Eendaagse acceptatie- en commitment-trainingsinterventie bij eerstelijnspatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is geen verschil in het wervings-, toestemmings- of inschrijvingsproces voor de ACT-IM- of de TAU-groep.
Patiënten met risicofactoren voor vaatziekten zullen worden geïdentificeerd door artsen in de huisartsenpraktijk of interne geneeskunde, door middel van kaartonderzoek of via advertenties. Degenen die reageren op advertenties of die zijn doorverwezen door een arts, worden uitgenodigd voor een telefonische screening of een online screening. Potentieel in aanmerking komende patiënten die zijn geïdentificeerd door middel van beoordeling van de kaart, krijgen eerst een brief. Deze brief wordt minimaal een week later gevolgd door een telefoontje om te peilen naar interesse in het onderzoek en om informatie te geven over de screening.
Het onderzoeksteam zal contact opnemen met deelnemers die in aanmerking komen voor screening om de studie te bespreken en eventuele vragen van de patiënt te beantwoorden. Als de patiënt geïnteresseerd is in deelname aan de behandelarm van het onderzoek, wordt er een afspraak gemaakt voor een persoonlijke beoordeling.
Bij de persoonlijke nulmeting krijgen de deelnemers een gedetailleerde beschrijving van het onderzoek, wordt toestemming gevraagd en begint een beoordeling van 90-120 minuten.
Initiële beoordeling:
- vitale functies (lengte, gewicht, bloeddruk, temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie.
- bloedafname (om bloedvet, suikers en ontstekingen te testen (lipidenpaneel (LIPP), glucose (GLU), hemoglobine A1C (A1C) en hsCRP). Voor deze bloedafname vragen we de deelnemer 24 uur voorafgaand aan het bezoek geen alcohol te nuttigen. We vragen dat dit een nuchtere bloedafname van 12 uur is. We vragen de deelnemer ook om zijn medicijnen niet in te nemen op de dag van de trekking, al dan niet op recept. Zodra de bloedafname is voltooid, hebben ze alle medicijnen ingenomen die ze hebben.
- Niet-invasieve meting van de gezondheid van bloedvaten (vingerplethysmografie) met behulp van EndoPAT**.
- Interview: Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie en Hamilton-beoordelingsschaal voor angst
- Zelfrapportage maatregelen
- Medische grafieken alleen om de diagnose vasculaire aandoeningen, hypertensie, diabetes of obesitas uit de grafiek te bevestigen.
Aan het einde van de beoordeling worden de deelnemers willekeurig toegewezen, in een verhouding van 2:1, aan ACT-IM of TAU.
Behandeling:
Patiënten in de ACT-IM-groep volgen een 1-daagse groepsworkshop. Elke ACT-IM-groep wordt gehouden in de ziekenhuizen en klinieken van de Universiteit van Iowa, omvat 8-12 patiënten en duurt 6 uur. De ACT-IM-groep wordt geleid door 2 psychologen en het IM-gedeelte wordt ingevuld door een arts met expertise op het gebied van vasculaire aandoeningen en psychiatrische comorbiditeit. Drie brede gebieden zullen worden behandeld: 1) Illness Management behandelt het belang van fysieke en psychologische zelfzorg voor de behandeling van comorbide depressie/angst en vasculaire problemen (bijv. vermoeidheid, stress, slecht voedingsbeheer en onvoldoende lichaamsbeweging); 2) Gedragsveranderingstraining omvat i) het leren van patiënten hoe ze ineffectieve gedragspatronen en gewoonten kunnen herkennen, ii) het verkennen en stellen van levensdoelen en die met betrekking tot mentale en fysieke gezondheid, en iii) het promoten van effectieve en toegewijde acties om deze doelen te bereiken ondanks de drang om anders te doen; 3) Mindfulness- en acceptatietraining legt de nadruk op nieuwe manieren om met verontrustende gedachten, gevoelens en fysieke gewaarwordingen om te gaan (bijv. bereidwillig ervaringen onder ogen zien die niet kunnen worden veranderd). Tijdens de groepsinterventie zal veel nadruk worden gelegd op oefeningen en oefeningen tijdens de sessie. Voor thuisgebruik wordt een handleiding uitgedeeld met informatie over onderwerpen die tijdens de groep aan bod komen. Voor de lunch wordt gezorgd en er worden pauzes aangeboden om vermoeidheid tot een minimum te beperken.
Twee tot vier weken na de interventie worden de ACT-IM-deelnemers gecontacteerd door een van de PI's en gevraagd om kwalitatieve feedback te geven over de workshop.
Vervolgbeoordelingen vinden plaats na 2, 6, 12 en 24 weken. De follow-ups van 2 weken en 6 weken kunnen telefonisch of via internet worden voltooid en duren 45-60 minuten.
De follow-up van 12 weken omvat interviewbeoordelingen van depressie en angst en zal telefonisch worden ingevuld.
De beoordeling na 24 weken herhaalt het basisbezoek. Het wordt dus een persoonlijk bezoek van 90-120 minuten.
Alle interviews en interventies worden op geluidsband opgenomen voor: 1) beoordeling van de behandelingsintegriteit (d.w.z. om ervoor te zorgen dat therapeuten de studieprocedures volgen) en 2) voor interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de interviewmetingen.
**Bij aanvang en follow-up na 6 maanden ondergaan deelnemers niet-invasieve testen van de endotheelcelfunctie met behulp van de Endotheliale Peripheral Arterial Tone (EndoPAT). De EndoPAT is een medisch hulpmiddel gebaseerd op niet-invasieve Peripheral Arterial Tone (PAT)-signaaltechnologie. Het meet endotheel-gemedieerde veranderingen in vasculaire tonus met behulp van unieke biosensoren die op de vingertoppen zijn geplaatst. Deze veranderingen in arteriële tonus worden uitgelokt door een stroomafwaartse hyperemische respons te creëren die wordt geïnduceerd door een standaard 5 minuten durende occlusie van de voedende slagader (met behulp van een standaard bloeddrukmanchet). Wanneer de manchet wordt losgelaten, veroorzaakt de toename van de bloedstroom een endotheelafhankelijke Flow-Mediated Dilation (FMD). De dilatatie of reactieve hyperemie wordt door EndoPAT opgevangen als een toename van de PAT-signaalamplitude. Een verhouding tussen post-occlusie en pre-occlusie wordt automatisch berekend door de EndoPAT-software, waardoor de EndoScore wordt verkregen. Metingen van de andere arm worden gebruikt om te controleren op gelijktijdige niet-endotheelafhankelijke veranderingen in vasculaire tonus. Deelnemers wordt gevraagd hun wijsvingernagels te knippen vóór het bezoek of een onderzoeksassistent kan hun vingernagels vóór het onderzoek knippen met behulp van gesteriliseerde tondeuses. Vingernagels moeten mogelijk worden geknipt als ze te lang zijn voor de sondes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpopulatie bestaat uit mensen van 18-75 jaar met vasculaire risicofactoren (hypertensie, diabetes mellitus of verminderde nuchtere glucose, dyslipidemie of obesitas) en symptomen van depressie of angst. Symptomen van depressie en angst worden operationeel gedefinieerd als een score van >= 10 op de Patient Health Questionnaire (PHQ-8;depressie) of GAD-7 (angst). Alle deelnemers moeten Engels sprekend zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een primaire psychotische stoornis (bijv. schizofrenie).
- Patiënten met huidige alcohol- of illegale drugsverslaving/misbruikstoornissen.
- Patiënten die in de afgelopen 4 weken met een nieuw medicijn zijn begonnen of van plan zijn om in de komende 4 weken met een nieuw medicijn te beginnen.
- Patiënten met actieve zelfmoordgedachten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk/wachtlijst
|
|
|
Experimenteel: Acceptance and Commitment Therapy plus Illness Management
Acceptance and Commitment Training plus Illness Management (ACT-IM) Patiënten in de ACT-IM-groep volgen een 1-daagse groepsworkshop.
Drie brede gebieden zullen worden behandeld: 1) Illness Management behandelt het belang van fysieke en psychologische zelfzorg voor de behandeling van comorbide depressie/angst en vasculaire problemen 2) Gedragsveranderingstraining omvat i) het leren van patiënten hoe ze ineffectieve gedragspatronen en gewoonten, ii) het verkennen en stellen van levensdoelen en doelen die verband houden met mentale en fysieke gezondheid, en iii) het bevorderen van effectieve en toegewijde acties om deze doelen te bereiken ondanks de drang om iets anders te doen; 3) Mindfulness- en acceptatietraining legt de nadruk op nieuwe manieren om met verontrustende gedachten, gevoelens en fysieke gewaarwordingen om te gaan.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering bij deelnemers Wereldgezondheidsorganisatie Maatstaf voor kwaliteit van leven - Fysieke score: verandering van baseline tot follow-up na 3 en 6 maanden.
Tijdsspanne: Verandering na 3 en 6 maanden follow-up
|
De levenskwaliteitsmaatstaf van de Wereldgezondheidsorganisatie - Fysieke schaal beoordeelt de kwaliteit van leven in lichamelijke gezondheid - met name in activiteiten van het dagelijks leven, afhankelijkheid van medicinale stoffen en medische hulpmiddelen, energie en vermoeidheid, mobiliteit, pijn en ongemak, slaap en rust en werk Capaciteit. Uitkomstmaat is de verandering ten opzichte van baseline, na 3 en 6 maanden. Elk item heeft een score van 1-5. Individuele items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal waarbij 1 staat voor lage, negatieve percepties en 5 voor hoge, positieve percepties. Als zodanig worden domein- en facetscores in positieve richting geschaald, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven. De gemiddelde score van de items binnen dit fysieke domein wordt gebruikt om de algehele fysieke domeinscore te berekenen. Gemiddelde scores worden vervolgens vermenigvuldigd met 4, wat een score van 4 tot 20 oplevert. Een hogere domeinscore duidt op een hogere kwaliteit van leven in fysiek vermogen. |
Verandering na 3 en 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) van baseline tot follow-up na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden en 6 maanden
|
De HAM-D is een gestructureerd klinisch interview voor het beoordelen van de ernst van depressie. De uitkomstmaat is verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Hamilton Depression Rating Scale en bij follow-ups na 3 en 6 maanden. De maatregel wordt gescoord door individuele items toe te voegen en een algehele ernstscore te behalen. Scores variëren van 0 tot 53, waarbij hogere waarden duiden op een hoger niveau van depressie-ernst (en dus een slechter resultaat). Over het algemeen wordt aangenomen dat een score van 0-7 binnen het normale bereik ligt (of in klinische remissie), terwijl een score van 20 of hoger (wat op zijn minst matige ernst aangeeft) gewoonlijk vereist is voor deelname aan een klinische proef. |
Follow-up van 3 maanden en 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) van baseline tot follow-up na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Follow-up van 3 en 6 maanden
|
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is een psychologische vragenlijst die door clinici wordt gebruikt om de ernst van de angst van een patiënt te beoordelen. Elk item wordt onafhankelijk gescoord op basis van een vijfpunts ratioschaal. Na voltooiing van de evaluatie stelt de clinicus een totale, samengestelde score samen op basis van de som van elk van de 14 afzonderlijk beoordeelde items. Deze berekening levert een uitgebreide score op in het bereik van 0 tot 56. Vooraf is bepaald dat de resultaten van de evaluatie als volgt geïnterpreteerd kunnen worden. Een score van 17 of minder duidt op een lichte mate van angst. Een score van 18 tot 24 geeft een milde tot matige ernst van angst aan. Een score van 25 tot 30 duidt op een matige tot ernstige angst. Ten slotte vertegenwoordigt een score boven de 30 een ernstige mate van angst. De gemiddelde verandering in beoordelingen zal worden beoordeeld vanaf de basislijn tot 3 en 6 maanden follow-up. |
Follow-up van 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lilian N Dindo, PhD, University of Iowa
- Hoofdonderzoeker: Jess Fiedorowicz, MD, PhD, University of Iowa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201207748
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .