad del expediente.
Al final de la evaluación, los participantes serán asignados aleatoriamente, utilizando una proporción de 2:1, a ACT-IM o TAU.
Tratamiento:
Los pacientes del grupo ACT-IM asistirán a un taller grupal de 1 día. Cada grupo ACT-IM se llevará a cabo en los Hospitales y Clínicas de la Universidad de Iowa, incluirá de 8 a 12 pacientes y durará 6 horas. El grupo ACT-IM estará a cargo de 2 psicólogos y la parte IM la completará un médico con experiencia en comorbilidad psiquiátrica-enfermedad vascular. Se cubrirán tres áreas amplias: 1) Manejo de enfermedades cubrirá la importancia del autocuidado físico y psicológico para el manejo de la depresión/ansiedad comórbida y los problemas vasculares (p. fatiga, estrés, mal manejo de la nutrición y actividad física inadecuada); 2) La Capacitación en Cambio de Comportamiento implicará i) enseñar a los pacientes a reconocer patrones de comportamiento y hábitos ineficaces, ii) explorar y establecer objetivos de vida y aquellos relacionados con la salud mental y física, y iii) promover acciones efectivas y comprometidas para lograr estos objetivos a pesar de el impulso de hacer lo contrario; 3) El entrenamiento de atención plena y aceptación enfatizará nuevas formas de manejar pensamientos, sentimientos y sensaciones físicas preocupantes (por ejemplo, aprender a reconocer y desarrollar una distancia cognitiva de pensamientos inútiles como "No puedo soportarlo más" y aprender a afrontar voluntariamente experiencias que no se pueden cambiar). Los ejercicios y la práctica en sesión se enfatizarán mucho durante la intervención grupal. Se distribuirá para uso doméstico un manual con información sobre los temas tratados durante el grupo. Se proporcionará almuerzo y se ofrecerán descansos para minimizar la fatiga.
De dos a cuatro semanas después de la intervención, uno de los IP se comunicará con los participantes de ACT-IM y les pedirá que proporcionen comentarios cualitativos sobre el taller.
Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a las 2, 6, 12 y 24 semanas. Los seguimientos de 2 y 6 semanas se pueden completar por teléfono o por Internet y demoran entre 45 y 60 minutos.
El seguimiento de 12 semanas incluirá evaluaciones de entrevistas de depresión y ansiedad y se completará por teléfono.
La evaluación de 24 semanas replicará la visita de referencia. Así, será una visita presencial, con una duración de 90-120 minutos.
Todas las entrevistas e intervenciones se grabarán en audio para: 1) la evaluación de la integridad del tratamiento (es decir, para garantizar que los terapeutas sigan los procedimientos del estudio) y 2) para la confiabilidad entre evaluadores de las medidas de la entrevista.
**Al inicio del estudio ya los 6 meses de seguimiento, los participantes se someterán a pruebas no invasivas de la función de las células endoteliales utilizando el tono arterial periférico endotelial (EndoPAT). El EndoPAT es un dispositivo médico basado en tecnología de señal de tono arterial periférico (PAT) no invasiva. Mide los cambios en el tono vascular mediados por el endotelio utilizando biosensores únicos colocados en las yemas de los dedos. Estos cambios en el tono arterial se provocan mediante la creación de una respuesta hiperémica aguas abajo inducida por una oclusión estándar de 5 minutos de la arteria de alimentación (utilizando un manguito de presión arterial estándar). Cuando se suelta el manguito, el aumento del flujo sanguíneo provoca una dilatación mediada por flujo (FMD) dependiente del endotelio. La dilatación o hiperemia reactiva es capturada por EndoPAT como un aumento en la amplitud de la señal PAT. El software EndoPAT calcula automáticamente una proporción de post-oclusión a pre-oclusión, proporcionando así el EndoScore. Las mediciones del brazo opuesto se utilizan para controlar los cambios dependientes no endoteliales simultáneos en el tono vascular. Se les pedirá a los participantes que se corten las uñas del índice antes de la visita o un asistente de investigación puede cortarse las uñas antes del estudio con cortaúñas esterilizados. Es posible que sea necesario cortar las uñas si son demasiado largas para las sondas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población en cuestión son personas de 18 a 75 años que tienen factores de riesgo vascular (hipertensión, diabetes mellitus o alteración de la glucosa en ayunas, dislipidemia u obesidad) y síntomas de depresión o ansiedad. Los síntomas de depresión y ansiedad se definirán operativamente como una puntuación de >= 10 en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8; depresión) o GAD-7 (ansiedad). Todos los participantes deben hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un trastorno psicótico primario (p. esquizofrenia).
- Pacientes con trastornos actuales de dependencia/abuso de alcohol o drogas ilícitas.
- Pacientes que han comenzado un nuevo medicamento en las 4 semanas anteriores o planean comenzar un nuevo medicamento en las próximas 4 semanas.
- Pacientes que expresan ideación suicida activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Tratamiento habitual/Lista de espera
|
|
|
Experimental: Terapia de Aceptación y Compromiso más Manejo de Enfermedades
Capacitación sobre aceptación y compromiso más manejo de enfermedades (ACT-IM) Los pacientes del grupo ACT-IM asistirán a un taller grupal de 1 día.
Se cubrirán tres áreas amplias: 1) Manejo de enfermedades cubrirá la importancia del autocuidado físico y psicológico para el manejo de la depresión/ansiedad comórbida y problemas vasculares 2) La capacitación para el cambio de comportamiento involucrará i) enseñar a los pacientes cómo reconocer patrones de conducta y hábitos, ii) explorar y fijar metas de vida y aquellas relacionadas con la salud mental y física, y iii) promover acciones efectivas y comprometidas para alcanzar esas metas a pesar de la urgencia de hacer lo contrario; 3) El entrenamiento de atención plena y aceptación enfatizará nuevas formas de manejar pensamientos, sentimientos y sensaciones físicas preocupantes.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en los participantes Medida de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud: puntuación física: cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: Cambio a los 3 y 6 meses de seguimiento
|
La Medida de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud: la escala física evalúa la calidad de vida en la salud física, específicamente en las actividades de la vida diaria, la dependencia de sustancias medicinales y ayudas médicas, la energía y la fatiga, la movilidad, el dolor y la incomodidad, el sueño y el descanso, y el trabajo. Capacidad. La medida de resultado será el cambio desde el inicio, a los 3 y 6 meses. Cada elemento varía en puntuación de 1 a 5. Los elementos individuales se califican en una escala de Likert de 5 puntos, donde 1 indica percepciones bajas y negativas y 5 indica percepciones altas y positivas. Como tal, las puntuaciones de los dominios y las facetas se escalan en una dirección positiva, donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida. La puntuación media de los elementos dentro de este dominio físico se utiliza para calcular la puntuación general del dominio físico. Luego, las puntuaciones medias se multiplican por 4, lo que da una puntuación de 4 a 20. Una puntuación de dominio más alta indica una calidad de vida más alta en la capacidad física. |
Cambio a los 3 y 6 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en la escala de valoración de la depresión de Hamilton (HAM-D) desde el inicio hasta los 3 y 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
|
La HAM-D es una entrevista clínica estructurada para evaluar la gravedad de la depresión. La medida de resultado cambiará desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Hamilton y en los seguimientos de 3 y 6 meses. La medida se califica agregando elementos individuales y logrando un puntaje de gravedad general. Las puntuaciones van de 0 a 53, y los valores más altos significan un mayor nivel de gravedad de la depresión (y, por lo tanto, un peor resultado). En general, se acepta que una puntuación de 0 a 7 se encuentra dentro del rango normal (o en remisión clínica), mientras que generalmente se requiere una puntuación de 20 o más (que indica al menos una gravedad moderada) para ingresar a un ensayo clínico. |
Seguimiento a los 3 y 6 meses
|
|
Cambio medio en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) desde el inicio hasta el seguimiento de 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 y 6 meses
|
La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es un cuestionario psicológico utilizado por los médicos para calificar la gravedad de la ansiedad de un paciente. Cada elemento se califica de forma independiente en base a una escala de proporción de cinco puntos. Una vez finalizada la evaluación, el médico recopila una puntuación compuesta total basada en la suma de cada uno de los 14 elementos calificados individualmente. Este cálculo arrojará una puntuación completa en el rango de 0 a 56. Se ha predeterminado que los resultados de la evaluación se pueden interpretar de la siguiente manera. Una puntuación de 17 o menos indica una gravedad de ansiedad leve. Una puntuación de 18 a 24 indica una gravedad de ansiedad leve a moderada. Una puntuación de 25 a 30 indica una severidad de ansiedad moderada a severa. Por último, una puntuación superior a 30 representa una gravedad de ansiedad severa. El cambio medio en las calificaciones se evaluará desde el inicio hasta los 3 y 6 meses de seguimiento. |
Seguimiento de 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lilian N Dindo, PhD, University of Iowa
- Investigador principal: Jess Fiedorowicz, MD, PhD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201207748
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .