Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden päivän hyväksymis- ja sitoutumiskoulutus interventio perusterveydenhuollon potilaille

tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: Lilian N. Dindo
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) tutkia yhden päivän hyväksymis- ja sitoutumiskoulutus + sairauden hallinta (ACT-IM) -intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä potilailla, joilla on samanaikaisia ​​verisuonitautien riskitekijöitä ja masennusta tai ahdistusta; ja 2) arvioida tämän lyhyen ryhmäintervention (ACT-IM) tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU) sellaisten potilaiden mielenterveyteen ja toimintaan, joilla on samanaikainen mieliala/ahdistus ja verisuonisairauksien riskitekijät. Perhelääkärit tai sisätautilääkärit tunnistavat potilaat, joilla on verisuonitautien riskitekijöitä, kaaviotarkistuksen tai mainosten avulla. Ne, joilla on verisuoniriskitekijöitä, seulotaan ja arvioidaan masennuksen tai ahdistuneisuuden oireiden varalta. Potilaat, joilla on merkittäviä masennus- tai ahdistuneisuusoireita ja jotka ovat kiinnostuneita tutkimuksen hoitoryhmästä, satunnaistetaan ACT-IM-interventioon tai TAU-hoitoon. Sekä ennen interventiota että sen jälkeen arvioidaan seuraavia asioita: masennus, ahdistuneisuus, toimintakyky, sairauden itsehoito, verisuonten terveys ja veri.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ACT-IM:n tai TAU-ryhmän rekrytointi-, suostumus- tai ilmoittautumisprosessissa ei ole eroa.

Perhelääkärit tai sisätautilääkärit tunnistavat potilaat, joilla on verisuonitautien riskitekijöitä, kaaviotarkistuksen tai mainosten avulla. Ilmoituksiin vastanneet tai lääkärin lähettämät henkilöt kutsutaan soittamaan seulontapuheluun tai suorittamaan online-seulontamittaus. Mahdollisesti kelpoisille potilaille, jotka tunnistettiin kaavion tarkistuksen kautta, lähetetään ensin kirje. Tätä kirjettä seuraa vähintään viikkoa myöhemmin puhelinsoitto, jossa arvioidaan kiinnostusta tutkimukseen ja annetaan tietoa seulonnasta.

Tutkimusryhmä ottaa yhteyttä seulonnassa oleviin osallistujiin keskustellakseen tutkimuksesta ja vastatakseen kaikkiin potilaan kysymyksiin. Jos potilas on kiinnostunut osallistumaan tutkimuksen hoitoosioon, sovitaan aika henkilökohtaiseen arviointiin.

Henkilökohtaisessa perusarvioinnissa osallistujille tarjotaan yksityiskohtainen kuvaus tutkimuksesta, suostumus hankitaan ja 90-120 minuutin arviointi alkaa.

Alustava arviointi:

  • vitaalit (pituus, paino, verenpaine, lämpötila, pulssit, hengitystiheys.
  • verenotto (veren rasvan, sokereiden ja tulehduksen (lipidipaneeli (LIPP), glukoosi (GLU), hemoglobiini A1C (A1C) ja hsCRP) testaamiseksi. Tätä verenottoa varten pyydämme, että osallistuja ei käytä alkoholia 24 tuntia ennen käyntiä. Pyydämme, että tämä on 12 tunnin paastoverenotto. Pyydämme myös, että osallistuja ei ota lääkkeitään arvontapäivänä, reseptillä tai muuten. Kun verenotto oli valmis, he pakottivat ottamaan kaikki lääkkeensä.
  • Ei-invasiivinen verisuonten terveyden mittaaminen (sormen pletysmografia) EndoPATilla**.
  • Haastattelu: Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko ja ahdistuksen Hamiltonin luokitusasteikko
  • Itseraportointitoimenpiteet
  • Lääketieteelliset kaaviot vain vahvistamaan verisuonisairauden, verenpainetaudin, diabeteksen tai liikalihavuuden diagnoosin kaaviosta.

Arvioinnin lopussa osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 joko ACT-IM:iin tai TAU:hin.

Hoito:

ACT-IM-ryhmän potilaat osallistuvat 1 päivän ryhmätyöpajaan. Jokainen ACT-IM-ryhmä pidetään Iowan yliopiston sairaaloissa ja klinikoissa, sisältää 8-12 potilasta ja kestää 6 tuntia. ACT-IM-ryhmää johtaa 2 psykologia ja IM-osion täydentää verisuonitautien ja psykiatristen komorbiditeettien asiantuntemusta omaava lääkäri. Käsitellään kolme laajaa aluetta: 1) Sairauksien hallinta kattaa fyysisen ja psykologisen itsehoidon merkityksen samanaikaisen masennuksen/ahdistuneisuuden ja verisuoniongelmien (esim. väsymys, stressi, huono ravitsemushallinta ja riittämätön fyysinen aktiivisuus); 2) Käyttäytymismuutoskoulutus sisältää i) potilaiden opettamisen tunnistamaan tehottomat käyttäytymismallit ja tottumukset, ii) elämän tavoitteiden sekä henkiseen ja fyysiseen terveyteen liittyvien tavoitteiden tutkimisen ja asettamisen ja iii) tehokkaiden ja sitoutuneiden toimien edistämisen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi huolimatta halu tehdä toisin; 3) Mindfulness- ja hyväksymiskoulutus korostaa uusia tapoja hallita huolestuttavia ajatuksia, tunteita ja fyysisiä aistimuksia (esim. oppia tunnistamaan ja kehittämään kognitiivista etäisyyttä hyödyttömistä ajatuksista, kuten "en kestä tätä enää" ja oppimista, kuinka kohtaavat mielellään kokemuksia, joita ei voi muuttaa). Istunnon sisäiset harjoitukset ja harjoitukset painotetaan voimakkaasti ryhmäinterventiossa. Kotikäyttöön jaetaan käsikirja, jossa on tietoa ryhmän aikana käsitellyistä aiheista. Lounas tarjotaan ja taukoja tarjotaan väsymyksen minimoimiseksi.

Kaksi tai neljä viikkoa intervention jälkeen yksi PI:stä ottaa yhteyttä ACT-IM:n osallistujiin ja pyytää heitä antamaan laadukasta palautetta työpajasta.

Seurantaarvioinnit suoritetaan 2, 6, 12 ja 24 viikon kuluttua. 2 ja 6 viikon seuranta voidaan suorittaa puhelimitse tai verkossa ja kestää 45-60 minuuttia.

12 viikon seuranta sisältää haastatteluarviointeja masennuksesta ja ahdistuksesta, ja se suoritetaan puhelimitse.

24 viikon arviointi toistaa lähtötilanteen käynnin. Kyseessä on siis henkilökohtainen käynti, joka kestää 90-120 minuuttia.

Kaikki haastattelut ja interventiot nauhoitetaan: 1) hoidon eheyden arvioimiseksi (eli sen varmistamiseksi, että terapeutit noudattavat tutkimusmenetelmiä) ja 2) haastattelumittausten arvioijien välistä luotettavuutta varten.

**Alkuvaiheessa ja 6 kuukauden seurannassa osallistujille tehdään ei-invasiivinen endoteelisolujen toiminnan testaus käyttämällä Endothelial Peripheral Arterial Tone (EndoPAT) -testiä. EndoPAT on lääketieteellinen laite, joka perustuu ei-invasiiviseen PAT-signaalitekniikkaan. Se mittaa endoteelivälitteisiä muutoksia verisuonten sävyssä käyttämällä ainutlaatuisia sormenpäihin asetettuja bioantureita. Nämä muutokset valtimon sävyssä saadaan aikaan luomalla alavirran hyperemiavaste, jonka indusoi ruokintavaltimon standardi 5 minuutin tukkeutuminen (käyttämällä normaalia verenpainemansettia). Kun mansetti vapautetaan, verenvirtauksen nousu aiheuttaa endoteelistä riippuvan virtausvälitteisen laajentumisen (FMD). EndoPAT havaitsee laajentumisen tai reaktiivisen hyperemian PAT-signaalin amplitudin kasvuna. EndoPAT-ohjelmisto laskee automaattisesti tukkeutumisen jälkeisen ja pre-okkluusiosuhteen, mikä antaa EndoScore-tuloksen. Vastakkaisen käsivarren mittauksia käytetään samanaikaisten ei-endoteeliriippuvaisten verisuonten sävyn muutosten hallitsemiseen. Osallistujia pyydetään leikkaamaan etukynnensä ennen vierailua tai tutkimusassistentti voi leikata kynnet ennen tutkimusta steriloiduilla leikkurilla. Kynnet on ehkä leikattava, jos ne ovat liian pitkiä antureille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdepopulaatio on 18-75-vuotiaat henkilöt, joilla on verisuonten riskitekijöitä (hypertensio, diabetes mellitus tai heikentynyt paastoglukoosi, dyslipidemia tai liikalihavuus) ja masennuksen tai ahdistuneisuuden oireita. Masennuksen ja ahdistuneisuuden oireet määritellään toiminnallisesti arvosanaksi >= 10 potilaan terveyskyselyssä (PHQ-8; masennus) tai GAD-7 (ahdistus). Kaikkien osallistujien tulee puhua englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on primaarinen psykoottinen häiriö (esim. skitsofrenia).
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä alkoholi- tai laittomien huumeiden väärinkäyttöhäiriöitä.
  • Potilaat, jotka ovat aloittaneet uuden lääkityksen edellisten 4 viikon aikana tai suunnittelevat aloittavansa uuden lääkkeen seuraavan 4 viikon aikana.
  • Potilaat, jotka ilmaisevat aktiivisia itsemurha-ajatuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan / odotuslista
Kokeellinen: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia sekä sairaudenhallinta
Hyväksymis- ja sitoutumiskoulutus sekä sairauden hallinta (ACT-IM) ACT-IM-ryhmän potilaat osallistuvat 1 päivän ryhmätyöpajaan. Käsitellään kolme laajaa aluetta: 1) Sairauksien hallinta kattaa fyysisen ja psykologisen itsehoidon merkityksen samanaikaisen masennuksen/ahdistuneisuuden ja verisuoniongelmien hallinnassa. 2) Käyttäytymismuutoskoulutukseen kuuluu i) potilaiden opettaminen tunnistamaan tehottomuudet. käyttäytymismallit ja tottumukset, ii) elämän tavoitteiden sekä henkiseen ja fyysiseen terveyteen liittyvien tavoitteiden tutkiminen ja asettaminen, ja iii) tehokkaiden ja sitoutuneiden toimien edistäminen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi huolimatta halusta tehdä toisin; 3) Mindfulness- ja hyväksymiskoulutus korostaa uusia tapoja hallita huolestuttavia ajatuksia, tunteita ja fyysisiä tuntemuksia.
Muut nimet:
  • ACT-IM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos osallistujissa Maailman terveysjärjestön elämänlaadun mittaus - fyysinen pistemäärä: muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Muuta 3 ja 6 kuukauden seurannassa

Maailman terveysjärjestön elämänlaatumittaus - Fyysinen asteikko arvioi fyysisen terveyden elämänlaatua - erityisesti jokapäiväisessä elämässä, riippuvuutta lääkeaineista ja apuvälineistä, energiaa ja väsymystä, liikkuvuutta, kipua ja epämukavuutta, unta ja lepoa sekä työtä. Kapasiteetti. Tulosmittari on muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla.

Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 1-5. Yksittäiset kohteet arvostetaan 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa alhaista negatiivista käsitystä ja 5 korkeaa, positiivista käsitystä. Siten domain- ja faset-pisteet skaalataan positiiviseen suuntaan, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.

Tämän fyysisen alueen kohteiden keskimääräistä pistemäärää käytetään fyysisen verkkotunnuksen kokonaispistemäärän laskemiseen. Keskimääräiset pisteet kerrotaan sitten 4:llä, jolloin saadaan pisteet 4-20. Korkeampi verkkoalueen pistemäärä osoittaa korkeampaa elämänlaatua fyysisessä kyvyssä.

Muuta 3 ja 6 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAM-D) lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta

HAM-D on jäsennelty kliininen haastattelu masennuksen vakavuuden arvioimiseksi. Tulosmittari muuttuu Hamilton Depression Rating Scale -asteikon lähtötasosta ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa.

Toimenpide pisteytetään lisäämällä yksittäisiä kohteita ja saavuttamalla yleinen vakavuuspiste. Pisteet vaihtelevat välillä 0–53, ja korkeammat arvot tarkoittavat korkeampaa masennuksen vaikeusastetta (ja siten huonompaa lopputulosta). Pistemäärän 0–7 hyväksytään yleensä olevan normaalin alueen sisällä (tai kliinisessä remissiossa), kun taas kliiniseen tutkimukseen osallistuminen edellyttää yleensä vähintään 20 pistettä (osoittaa vähintään kohtalaista vakavuutta).

3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
Keskimääräinen muutos Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikossa (HAM-A) lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden seuranta

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) on psykologinen kyselylomake, jota lääkärit käyttävät arvioidakseen potilaan ahdistuksen vakavuutta.

Jokainen kohta pisteytetään itsenäisesti viiden pisteen suhdeasteikolla. Arvioinnin päätyttyä kliinikko kokoaa kokonaispistemäärän, joka perustuu kunkin 14 yksilöllisesti arvioidun kohteen summaan. Tämä laskelma antaa kattavan pistemäärän välillä 0-56. On ennalta määrätty, että arvioinnin tulokset voidaan tulkita seuraavasti. Pistemäärä 17 tai vähemmän osoittaa lievää ahdistuksen vaikeutta. Pistemäärä 18-24 tarkoittaa lievää tai kohtalaista ahdistuksen vaikeutta. Pistemäärä 25-30 tarkoittaa keskivaikeaa tai vaikeaa ahdistuksen vaikeutta. Lopuksi yli 30 pistemäärä edustaa vakavaa ahdistuksen vakavuutta. Arvioiden keskimääräinen muutos arvioidaan lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden seurantaan.

3 ja 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Lilian N Dindo, PhD, University of Iowa
  • Päätutkija: Jess Fiedorowicz, MD, PhD, University of Iowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa