初级保健患者的一日接受和承诺培训干预
研究概览
详细说明
ACT-IM 或 TAU 组的招募、同意或注册过程没有区别。
具有血管疾病风险因素的患者将由家庭医生或内科医师通过图表审查或广告来识别。 那些响应广告或被医生转介的人将被邀请完成筛选电话或完成在线筛选措施。 通过图表审查确定的潜在合格患者将首先收到一封信。 这封信之后,至少一周后,将通过电话评估对研究的兴趣并提供有关筛选的信息。
研究团队将联系符合筛选条件的参与者,讨论该研究并回答患者可能提出的任何问题。 如果患者有兴趣参加研究的治疗组,将安排预约进行面对面评估。
在面对面的基线评估中,将向参与者提供研究的详细描述,获得同意,然后开始 90-120 分钟的评估。
初步评估:
- 生命体征(身高、体重、血压、体温、脉搏、呼吸率。
- 抽血(测试血脂、糖分和炎症(血脂组 (LIPP)、葡萄糖 (GLU)、血红蛋白 A1C (A1C) 和 hsCRP)。 对于这次抽血,我们要求参与者在访问前 24 小时内不要饮酒。 我们要求这是 12 小时的空腹抽血。 我们还要求参与者在抽签、处方或其他方式当天不要服用药物。 抽血完成后,他们会服用所有药物。
- 使用 EndoPAT 无创测量血管健康(手指体积描记术)**。
- 访谈:汉密尔顿抑郁量表和汉密尔顿焦虑量表
- 自我报告措施
- 医疗图表只能从图表中确认血管疾病、高血压、糖尿病或肥胖症的诊断。
在评估结束时,将使用 2:1 的比例将参与者随机分配到 ACT-IM 或 TAU。
治疗:
ACT-IM 组的患者将参加为期 1 天的小组研讨会。 每个 ACT-IM 小组将在爱荷华大学医院和诊所举行,包括 8-12 名患者,持续 6 小时。 ACT-IM 小组将由 2 名心理学家进行,IM 部分将由具有血管疾病-精神病合并症专业知识的医生完成。 将涵盖三大领域:1) 疾病管理将涵盖身体和心理自我保健对于管理共病抑郁症/焦虑症和血管问题(例如血管问题)的重要性。 疲劳、压力、营养管理不善和身体活动不足); 2) 行为改变培训将包括 i) 教导患者如何识别无效的行为模式和习惯,ii) 探索和设定生活目标以及与身心健康相关的目标,以及 iii) 促进有效和坚定的行动以实现这些目标,尽管做其他事情的冲动; 3) 正念和接受训练将强调管理令人不安的想法、感觉和身体感觉的新方法(例如,学习如何识别“我再也受不了了”等无益的想法,并与这些想法建立认知距离,并学习如何心甘情愿地面对无法改变的经历)。 小组干预期间将重点强调课内练习和练习。 将分发一本手册,其中包含有关小组讨论主题的信息,供家庭使用。 将提供午餐,并提供休息时间以尽量减少疲劳。
干预后两到四个星期,其中一位 PI 将联系 ACT-IM 参与者,并要求他们提供有关研讨会的定性反馈。
后续评估将在 2、6、12 和 24 周时进行。 2 周和 6 周的随访可以通过电话或网络完成,需要 45-60 分钟。
为期 12 周的随访将包括抑郁和焦虑的面谈评估,并将通过电话完成。
为期 24 周的评估将复制基线访问。 因此,这将是一次持续 90-120 分钟的面对面访问。
所有访谈和干预都将被录音,以用于:1) 治疗完整性评估(即确保治疗师遵循研究程序)和 2) 访谈措施的评分者间可靠性。
** 在基线和 6 个月的随访中,参与者将使用内皮外周动脉张力 (EndoPAT) 对内皮细胞功能进行非侵入性测试。 EndoPAT 是一种基于无创外周动脉音 (PAT) 信号技术的医疗设备。 它使用放置在指尖上的独特生物传感器测量内皮介导的血管张力变化。 动脉张力的这些变化是通过标准的 5 分钟供血动脉闭塞(使用标准血压袖带)引起的下游充血反应引起的。 当袖带松开时,血流激增会引起内皮依赖性血流介导的扩张 (FMD)。 扩张或反应性充血被 EndoPAT 捕获为 PAT 信号幅度的增加。 EndoPAT 软件自动计算闭塞后与闭塞前的比率,从而提供 EndoScore。 来自对侧手臂的测量用于控制血管张力的并发非内皮依赖性变化。 参与者将被要求在访问之前剪掉他们的食指指甲,或者研究助理可以在研究之前使用消毒过的剪刀剪掉他们的手指甲。 如果指甲对于探针而言太长,则可能需要剪掉指甲。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 受试者人群是 18-75 岁的人群,他们有血管危险因素(高血压、糖尿病或空腹血糖异常、血脂异常或肥胖)和抑郁或焦虑症状。 抑郁和焦虑的症状将在操作上定义为患者健康问卷(PHQ-8;抑郁)或 GAD-7(焦虑)的得分 >= 10。 所有参与者必须会说英语。
排除标准:
- 患有原发性精神障碍的患者(例如 精神分裂症)。
- 当前患有酒精或非法药物依赖/滥用障碍的患者。
- 在过去 4 周内开始服用新药或计划在接下来的 4 周内开始服用新药的患者。
- 表达主动自杀意念的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:照常治疗/等候名单
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实验性的:接受和承诺疗法加上疾病管理
接受和承诺培训加疾病管理 (ACT-IM) ACT-IM 组的患者将参加为期 1 天的小组研讨会。
将涵盖三大领域:1) 疾病管理将涵盖身体和心理自我保健对于管理共病抑郁/焦虑和血管问题的重要性 2) 行为改变培训将包括 i) 教导患者如何识别无效行为和习惯的模式,ii) 探索和设定生活目标以及与身心健康相关的目标,以及 iii) 促进有效和坚定的行动以实现这些目标,尽管有不这样做的冲动; 3) 正念和接受训练将强调管理令人不安的想法、感受和身体感觉的新方法。
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者的平均变化世界卫生组织生活质量测量 - 物理评分:从基线到 3 个月和 6 个月随访的变化。
大体时间:3 个月和 6 个月随访时的变化
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世界卫生组织生活质量测量——身体量表评估身体健康方面的生活质量——特别是日常生活活动、对药物和医疗辅助工具的依赖、精力和疲劳、活动能力、疼痛和不适、睡眠和休息以及工作容量。 结果测量将是在第 3 个月和第 6 个月时相对于基线的变化。 每个项目的得分范围为 1-5。 个别项目采用 5 点李克特量表进行评分,其中 1 表示低、消极的看法,5 表示高、积极的看法。 因此,领域和方面的分数按正方向缩放,其中较高的分数表示较高的生活质量。 该物理域内项目的平均分数用于计算总体物理域分数。 然后将平均分数乘以 4,得出 4 到 20 的分数。 较高的领域分数表明身体能力的生活质量较高。 |
3 个月和 6 个月随访时的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 从基线到 3 个月和 6 个月随访的平均变化
大体时间:3 个月和 6 个月的随访
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HAM-D 是一种用于评估抑郁症严重程度的结构化临床访谈。 汉密尔顿抑郁量表中的基线以及 3 个月和 6 个月的随访结果将发生变化。 通过添加单个项目并获得总体严重性分数来对度量进行评分。 分数范围从 0 到 53,较高的值表示较高的抑郁严重程度(因此结果较差)。 0-7 分通常被认为在正常范围内(或临床缓解),而 20 分或更高(表示至少中度严重程度)通常需要进入临床试验。 |
3 个月和 6 个月的随访
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 从基线到 3 个月和 6 个月随访的平均变化
大体时间:3 个月和 6 个月的随访
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 是临床医生用来评估患者焦虑严重程度的心理问卷。 每个项目都根据五分制比例量表独立评分。 评估完成后,临床医生根据 14 个单独评分项目中的每一个项目的总和,编制一个总的综合评分。 此计算将产生 0 到 56 范围内的综合分数。 已经预先确定评估结果可以解释如下。 17 分或以下表示轻度焦虑严重程度。 从 18 到 24 的分数表示轻度到中度的焦虑严重程度。 25 至 30 分表示中度至重度焦虑严重程度。 最后,高于 30 的分数表示严重的焦虑严重程度。 评级的平均变化将从基线到 3 个月和 6 个月的跟进进行评估。 |
3 个月和 6 个月的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lilian N Dindo, PhD、University of Iowa
- 首席研究员:Jess Fiedorowicz, MD, PhD、University of Iowa
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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