1차 진료 환자의 1일 수락 및 헌신 훈련 개입
연구 개요
상세 설명
ACT-IM 또는 TAU 그룹의 모집, 동의 또는 등록 프로세스에는 차이가 없습니다.
혈관 질환 위험 요인이 있는 환자는 차트 검토 또는 광고를 통해 가정의 또는 내과 의사가 식별합니다. 광고에 응답하거나 의사의 추천을 받은 사람들은 선별 전화 통화를 완료하거나 온라인 선별 조치를 완료하도록 초대됩니다. 차트 검토를 통해 확인된 잠재적 자격이 있는 환자에게 먼저 편지가 발송됩니다. 이 편지에 이어 적어도 일주일 후에 연구에 대한 관심을 평가하고 스크리닝에 대한 정보를 제공하기 위한 전화 통화가 이어집니다.
스크리닝 자격이 있는 참가자는 연구팀에서 연락하여 연구에 대해 논의하고 환자가 가질 수 있는 질문에 답변합니다. 환자가 연구의 치료 부문에 참여하는 데 관심이 있는 경우 대면 평가를 위한 약속이 잡힙니다.
직접 대면 기본 평가에서 참가자에게 연구에 대한 자세한 설명이 제공되고 동의가 얻어지며 90-120분 평가가 시작됩니다.
초기 평가:
- 바이탈(신장, 체중, 혈압, 체온, 맥박, 호흡수.
- 채혈(혈중 지방, 당 및 염증 검사(지질 패널(LIPP), 포도당(GLU), 헤모글로빈 A1C(A1C) 및 hsCRP). 이 채혈을 위해 참여자에게 방문 전 24시간 동안 알코올을 섭취하지 말 것을 요청합니다. 12시간 단식 채혈을 부탁드립니다. 또한 참가자가 추첨일, 처방전 등의 날에 약을 복용하지 않도록 요청합니다. 채혈이 완료되면 가지고 있는 약을 복용하게 했습니다.
- EndoPAT**를 사용한 비침습적 혈관 건강 측정(손가락 체적 측정법).
- 인터뷰: 우울증에 대한 Hamilton 평가 척도 및 불안에 대한 Hamilton 평가 척도
- 자가 보고 조치
- 차트에서 혈관 질환, 고혈압, 당뇨병 또는 비만의 진단을 확인하기 위한 의료 차트입니다.
평가가 끝나면 참가자는 2:1 비율을 사용하여 ACT-IM 또는 TAU에 무작위로 배정됩니다.
치료:
ACT-IM 그룹의 환자는 1일 그룹 워크숍에 참석합니다. 각 ACT-IM 그룹은 8-12명의 환자를 포함하고 마지막 6시간 동안 아이오와 대학교 병원 및 클리닉에서 개최됩니다. ACT-IM 그룹은 2명의 심리학자가 수행하고 IM 부분은 혈관 질환-정신과 동반이환에 대한 전문 지식을 갖춘 의사가 완료합니다. 3개의 광범위한 영역을 다룹니다. 1) 질병 관리 동반이환 우울증/불안 및 혈관 문제(예: 피로, 스트레스, 영양관리 불량, 신체활동 부족); 2) 행동 변화 훈련은 i) 환자에게 행동과 습관의 비효율적인 패턴을 인식하는 방법을 가르치고, ii) 삶의 목표와 정신 및 신체 건강과 관련된 목표를 탐색하고 설정하며, iii) 이러한 목표를 달성하기 위해 효과적이고 헌신적인 행동을 장려합니다. 달리 하고 싶은 충동; 3) 마음 챙김 및 수용 훈련은 문제가 되는 생각, 감정 및 신체적 감각을 관리하는 새로운 방법을 강조합니다(예: 인식하는 방법 학습, "더 이상 참을 수 없어"와 같은 도움이 되지 않는 생각으로부터 인지적 거리를 개발하고 바꿀 수 없는 경험을 기꺼이 마주한다). 세션 중 연습과 연습은 그룹 개입 중에 크게 강조됩니다. 그룹에서 다루는 주제에 대한 정보가 포함된 매뉴얼은 가정에서 사용할 수 있도록 배포됩니다. 점심식사가 제공되며 피로를 최소화하기 위한 휴식시간이 제공됩니다.
개입 후 2~4주 후에 PI 중 한 명이 ACT-IM 참가자에게 연락하여 워크숍에 대한 정성적 피드백을 제공하도록 요청합니다.
후속 평가는 2주, 6주, 12주 및 24주에 실시됩니다. 2주 및 6주 후속 조치는 전화 또는 웹으로 완료할 수 있으며 45-60분이 소요됩니다.
12주 후속 조치에는 우울증과 불안에 대한 인터뷰 평가가 포함되며 전화로 완료됩니다.
24주 평가는 기준선 방문을 복제합니다. 따라서 90-120분 동안 직접 방문하게 됩니다.
모든 인터뷰 및 개입은 1) 치료 무결성 평가(즉, 치료사가 연구 절차를 따르고 있는지 확인하기 위해) 및 2) 인터뷰 측정의 평가자 간 신뢰성을 위해 녹음됩니다.
**기준선 및 6개월 추적 조사에서 참가자는 EndoPAT(Endothelial Peripheral Arterial Tone)를 사용하여 내피 세포 기능에 대한 비침습적 테스트를 받게 됩니다. EndoPAT는 비침습적 PAT(Peripheral Arterial Tone) 신호 기술을 기반으로 하는 의료 기기입니다. 손가락 끝에 위치한 고유한 바이오 센서를 사용하여 혈관 색조의 내피 매개 변화를 측정합니다. 동맥 톤의 이러한 변화는 공급 동맥의 표준 5분 폐색(표준 혈압 커프 사용)에 의해 유도된 하류 충혈 반응을 생성함으로써 유발됩니다. 커프가 풀리면 혈류의 급증으로 인해 내피 의존성 유동 매개 확장(FMD)이 발생합니다. 확장 또는 반응성 충혈은 PAT 신호 진폭의 증가로 EndoPAT에 의해 포착됩니다. EndoPAT 소프트웨어는 폐색 후 대 폐색 전 비율을 자동으로 계산하여 EndoScore를 제공합니다. 반대편 팔에서의 측정은 혈관 색조의 동시 비내피 의존적 변화를 제어하는 데 사용됩니다. 참가자는 방문 전에 검지 손톱을 자르도록 요청받거나 연구 보조원이 살균된 가위를 사용하여 연구 전에 손톱을 깎을 수 있습니다. 손톱이 프로브에 비해 너무 길면 잘라야 할 수도 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상 집단은 혈관 위험 요인(고혈압, 진성 당뇨병 또는 공복 혈당 장애, 이상지질혈증 또는 비만)과 우울증 또는 불안 증상이 있는 18-75세의 사람들입니다. 우울증과 불안의 증상은 환자 건강 설문지(PHQ-8;우울) 또는 GAD-7(불안)에서 >= 10의 점수로 운영상 정의됩니다. 모든 참가자는 영어를 구사해야 합니다.
제외 기준:
- 원발성 정신병적 장애(예: 정신 분열증).
- 현재 알코올 또는 불법 약물 의존/남용 장애가 있는 환자.
- 지난 4주 동안 새로운 약물 치료를 시작했거나 다음 4주 동안 새로운 약물 치료를 시작할 계획인 환자.
- 적극적인 자살 생각을 표현하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소와 같은 치료/대기자 명단
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실험적: 수용전념치료와 질병관리
수용 및 헌신 훈련과 질병 관리(ACT-IM) ACT-IM 그룹의 환자는 1일 그룹 워크숍에 참석합니다.
세 가지 광범위한 영역을 다룹니다. 1) 질병 관리는 병적인 우울증/불안 및 혈관 문제 관리를 위한 신체적 및 심리적 자가 관리의 중요성을 다룹니다. 2) 행동 변화 훈련은 다음을 포함합니다. 행동 및 습관의 패턴, ii) 삶의 목표 및 정신 및 신체 건강과 관련된 목표를 탐색하고 설정하며, iii) 달리 하고 싶은 충동에도 불구하고 이러한 목표를 달성하기 위한 효과적이고 헌신적인 행동을 촉진합니다. 3) Mindfulness and Acceptance Training은 문제가되는 생각, 감정 및 신체적 감각을 관리하는 새로운 방법을 강조합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 평균 변화 세계 보건 기구 삶의 질 측정-신체 점수: 기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치로 변경.
기간: 3개월 및 6개월 추적에서 변경
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세계보건기구 삶의 질 측정- 물리적 척도는 신체 건강의 삶의 질, 특히 일상 생활 활동, 의약 물질 및 의료 지원에 대한 의존, 에너지 및 피로, 이동성, 통증 및 불편함, 수면 및 휴식, 작업에서 삶의 질을 평가합니다. 용량. 결과 측정은 3개월 및 6개월의 기준선으로부터의 변화입니다. 각 항목의 점수 범위는 1-5입니다. 개별 항목은 5점 리커트 척도로 평가되며, 1은 낮고 부정적인 인식을 나타내고 5는 높고 긍정적인 인식을 나타냅니다. 이와 같이 영역 및 패싯 점수는 긍정적인 방향으로 조정되며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 이 물리적 영역 내 항목의 평균 점수는 전체 물리적 영역 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 그런 다음 평균 점수에 4를 곱하여 4에서 20 사이의 점수를 얻습니다. 도메인 점수가 높을수록 신체 능력에서 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다. |
3개월 및 6개월 추적에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3개월 및 6개월 추적 조사까지 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)의 평균 변화
기간: 3개월 및 6개월 후속 조치
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HAM-D는 우울증의 중증도를 평가하기 위한 구조화된 임상 인터뷰입니다. 결과 측정은 Hamilton Depression Rating Scale의 Baseline과 3개월 및 6개월 후속 조치에서 변경됩니다. 측정은 개별 항목을 추가하고 전체 심각도 점수를 획득하여 채점됩니다. 점수 범위는 0에서 53까지이며 값이 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 의미합니다(따라서 결과가 더 나쁨). 0~7점은 일반적으로 정상 범위(또는 임상적 완화)에 있는 것으로 인정되는 반면, 20점 이상(적어도 중간 정도의 중증도를 나타냄)은 일반적으로 임상 시험에 진입하는 데 필요합니다. |
3개월 및 6개월 후속 조치
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기준선에서 3개월 및 6개월 추적 조사까지 Hamilton 불안 평가 척도(HAM-A)의 평균 변화
기간: 3개월 및 6개월 후속 조치
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)는 임상의가 환자 불안의 심각도를 평가하기 위해 사용하는 심리 설문지입니다. 각 항목은 5점 비율 척도에 따라 독립적으로 채점됩니다. 평가가 완료되면 임상의는 개별적으로 평가된 14개 항목 각각의 합계를 기반으로 총 종합 점수를 수집합니다. 이 계산은 0~56 범위의 포괄적인 점수를 산출합니다. 평가 결과는 다음과 같이 해석될 수 있음이 미리 정해져 있다. 17점 이하의 점수는 경미한 불안의 정도를 나타냅니다. 18~24점은 경증에서 중등도의 불안 정도를 나타냅니다. 25~30점은 중등도에서 중증의 불안 정도를 나타냅니다. 마지막으로 30점 이상의 점수는 심각한 불안의 정도를 나타냅니다. 등급의 평균 변화는 기준선에서 3개월 및 6개월 후속 조치로 평가됩니다. |
3개월 및 6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lilian N Dindo, PhD, University of Iowa
- 수석 연구원: Jess Fiedorowicz, MD, PhD, University of Iowa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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