Однодневное обучение принятию и приверженности у пациентов первичной медико-санитарной помощи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нет никакой разницы в наборе, согласии или процессе регистрации для ACT-IM или группы TAU.
Пациенты с факторами риска сосудистых заболеваний будут выявлены врачами семейной практики или внутренних болезней посредством анализа медицинских карт или рекламы. Тем, кто откликнулся на рекламу или получил направление от врача, будет предложено совершить скрининговый телефонный звонок или пройти скрининг в режиме онлайн. Потенциально подходящие пациенты, которые были выявлены при просмотре карт, сначала получат письмо. За этим письмом, по крайней мере через неделю, последует телефонный звонок, чтобы оценить интерес к исследованию и предоставить информацию о скрининге.
Исследовательская группа свяжется с участниками, которые имеют право на скрининг, чтобы обсудить исследование и ответить на любые вопросы, которые могут возникнуть у пациента. Если пациент заинтересован в участии в лечебной группе исследования, будет назначена встреча для личной оценки.
При личной базовой оценке участникам будет предоставлено подробное описание исследования, будет получено согласие, и начнется 90-120-минутная оценка.
Первоначальная оценка:
- жизненно важные органы (рост, вес, артериальное давление, температура, пульс, частота дыхания.
- забор крови (для проверки содержания жира в крови, сахара и воспаления (панель липидов (LIPP), глюкоза (GLU), гемоглобин A1C (A1C) и hsCRP). Для этого забора крови мы просим участника не употреблять алкоголь в течение 24 часов, предшествующих визиту. Мы просим, чтобы это был 12-часовой забор крови натощак. Мы также просим участников не принимать лекарства в день розыгрыша, по рецепту или иным образом. После того, как забор крови завершен, они должны принять все лекарства, которые у них есть.
- Неинвазивное измерение состояния кровеносных сосудов (пальцевая плетизмография) с помощью EndoPAT**.
- Интервью: рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии и рейтинговая шкала Гамильтона для тревоги
- Меры самоотчета
- Медицинские карты только для подтверждения диагноза сосудистых заболеваний, гипертонии, диабета или ожирения из карты.
В конце оценки участники будут случайным образом распределены в соотношении 2:1 либо к ACT-IM, либо к TAU.
Уход:
Пациенты группы ACT-IM примут участие в однодневном групповом семинаре. Каждая группа ACT-IM будет проходить в больницах и клиниках Университета Айовы, включать 8-12 пациентов и длиться 6 часов. Группу ACT-IM будут проводить 2 психолога, а часть IM будет завершена врачом, имеющим опыт в области сопутствующих сосудистых заболеваний и психиатрических заболеваний. Будут рассмотрены три широкие области: 1) Ведение заболеваний будет охватывать важность физической и психологической самопомощи для лечения сопутствующей депрессии/тревоги и сосудистых проблем (например, усталость, стресс, неправильное питание и недостаточная физическая активность); 2) Тренинг по изменению поведения будет включать: i) обучение пациентов тому, как распознавать неэффективные модели поведения и привычки, ii) изучение и постановку жизненных целей, а также целей, связанных с психическим и физическим здоровьем, и iii) поощрение эффективных и целенаправленных действий для достижения этих целей, несмотря на стремление поступить иначе; 3) Тренинг осознанности и принятия будет акцентировать внимание на новых способах управления тревожными мыслями, чувствами и физическими ощущениями (например, научиться распознавать бесполезные мысли, такие как «Я так больше не могу», и научиться дистанцироваться от них). охотно сталкиваться с опытом, который нельзя изменить). Во время группового выступления особое внимание будет уделено сессионным упражнениям и практике. Руководство с информацией о темах, затронутых во время группы, будет распространено для домашнего использования. Обед будет предоставлен, и будут предложены перерывы, чтобы минимизировать усталость.
Через две-четыре недели после вмешательства с участниками ACT-IM свяжется один из PI и попросит предоставить качественные отзывы о семинаре.
Последующие оценки будут проводиться через 2, 6, 12 и 24 недели. 2-недельное и 6-недельное последующее наблюдение можно пройти по телефону или через Интернет и занять 45-60 минут.
Последующее 12-недельное наблюдение будет включать интервью с оценкой депрессии и тревоги и будет проводиться по телефону.
24-недельная оценка будет повторять базовый визит. Таким образом, это будет очный визит, продолжительностью 90-120 минут.
Все интервью и вмешательства будут записаны на аудиозапись для: 1) оценки целостности лечения (т. е. для обеспечения того, чтобы терапевты следовали процедурам исследования) и 2) для межэкспертной надежности показателей интервью.
**На исходном уровне и через 6 месяцев участники пройдут неинвазивное тестирование функции эндотелиальных клеток с использованием тонуса эндотелиальных периферических артерий (EndoPAT). EndoPAT — это медицинское устройство, основанное на неинвазивной технологии сигналов периферического артериального тона (PAT). Он измеряет опосредованные эндотелием изменения сосудистого тонуса с помощью уникальных биосенсоров, размещенных на кончиках пальцев. Эти изменения в артериальном тонусе вызываются созданием гиперемической реакции ниже по течению, вызванной стандартной 5-минутной окклюзией питающей артерии (с использованием стандартной манжеты для измерения артериального давления). Когда манжету отпускают, всплеск кровотока вызывает эндотелий-зависимую дилатацию, опосредованную потоком (FMD). Расширение или реактивная гиперемия фиксируется EndoPAT как увеличение амплитуды сигнала PAT. Программное обеспечение EndoPAT автоматически рассчитывает отношение постокклюзии к преокклюзии, таким образом обеспечивая EndoScore. Измерения на противоположной руке используются для контроля одновременных неэндотелиально-зависимых изменений тонуса сосудов. Участников попросят подстричь ногти на указательных пальцах перед визитом, или научный сотрудник может подстричь ногти перед исследованием с помощью стерилизованных машинок для стрижки. Ногти, возможно, придется обрезать, если они слишком длинные для зондов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъектами исследования являются люди в возрасте 18-75 лет, имеющие сосудистые факторы риска (гипертония, сахарный диабет или нарушение уровня глюкозы натощак, дислипидемия или ожирение) и симптомы депрессии или тревоги. Симптомы депрессии и тревоги будут оперативно определяться как оценка >= 10 по Опроснику здоровья пациента (PHQ-8; депрессия) или GAD-7 (тревога). Все участники должны быть англоговорящими.
Критерий исключения:
- Пациенты с первичным психотическим расстройством (например, шизофрения).
- Пациенты с алкогольной или незаконной зависимостью/злоупотреблением наркотиками в настоящее время.
- Пациенты, которые начали прием нового лекарства в предыдущие 4 недели или планируют начать прием нового лекарства в следующие 4 недели.
- Больные с активными суицидальными мыслями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обработка как обычно/список ожидания
|
|
|
Экспериментальный: Терапия принятия и приверженности плюс лечение заболеваний
Обучение принятию и приверженности плюс ведение заболеваний (ACT-IM) Пациенты в группе ACT-IM примут участие в однодневном групповом семинаре.
Будут рассмотрены три широкие области: 1) Ведение болезни будет охватывать важность физической и психологической самопомощи для лечения сопутствующей депрессии/тревоги и сосудистых проблем 2) Обучение изменению поведения будет включать i) обучение пациентов тому, как распознавать неэффективные моделей поведения и привычек, ii) изучение и постановка жизненных целей, а также целей, связанных с психическим и физическим здоровьем, и iii) поощрение эффективных и целенаправленных действий для достижения этих целей, несмотря на стремление поступать иначе; 3) Тренинг осознанности и принятия будет акцентировать внимание на новых способах управления тревожными мыслями, чувствами и физическими ощущениями.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение участников Оценка качества жизни Всемирной организации здравоохранения — физическая оценка: изменение по сравнению с исходным уровнем до 3 и 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Изменения через 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Измерение качества жизни Всемирной организации здравоохранения. Физическая шкала оценивает качество жизни в физическом здоровье, особенно в повседневной деятельности, зависимости от лекарственных веществ и медицинских средств, энергии и усталости, подвижности, боли и дискомфорте, сне и отдыхе и работе. Емкость. Мерой результата будет изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев. Каждый пункт оценивается в баллах от 1 до 5. Отдельные элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 указывает на низкое негативное восприятие, а 5 указывает на высокое позитивное восприятие. Таким образом, оценки доменов и аспектов масштабируются в положительном направлении, где более высокие оценки означают более высокое качество жизни. Средний балл элементов в этом физическом домене используется для расчета общего балла физического домена. Затем средние баллы умножаются на 4, что дает результат от 4 до 20. Более высокий балл домена указывает на более высокое качество жизни в отношении физических способностей. |
Изменения через 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) от исходного уровня до 3 и 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 3-месячное и 6-месячное наблюдение
|
HAM-D представляет собой структурированное клиническое интервью для оценки тяжести депрессии. Мерой результата будет изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки депрессии Гамильтона и через 3 и 6 месяцев наблюдения. Мера оценивается путем добавления отдельных элементов и достижения общей оценки серьезности. Баллы варьируются от 0 до 53, причем более высокие значения означают более высокий уровень тяжести депрессии (и, следовательно, худший исход). Обычно считается, что балл 0-7 находится в пределах нормы (или в клинической ремиссии), в то время как балл 20 или выше (указывающий, по крайней мере, на среднюю степень тяжести) обычно требуется для включения в клиническое исследование. |
3-месячное и 6-месячное наблюдение
|
|
Среднее изменение шкалы оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) от исходного уровня до 3 и 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 3- и 6-месячное наблюдение
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) представляет собой психологический опросник, используемый клиницистами для оценки серьезности тревожности пациента. Каждый пункт оценивается независимо по пятибалльной шкале отношений. По завершении оценки клиницист подсчитывает общую сводную оценку, основанную на суммировании каждого из 14 индивидуально оцененных пунктов. Этот расчет даст комплексную оценку в диапазоне от 0 до 56. Предварительно установлено, что результаты оценки можно интерпретировать следующим образом. 17 баллов и менее указывают на умеренную степень тревоги. Оценка от 18 до 24 указывает на тяжесть тревоги от легкой до умеренной. От 25 до 30 баллов указывает на умеренную или тяжелую степень тревоги. Наконец, балл выше 30 указывает на серьезную степень тревоги. Среднее изменение оценок будет оцениваться от исходного уровня до 3 и 6 месяцев наблюдения. |
3- и 6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lilian N Dindo, PhD, University of Iowa
- Главный следователь: Jess Fiedorowicz, MD, PhD, University of Iowa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201207748
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .