- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01879800
Intervenção de Treinamento de Aceitação e Compromisso de Um Dia em Pacientes da Atenção Primária
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não há diferença no processo de recrutamento, consentimento ou inscrição para o grupo ACT-IM ou TAU.
Os pacientes com fatores de risco para doenças vasculares serão identificados por médicos da Clínica de Família ou Medicina Interna, por meio de revisão de prontuários ou por meio de anúncios. Aqueles que responderem a anúncios ou forem encaminhados por um médico serão convidados a fazer uma chamada telefônica de triagem ou uma medida de triagem on-line. Os pacientes potencialmente elegíveis que foram identificados por meio da revisão de prontuários receberão primeiro uma carta. Esta carta será seguida, pelo menos uma semana depois, por um telefonema para avaliar o interesse no estudo e fornecer informações sobre a triagem.
Os participantes elegíveis na triagem serão contatados pela equipe de pesquisa para discutir o estudo e responder a quaisquer perguntas que o paciente possa ter. Se o paciente estiver interessado em participar do braço de tratamento do estudo, será agendada uma consulta para uma avaliação presencial.
Na avaliação inicial presencial, os participantes receberão uma descrição detalhada do estudo, o consentimento será obtido e uma avaliação de 90-120 minutos terá início.
Avaliação inicial:
- vitais (altura, peso, pressão arterial, temperatura, pulsos, taxa de respiração.
- coleta de sangue (para testar gordura no sangue, açúcares e inflamação (painel lipídico (LIPP), glicose (GLU), hemoglobina A1C (A1C) e hsCRP). Para esta coleta de sangue pedimos que o participante não consuma álcool nas 24 horas anteriores à visita. Pedimos que seja uma coleta de sangue em jejum de 12 horas. Pedimos também que o participante não tome seus medicamentos no dia do sorteio, receitados ou não. Assim que a coleta de sangue estiver concluída, eles tomarão todos os medicamentos que tiverem.
- Medida não invasiva da saúde dos vasos sanguíneos (pletismografia de dedo) usando EndoPAT**.
- Entrevista: Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão e Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade
- Medidas de autorrelato
- Prontuários médicos apenas para confirmar o diagnóstico de doença vascular, hipertensão, diabetes ou obesidade do prontuário.
No final da avaliação, os participantes serão designados aleatoriamente, usando uma proporção de 2:1, para ACT-IM ou TAU.
Tratamento:
Os pacientes do grupo ACT-IM participarão de um workshop em grupo de 1 dia. Cada grupo ACT-IM será realizado nos Hospitais e Clínicas da Universidade de Iowa, incluirá de 8 a 12 pacientes e durará 6 horas. O grupo ACT-IM será conduzido por 2 psicólogos e a parte IM será preenchida por um médico com experiência em doença vascular-comorbidade psiquiátrica. Três áreas amplas serão abordadas: 1) O gerenciamento de doenças abrangerá a importância do autocuidado físico e psicológico para o gerenciamento de depressão/ansiedade comórbida e problemas vasculares (p. fadiga, estresse, manejo inadequado da nutrição e atividade física inadequada); 2) O Treinamento de Mudança Comportamental envolverá i) ensinar os pacientes a reconhecer padrões ineficazes de comportamento e hábitos, ii) explorar e estabelecer objetivos de vida e aqueles relacionados à saúde mental e física, e iii) promover ações efetivas e comprometidas para alcançar esses objetivos, apesar o desejo de fazer o contrário; 3) O Treinamento de Mindfulness e Aceitação enfatizará novas formas de gerenciar pensamentos, sentimentos e sensações físicas perturbadoras (por exemplo, aprender a reconhecer e desenvolver distância cognitiva de pensamentos inúteis como "Não aguento mais" e aprender a enfrentar de bom grado experiências que não podem ser mudadas). Exercícios e práticas em sessão serão fortemente enfatizados durante a intervenção em grupo. Um manual com informações sobre os temas abordados durante o grupo será distribuído para uso doméstico. Haverá almoço e intervalos para minimizar o cansaço.
Duas a quatro semanas após a intervenção, os participantes do ACT-IM serão contatados por um dos PI's e solicitados a fornecer feedback qualitativo sobre o workshop.
As avaliações de acompanhamento ocorrerão em 2, 6, 12 e 24 semanas. Os acompanhamentos de 2 e 6 semanas podem ser concluídos por telefone ou pela web e levam de 45 a 60 minutos.
O acompanhamento de 12 semanas incluirá avaliações de entrevista de depressão e ansiedade e será concluída por telefone.
A avaliação de 24 semanas replicará a visita inicial. Assim, será uma visita presencial, com duração de 90-120 minutos.
Todas as entrevistas e intervenções serão gravadas em áudio para: 1) avaliação da integridade do tratamento (ou seja, para garantir que os terapeutas estejam seguindo os procedimentos do estudo) e 2) para confiabilidade entre avaliadores das medidas da entrevista.
**No início e no acompanhamento de 6 meses, os participantes serão submetidos a testes não invasivos da função das células endoteliais usando o tônus arterial periférico endotelial (EndoPAT). O EndoPAT é um dispositivo médico baseado na tecnologia de sinal de Tom Arterial Periférico (PAT) não invasivo. Ele mede as alterações mediadas pelo endotélio no tônus vascular usando biossensores exclusivos colocados nas pontas dos dedos. Essas alterações no tônus arterial são provocadas pela criação de uma resposta hiperêmica a jusante induzida por uma oclusão padrão de 5 minutos da artéria alimentadora (usando um manguito de pressão arterial padrão). Quando o manguito é liberado, o aumento do fluxo sanguíneo causa uma dilatação mediada por fluxo (FMD) dependente do endotélio. A dilatação ou hiperemia reativa é captada pelo EndoPAT como um aumento na amplitude do Sinal PAT. Uma proporção pós-oclusão para pré-oclusão é calculada automaticamente pelo software EndoPAT, fornecendo assim o EndoScore. As medições do braço oposto são usadas para controlar alterações concomitantes não dependentes do endotélio no tônus vascular. Os participantes serão solicitados a cortar as unhas dos indicadores antes da visita ou um assistente de pesquisa pode cortar as unhas antes do estudo usando tesouras esterilizadas. As unhas podem precisar ser cortadas se forem muito longas para as sondas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A população em questão são pessoas de 18 a 75 anos que apresentam fatores de risco vascular (hipertensão, diabetes mellitus ou glicemia de jejum alterada, dislipidemia ou obesidade) e sintomas de depressão ou ansiedade. Os sintomas de depressão e ansiedade serão operacionalmente definidos como uma pontuação de >= 10 no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8;depressão) ou GAD-7 (ansiedade). Todos os participantes devem falar inglês.
Critério de exclusão:
- Pacientes com transtorno psicótico primário (por exemplo, esquizofrenia).
- Pacientes com transtornos atuais de dependência/abuso de álcool ou drogas ilícitas.
- Pacientes que iniciaram um novo medicamento nas 4 semanas anteriores ou planejam iniciar um novo medicamento nas próximas 4 semanas.
- Pacientes expressando ideação suicida ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento habitual/Lista de espera
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Experimental: Terapia de Aceitação e Compromisso mais Gestão de Doenças
Treinamento de aceitação e compromisso mais gerenciamento de doenças (ACT-IM) Os pacientes do grupo ACT-IM participarão de um workshop em grupo de 1 dia.
Três áreas amplas serão abordadas: 1) Gerenciamento de doenças cobrirá a importância do autocuidado físico e psicológico para o gerenciamento de depressão/ansiedade comórbida e problemas vasculares 2) O Treinamento de Mudança Comportamental envolverá i) ensinar os pacientes a reconhecer doenças ineficazes padrões de comportamento e hábitos, ii) explorar e estabelecer objetivos de vida e os relacionados com a saúde mental e física, e iii) promover ações efetivas e comprometidas para atingir esses objetivos, apesar da vontade de fazer o contrário; 3) O treinamento de atenção plena e aceitação enfatizará novas formas de gerenciar pensamentos, sentimentos e sensações físicas perturbadoras.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média nos participantes Medida de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde - Pontuação física: alteração desde a linha de base até 3 e 6 meses de acompanhamento.
Prazo: Mudança no acompanhamento de 3 e 6 meses
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A Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde avalia a qualidade de vida na saúde física, especificamente nas atividades da vida diária, Dependência de substâncias medicinais e auxiliares médicos, Energia e fadiga, Mobilidade, Dor e desconforto, Sono e repouso e Trabalho Capacidade. A medida do resultado será a mudança da linha de base, aos 3 e 6 meses. Cada item varia em pontuação de 1-5. Itens individuais são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 indica percepções baixas e negativas e 5 indica percepções altas e positivas. Como tal, os escores de domínio e faceta são dimensionados em uma direção positiva, onde pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida. A pontuação média dos itens dentro desse domínio físico é usada para calcular a pontuação geral do domínio físico. As pontuações médias são então multiplicadas por 4, resultando em uma pontuação de 4 a 20. Um escore de domínio mais alto indica uma maior qualidade de vida na capacidade física. |
Mudança no acompanhamento de 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na escala de classificação de depressão de Hamilton (HAM-D) desde o início até o acompanhamento de 3 e 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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O HAM-D é uma entrevista clínica estruturada para avaliar a gravidade da depressão. A medida do resultado será a mudança da linha de base na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton e nos acompanhamentos de 3 e 6 meses. A medida é pontuada adicionando itens individuais e obtendo uma pontuação geral de gravidade. As pontuações variam de 0 a 53, com valores mais altos significando um nível mais alto de gravidade da depressão (e, portanto, um resultado pior). Uma pontuação de 0-7 é geralmente aceita como estando dentro da faixa normal (ou em remissão clínica), enquanto uma pontuação de 20 ou mais (indicando pelo menos gravidade moderada) é geralmente necessária para entrar em um ensaio clínico. |
Acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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Mudança média na escala de classificação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) desde o início até o acompanhamento de 3 e 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
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A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é um questionário psicológico usado por médicos para avaliar a gravidade da ansiedade de um paciente. Cada item é pontuado independentemente com base em uma escala de proporção de cinco pontos. Após a conclusão da avaliação, o clínico compila uma pontuação total composta com base na soma de cada um dos 14 itens classificados individualmente. Este cálculo produzirá uma pontuação abrangente no intervalo de 0 a 56. Foi predeterminado que os resultados da avaliação podem ser interpretados da seguinte forma. Uma pontuação de 17 ou menos indica gravidade de ansiedade leve. Uma pontuação de 18 a 24 indica gravidade de ansiedade leve a moderada. Uma pontuação de 25 a 30 indica uma gravidade de ansiedade moderada a grave. Por fim, uma pontuação acima de 30 representa a gravidade da ansiedade severa. A mudança média nas classificações será avaliada desde o início até 3 e 6 meses de acompanhamento. |
Acompanhamento de 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lilian N Dindo, PhD, University of Iowa
- Investigador principal: Jess Fiedorowicz, MD, PhD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201207748
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