- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01879800
Endags-accept og forpligtelsestræningsintervention hos primære patienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er ingen forskel i rekrutterings-, samtykke- eller tilmeldingsprocessen for ACT-IM eller TAU-gruppen.
Patienter med risikofaktorer for vaskulære sygdomme vil blive identificeret af læger i familiepraksis eller intern medicin, gennem diagramgennemgang eller gennem annoncer. De, der reagerer på annoncer, eller som er blevet henvist af en læge, vil blive inviteret til at gennemføre et screeningstelefonopkald eller til at gennemføre en online screeningforanstaltning. Potentielt kvalificerede patienter, der blev identificeret gennem diagramgennemgang, vil først blive sendt et brev. Dette brev vil blive efterfulgt, mindst en uge senere, af et telefonopkald for at vurdere interessen for undersøgelsen og give information om screeningen.
Deltagere, der er kvalificerede til screening, vil blive kontaktet af forskerholdet for at diskutere undersøgelsen og besvare eventuelle spørgsmål, patienten måtte have. Hvis patienten er interesseret i at deltage i undersøgelsens behandlingsarm, vil der blive planlagt en tid til en personlig vurdering.
Ved den personlige baseline-vurdering vil deltagerne blive forsynet med en detaljeret beskrivelse af undersøgelsen, samtykke vil blive indhentet, og en 90-120 minutters vurdering vil begynde.
Indledende vurdering:
- vitale (højde, vægt, blodtryk, temperatur, puls, åndedrætsfrekvens.
- blodudtagning (for at teste blodfedt, sukkerarter og inflammation (lipidpanel (LIPP), glukose (GLU), hæmoglobin A1C (A1C) og hsCRP). Til denne blodprøve beder vi deltageren om ikke at indtage alkohol i 24 timer før besøget. Vi beder om, at dette er en 12 timers fastende blodprøvetagning. Vi beder også om, at deltageren ikke tager deres medicin dagen for lodtrækning, recept eller andet. Når blodudtagningen er afsluttet, fik de taget den medicin, de har.
- Ikke-invasiv måling af blodkars sundhed (fingerplethysmografi) ved hjælp af EndoPAT**.
- Interview: Hamilton Rating Scale for Depression og Hamilton Rating Scale for Anxiety
- Selvrapporteringsforanstaltninger
- Medicinske diagrammer kun for at bekræfte diagnosen vaskulær sygdom, hypertension, diabetes eller fedme fra diagrammet.
Ved afslutningen af vurderingen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt, ved hjælp af et 2:1-forhold, til enten ACT-IM eller TAU.
Behandling:
Patienter i ACT-IM-gruppen vil deltage i en 1-dags gruppeworkshop. Hver ACT-IM-gruppe afholdes på University of Iowa Hospitals and Clinics, omfatter 8-12 patienter og varer 6 timer. ACT-IM-gruppen vil blive ledet af 2 psykologer, og IM-delen vil blive afsluttet af en læge med ekspertise i vaskulær sygdom-psykiatrisk komorbiditet. Tre brede områder vil blive dækket: 1) Sygdomsbehandling vil dække betydningen af fysisk og psykisk egenomsorg for håndteringen af komorbid depression/angst og vaskulære problemer (f.eks. træthed, stress, dårlig ernæringsstyring og utilstrækkelig fysisk aktivitet); 2) Træning i adfærdsændringer vil involvere i) at lære patienter at genkende ineffektive adfærdsmønstre og vaner, ii) udforske og sætte livsmål og dem, der er relateret til mental og fysisk sundhed, og iii) fremme effektive og engagerede handlinger for at nå disse mål på trods af trangen til at gøre andet; 3) Træning i mindfulness og accept vil lægge vægt på nye måder at håndtere bekymrende tanker, følelser og fysiske fornemmelser på (f.eks. lære at genkende og udvikle kognitiv afstand fra uhjælpsomme tanker som "jeg kan ikke klare det her mere" og lære hvordan man vil gerne møde oplevelser, der ikke kan ændres). Øvelser og øvelser under sessionen vil blive lagt stor vægt på under gruppeinterventionen. En manual med information om emner, der behandles i løbet af gruppen, vil blive uddelt til hjemmebrug. Der vil blive sørget for frokost, og der vil blive tilbudt pauser for at minimere træthed.
To til fire uger efter interventionen vil ACT-IM-deltagerne blive kontaktet af en af PI'erne og bedt om at give kvalitativ feedback om workshoppen.
Opfølgende vurderinger vil finde sted efter 2-, 6-, 12- og 24-ugers. De 2-ugers og 6-ugers opfølgninger kan gennemføres via telefon eller web og tager 45-60 minutter.
Den 12-ugers opfølgning vil omfatte interviewvurderinger af depression og angst og vil blive afsluttet over telefonen.
Den 24-ugers vurdering vil gentage baseline besøget. Det vil således være et personligt besøg, der varer 90-120 minutter.
Alle interviews og interventioner vil blive optaget på lydbånd til: 1) vurdering af behandlingsintegritet (dvs. for at sikre, at terapeuter følger undersøgelsesprocedurer) og 2) for inter-bedømmers pålidelighed af interviewmålene.
**Ved baseline og 6 måneders opfølgning vil deltagerne gennemgå ikke-invasiv testning af endotelcellefunktion ved hjælp af Endothelial Peripheral Arterial Tone (EndoPAT). EndoPAT er et medicinsk udstyr baseret på ikke-invasiv Peripheral Arterial Tone (PAT) signalteknologi. Den måler endotelmedierede ændringer i vaskulær tonus ved hjælp af unikke biosensorer placeret på fingerspidserne. Disse ændringer i arteriel tonus fremkaldes ved at skabe en nedstrøms hyperæmisk respons induceret af en standard 5-minutters okklusion af fødearterien (ved at bruge en standard blodtryksmanchet). Når manchetten slippes, forårsager stigningen i blodgennemstrømningen en endotelafhængig Flow-Mediated Dilatation (FMD). Dilatationen eller den reaktive hyperæmi fanges af EndoPAT som en stigning i PAT-signalamplituden. Et forhold mellem post-okklusion og præ-okklusion beregnes automatisk af EndoPAT-softwaren, hvilket giver EndoScore. Målinger fra den modsatte arm bruges til at kontrollere for samtidige ikke-endotelafhængige ændringer i vaskulær tonus. Deltagerne vil blive bedt om at klippe deres pegefingernegle før besøget, eller en forskningsassistent kan klippe deres negle før undersøgelsen ved hjælp af steriliserede klippere. Fingernegle skal muligvis klippes, hvis de er for lange til proberne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnepopulationen er personer i alderen 18-75 år, som har vaskulære risikofaktorer (hypertension, diabetes mellitus eller nedsat fastende glukose, dyslipidæmi eller fedme) og symptomer på depression eller angst. Symptomer på depression og angst vil blive operationelt defineret som en score på >= 10 på Patient Health Questionnaire (PHQ-8;depression) eller GAD-7 (angst). Alle deltagere skal være engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en primær psykotisk lidelse (f. skizofreni).
- Patienter med aktuel alkohol- eller illegal stofafhængighed/misbrugslidelse.
- Patienter, der er startet på en ny medicin inden for de foregående 4 uger eller planlægger at starte en ny medicin i de næste 4 uger.
- Patienter, der udtrykker aktive selvmordstanker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig/Venteliste
|
|
|
Eksperimentel: Accept- og forpligtelsesterapi plus sygdomshåndtering
Accept- og forpligtelsestræning plus sygdomshåndtering (ACT-IM) Patienter i ACT-IM-gruppen vil deltage i en 1-dags gruppeworkshop.
Tre brede områder vil blive dækket: 1) Sygdomshåndtering vil dække betydningen af fysisk og psykologisk egenomsorg for håndteringen af komorbid depression/angst og vaskulære problemer 2) Træning i adfærdsændringer vil involvere i) at lære patienter at genkende ineffektive adfærdsmønstre og vaner, ii) udforske og sætte livsmål og dem, der er relateret til mental og fysisk sundhed, og iii) fremme effektive og engagerede handlinger for at nå disse mål på trods af trangen til at gøre andet; 3) Mindfulness og accepttræning vil understrege nye måder at håndtere bekymrende tanker, følelser og fysiske fornemmelser på.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i deltagere Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsmål - Fysisk score: Ændring fra baseline til 3 og 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: Ændring ved 3 og 6 måneders opfølgning
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsmål - Fysisk skala vurderer livskvalitet i fysisk sundhed - specifikt i dagligdagens aktiviteter, Afhængighed af medicinske stoffer og medicinske hjælpemidler, Energi og træthed, Mobilitet, Smerte og ubehag, Søvn og hvile og arbejde Kapacitet. Resultatmål vil være ændringen fra baseline ved 3 og 6 måneder. Hver genstand varierer i score fra 1-5. Individuelle elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver lave, negative opfattelser og 5 angiver høje, positive opfattelser. Som sådan skaleres domæne- og facetscores i en positiv retning, hvor højere score angiver højere livskvalitet. Den gennemsnitlige score for elementerne inden for dette fysiske domæne bruges til at beregne den samlede fysiske domænescore. Gennemsnitlige score ganges derefter med 4, hvilket giver en score på 4 til 20. En højere domænescore indikerer en højere livskvalitet i fysisk formåen. |
Ændring ved 3 og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) fra baseline til 3 og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
HAM-D er et struktureret klinisk interview til vurdering af sværhedsgraden af depression. Resultatmålet vil være ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale og ved 3 og 6 måneders opfølgninger. Måling scores ved at tilføje individuelle elementer og opnå en samlet alvorlighedsscore. Scorer varierer fra 0 til 53, hvor højere værdier betyder et højere niveau af depressions sværhedsgrad (og dermed et dårligere resultat). En score på 0-7 accepteres generelt for at være inden for normalområdet (eller i klinisk remission), mens en score på 20 eller højere (som angiver mindst moderat sværhedsgrad) normalt er påkrævet for at deltage i et klinisk forsøg. |
3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
|
Gennemsnitlig ændring i Hamilton angstvurderingsskala (HAM-A) fra baseline til 3 og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 3- og 6-måneders opfølgning
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er et psykologisk spørgeskema, der bruges af klinikere til at vurdere sværhedsgraden af en patients angst. Hvert element bedømmes uafhængigt baseret på en fem-punkts, forholdsskala. Efter afslutningen af evalueringen kompilerer klinikeren en samlet, sammensat score baseret på summeringen af hver af de 14 individuelt vurderede elementer. Denne beregning vil give en omfattende score i området fra 0 til 56. Det er forudbestemt, at resultaterne af evalueringen kan fortolkes som følger. En score på 17 eller derunder indikerer mild angst sværhedsgrad. En score fra 18 til 24 indikerer mild til moderat sværhedsgrad af angst. En score på 25 til 30 indikerer en moderat til svær angstsværhedsgrad. Endelig repræsenterer en score over 30 alvorlig angst. Den gennemsnitlige ændring i vurderinger vil blive vurderet fra baseline til 3 og 6 måneders opfølgning. |
3- og 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lilian N Dindo, PhD, University of Iowa
- Ledende efterforsker: Jess Fiedorowicz, MD, PhD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201207748
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Accept- og forpligtelsesterapi plus sygdomshåndtering
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetMetastatisk brystkræftForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceIkke rekrutterer endnuLungekræft | Plejerbyrde | Avanceret kræftKina
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustIkke rekrutterer endnuErhvervet hjerneskade
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringMild kognitiv svækkelseSpanien