- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01879800
Yhden päivän hyväksymis- ja sitoutumiskoulutus interventio perusterveydenhuollon potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ACT-IM:n tai TAU-ryhmän rekrytointi-, suostumus- tai ilmoittautumisprosessissa ei ole eroa.
Perhelääkärit tai sisätautilääkärit tunnistavat potilaat, joilla on verisuonitautien riskitekijöitä, kaaviotarkistuksen tai mainosten avulla. Ilmoituksiin vastanneet tai lääkärin lähettämät henkilöt kutsutaan soittamaan seulontapuheluun tai suorittamaan online-seulontamittaus. Mahdollisesti kelpoisille potilaille, jotka tunnistettiin kaavion tarkistuksen kautta, lähetetään ensin kirje. Tätä kirjettä seuraa vähintään viikkoa myöhemmin puhelinsoitto, jossa arvioidaan kiinnostusta tutkimukseen ja annetaan tietoa seulonnasta.
Tutkimusryhmä ottaa yhteyttä seulonnassa oleviin osallistujiin keskustellakseen tutkimuksesta ja vastatakseen kaikkiin potilaan kysymyksiin. Jos potilas on kiinnostunut osallistumaan tutkimuksen hoitoosioon, sovitaan aika henkilökohtaiseen arviointiin.
Henkilökohtaisessa perusarvioinnissa osallistujille tarjotaan yksityiskohtainen kuvaus tutkimuksesta, suostumus hankitaan ja 90-120 minuutin arviointi alkaa.
Alustava arviointi:
- vitaalit (pituus, paino, verenpaine, lämpötila, pulssit, hengitystiheys.
- verenotto (veren rasvan, sokereiden ja tulehduksen (lipidipaneeli (LIPP), glukoosi (GLU), hemoglobiini A1C (A1C) ja hsCRP) testaamiseksi. Tätä verenottoa varten pyydämme, että osallistuja ei käytä alkoholia 24 tuntia ennen käyntiä. Pyydämme, että tämä on 12 tunnin paastoverenotto. Pyydämme myös, että osallistuja ei ota lääkkeitään arvontapäivänä, reseptillä tai muuten. Kun verenotto oli valmis, he pakottivat ottamaan kaikki lääkkeensä.
- Ei-invasiivinen verisuonten terveyden mittaaminen (sormen pletysmografia) EndoPATilla**.
- Haastattelu: Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko ja ahdistuksen Hamiltonin luokitusasteikko
- Itseraportointitoimenpiteet
- Lääketieteelliset kaaviot vain vahvistamaan verisuonisairauden, verenpainetaudin, diabeteksen tai liikalihavuuden diagnoosin kaaviosta.
Arvioinnin lopussa osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 joko ACT-IM:iin tai TAU:hin.
Hoito:
ACT-IM-ryhmän potilaat osallistuvat 1 päivän ryhmätyöpajaan. Jokainen ACT-IM-ryhmä pidetään Iowan yliopiston sairaaloissa ja klinikoissa, sisältää 8-12 potilasta ja kestää 6 tuntia. ACT-IM-ryhmää johtaa 2 psykologia ja IM-osion täydentää verisuonitautien ja psykiatristen komorbiditeettien asiantuntemusta omaava lääkäri. Käsitellään kolme laajaa aluetta: 1) Sairauksien hallinta kattaa fyysisen ja psykologisen itsehoidon merkityksen samanaikaisen masennuksen/ahdistuneisuuden ja verisuoniongelmien (esim. väsymys, stressi, huono ravitsemushallinta ja riittämätön fyysinen aktiivisuus); 2) Käyttäytymismuutoskoulutus sisältää i) potilaiden opettamisen tunnistamaan tehottomat käyttäytymismallit ja tottumukset, ii) elämän tavoitteiden sekä henkiseen ja fyysiseen terveyteen liittyvien tavoitteiden tutkimisen ja asettamisen ja iii) tehokkaiden ja sitoutuneiden toimien edistämisen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi huolimatta halu tehdä toisin; 3) Mindfulness- ja hyväksymiskoulutus korostaa uusia tapoja hallita huolestuttavia ajatuksia, tunteita ja fyysisiä aistimuksia (esim. oppia tunnistamaan ja kehittämään kognitiivista etäisyyttä hyödyttömistä ajatuksista, kuten "en kestä tätä enää" ja oppimista, kuinka kohtaavat mielellään kokemuksia, joita ei voi muuttaa). Istunnon sisäiset harjoitukset ja harjoitukset painotetaan voimakkaasti ryhmäinterventiossa. Kotikäyttöön jaetaan käsikirja, jossa on tietoa ryhmän aikana käsitellyistä aiheista. Lounas tarjotaan ja taukoja tarjotaan väsymyksen minimoimiseksi.
Kaksi tai neljä viikkoa intervention jälkeen yksi PI:stä ottaa yhteyttä ACT-IM:n osallistujiin ja pyytää heitä antamaan laadukasta palautetta työpajasta.
Seurantaarvioinnit suoritetaan 2, 6, 12 ja 24 viikon kuluttua. 2 ja 6 viikon seuranta voidaan suorittaa puhelimitse tai verkossa ja kestää 45-60 minuuttia.
12 viikon seuranta sisältää haastatteluarviointeja masennuksesta ja ahdistuksesta, ja se suoritetaan puhelimitse.
24 viikon arviointi toistaa lähtötilanteen käynnin. Kyseessä on siis henkilökohtainen käynti, joka kestää 90-120 minuuttia.
Kaikki haastattelut ja interventiot nauhoitetaan: 1) hoidon eheyden arvioimiseksi (eli sen varmistamiseksi, että terapeutit noudattavat tutkimusmenetelmiä) ja 2) haastattelumittausten arvioijien välistä luotettavuutta varten.
**Alkuvaiheessa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujille tehdään ei-invasiivinen endoteelisolujen toiminnan testaus käyttämällä Endothelial Peripheral Arterial Tone (EndoPAT) -testiä. EndoPAT on lääketieteellinen laite, joka perustuu ei-invasiiviseen PAT-signaalitekniikkaan. Se mittaa endoteelivälitteisiä muutoksia verisuonten sävyssä käyttämällä ainutlaatuisia sormenpäihin asetettuja bioantureita. Nämä muutokset valtimon sävyssä saadaan aikaan luomalla alavirran hyperemiavaste, jonka indusoi ruokintavaltimon standardi 5 minuutin tukkeutuminen (käyttämällä normaalia verenpainemansettia). Kun mansetti vapautetaan, verenvirtauksen nousu aiheuttaa endoteelistä riippuvan virtausvälitteisen laajentumisen (FMD). EndoPAT havaitsee laajentumisen tai reaktiivisen hyperemian PAT-signaalin amplitudin kasvuna. EndoPAT-ohjelmisto laskee automaattisesti tukkeutumisen jälkeisen ja pre-okkluusiosuhteen, mikä antaa EndoScore-tuloksen. Vastakkaisen käsivarren mittauksia käytetään samanaikaisten ei-endoteeliriippuvaisten verisuonten sävyn muutosten hallitsemiseen. Osallistujia pyydetään leikkaamaan etukynnensä ennen vierailua tai tutkimusassistentti voi leikata kynnet ennen tutkimusta steriloiduilla leikkurilla. Kynnet on ehkä leikattava, jos ne ovat liian pitkiä antureille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdepopulaatio on 18-75-vuotiaat henkilöt, joilla on verisuonten riskitekijöitä (hypertensio, diabetes mellitus tai heikentynyt paastoglukoosi, dyslipidemia tai liikalihavuus) ja masennuksen tai ahdistuneisuuden oireita. Masennuksen ja ahdistuneisuuden oireet määritellään toiminnallisesti arvosanaksi >= 10 potilaan terveyskyselyssä (PHQ-8; masennus) tai GAD-7 (ahdistus). Kaikkien osallistujien tulee puhua englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen psykoottinen häiriö (esim. skitsofrenia).
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä alkoholi- tai laittomien huumeiden väärinkäyttöhäiriöitä.
- Potilaat, jotka ovat aloittaneet uuden lääkityksen edellisten 4 viikon aikana tai suunnittelevat aloittavansa uuden lääkkeen seuraavan 4 viikon aikana.
- Potilaat, jotka ilmaisevat aktiivisia itsemurha-ajatuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan / odotuslista
|
|
|
Kokeellinen: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia sekä sairaudenhallinta
Hyväksymis- ja sitoutumiskoulutus sekä sairauden hallinta (ACT-IM) ACT-IM-ryhmän potilaat osallistuvat 1 päivän ryhmätyöpajaan.
Käsitellään kolme laajaa aluetta: 1) Sairauksien hallinta kattaa fyysisen ja psykologisen itsehoidon merkityksen samanaikaisen masennuksen/ahdistuneisuuden ja verisuoniongelmien hallinnassa. 2) Käyttäytymismuutoskoulutukseen kuuluu i) potilaiden opettaminen tunnistamaan tehottomuudet. käyttäytymismallit ja tottumukset, ii) elämän tavoitteiden sekä henkiseen ja fyysiseen terveyteen liittyvien tavoitteiden tutkiminen ja asettaminen, ja iii) tehokkaiden ja sitoutuneiden toimien edistäminen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi huolimatta halusta tehdä toisin; 3) Mindfulness- ja hyväksymiskoulutus korostaa uusia tapoja hallita huolestuttavia ajatuksia, tunteita ja fyysisiä tuntemuksia.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos osallistujissa Maailman terveysjärjestön elämänlaadun mittaus - fyysinen pistemäärä: muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Muuta 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatumittaus - Fyysinen asteikko arvioi fyysisen terveyden elämänlaatua - erityisesti jokapäiväisessä elämässä, riippuvuutta lääkeaineista ja apuvälineistä, energiaa ja väsymystä, liikkuvuutta, kipua ja epämukavuutta, unta ja lepoa sekä työtä. Kapasiteetti. Tulosmittari on muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 1-5. Yksittäiset kohteet arvostetaan 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa alhaista negatiivista käsitystä ja 5 korkeaa, positiivista käsitystä. Siten domain- ja faset-pisteet skaalataan positiiviseen suuntaan, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua. Tämän fyysisen alueen kohteiden keskimääräistä pistemäärää käytetään fyysisen verkkotunnuksen kokonaispistemäärän laskemiseen. Keskimääräiset pisteet kerrotaan sitten 4:llä, jolloin saadaan pisteet 4-20. Korkeampi verkkoalueen pistemäärä osoittaa korkeampaa elämänlaatua fyysisessä kyvyssä. |
Muuta 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAM-D) lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
HAM-D on jäsennelty kliininen haastattelu masennuksen vakavuuden arvioimiseksi. Tulosmittari muuttuu Hamilton Depression Rating Scale -asteikon lähtötasosta ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa. Toimenpide pisteytetään lisäämällä yksittäisiä kohteita ja saavuttamalla yleinen vakavuuspiste. Pisteet vaihtelevat välillä 0–53, ja korkeammat arvot tarkoittavat korkeampaa masennuksen vaikeusastetta (ja siten huonompaa lopputulosta). Pistemäärän 0–7 hyväksytään yleensä olevan normaalin alueen sisällä (tai kliinisessä remissiossa), kun taas kliiniseen tutkimukseen osallistuminen edellyttää yleensä vähintään 20 pistettä (osoittaa vähintään kohtalaista vakavuutta). |
3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Keskimääräinen muutos Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikossa (HAM-A) lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) on psykologinen kyselylomake, jota lääkärit käyttävät arvioidakseen potilaan ahdistuksen vakavuutta. Jokainen kohta pisteytetään itsenäisesti viiden pisteen suhdeasteikolla. Arvioinnin päätyttyä kliinikko kokoaa kokonaispistemäärän, joka perustuu kunkin 14 yksilöllisesti arvioidun kohteen summaan. Tämä laskelma antaa kattavan pistemäärän välillä 0-56. On ennalta määrätty, että arvioinnin tulokset voidaan tulkita seuraavasti. Pistemäärä 17 tai vähemmän osoittaa lievää ahdistuksen vaikeutta. Pistemäärä 18-24 tarkoittaa lievää tai kohtalaista ahdistuksen vaikeutta. Pistemäärä 25-30 tarkoittaa keskivaikeaa tai vaikeaa ahdistuksen vaikeutta. Lopuksi yli 30 pistemäärä edustaa vakavaa ahdistuksen vakavuutta. Arvioiden keskimääräinen muutos arvioidaan lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden seurantaan. |
3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lilian N Dindo, PhD, University of Iowa
- Päätutkija: Jess Fiedorowicz, MD, PhD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201207748
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .