- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01879800
Intervention de formation d'une journée sur l'acceptation et l'engagement chez les patients en soins primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'y a pas de différence dans le processus de recrutement, de consentement ou d'inscription pour le groupe ACT-IM ou le groupe TAU.
Les patients présentant des facteurs de risque de maladies vasculaires seront identifiés par les médecins en médecine familiale ou en médecine interne, par l'examen des dossiers ou par des publicités. Les personnes qui répondent aux annonces ou qui ont été référées par un médecin seront invitées à effectuer un appel téléphonique de dépistage ou à effectuer une mesure de dépistage en ligne. Les patients potentiellement éligibles qui ont été identifiés grâce à l'examen des dossiers recevront d'abord une lettre. Cette lettre sera suivie, au moins une semaine plus tard, d'un appel téléphonique pour évaluer l'intérêt pour l'étude et fournir des informations sur le dépistage.
Les participants éligibles au dépistage seront contactés par l'équipe de recherche pour discuter de l'étude et répondre à toutes les questions que le patient pourrait avoir. Si le patient souhaite participer au volet traitement de l'étude, un rendez-vous sera fixé pour une évaluation en personne.
Lors de l'évaluation de base en personne, les participants recevront une description détaillée de l'étude, le consentement sera obtenu et une évaluation de 90 à 120 minutes commencera.
Évaluation initiale:
- signes vitaux (taille, poids, tension artérielle, température, pulsations, fréquence respiratoire.
- prise de sang (pour tester les lipides sanguins, les sucres et l'inflammation (panel lipidique (LIPP), glucose (GLU), hémoglobine A1C (A1C) et hsCRP). Pour cette prise de sang, nous demandons au participant de ne pas consommer d'alcool pendant les 24 heures précédant la visite. Nous demandons que ce soit une prise de sang à jeun de 12 heures. Nous demandons également au participant de ne pas prendre ses médicaments le jour du tirage, ordonnance ou autre. Une fois la prise de sang terminée, ils ont fait prendre tous les médicaments dont ils disposaient.
- Mesure non invasive de la santé des vaisseaux sanguins (pléthysmographie des doigts) à l'aide d'EndoPAT**.
- Entrevue : Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression et Échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété
- Mesures d'auto-évaluation
- Dossiers médicaux uniquement pour confirmer le diagnostic de maladie vasculaire, d'hypertension, de diabète ou d'obésité à partir du dossier.
À la fin de l'évaluation, les participants seront assignés au hasard, en utilisant un ratio de 2: 1, à ACT-IM ou TAU.
Traitement:
Les patients du groupe ACT-IM participeront à un atelier de groupe d'une journée. Chaque groupe ACT-IM se tiendra dans les hôpitaux et cliniques de l'Université de l'Iowa, comprendra 8 à 12 patients et durera 6 heures. Le groupe ACT-IM sera animé par 2 psychologues et la partie IM sera complétée par un médecin expert en comorbidité maladies vasculaires-psychiatrique. Trois grands domaines seront couverts : 1) La gestion de la maladie couvrira l'importance des soins personnels physiques et psychologiques pour la gestion de la dépression/anxiété comorbide et des problèmes vasculaires (par ex. fatigue, stress, mauvaise gestion de la nutrition et activité physique inadéquate) ; 2) La formation au changement de comportement impliquera i) d'enseigner aux patients comment reconnaître les comportements et les habitudes inefficaces, ii) d'explorer et de fixer des objectifs de vie et ceux liés à la santé mentale et physique, et iii) de promouvoir des actions efficaces et engagées pour atteindre ces objectifs malgré l'envie de faire autrement ; 3) La formation à la pleine conscience et à l'acceptation mettra l'accent sur de nouvelles façons de gérer les pensées, les sentiments et les sensations physiques troublants (par exemple, apprendre à reconnaître et à développer une distance cognitive par rapport aux pensées inutiles telles que "je n'en peux plus" et apprendre à affronter volontairement des expériences qui ne peuvent être changées). Les exercices et la pratique en session seront fortement mis en avant lors de l'intervention de groupe. Un manuel contenant des informations sur les sujets abordés pendant le groupe sera distribué pour un usage domestique. Le déjeuner sera fourni et des pauses seront offertes pour minimiser la fatigue.
Deux à quatre semaines après l'intervention, les participants à ACT-IM seront contactés par l'un des PI et invités à fournir des commentaires qualitatifs sur l'atelier.
Des évaluations de suivi auront lieu à 2, 6, 12 et 24 semaines. Les suivis de 2 semaines et de 6 semaines peuvent être effectués par téléphone ou par Internet et prennent de 45 à 60 minutes.
Le suivi de 12 semaines comprendra des entretiens d'évaluation de la dépression et de l'anxiété et sera effectué par téléphone.
L'évaluation de 24 semaines reproduira la visite de référence. Ainsi, ce sera une visite en personne, d'une durée de 90 à 120 minutes.
Toutes les entrevues et interventions seront enregistrées sur bande audio pour : 1) l'évaluation de l'intégrité du traitement (c'est-à-dire pour s'assurer que les thérapeutes suivent les procédures de l'étude) et 2) pour la fiabilité inter-juges des mesures de l'entrevue.
** Au départ et après 6 mois de suivi, les participants subiront des tests non invasifs de la fonction des cellules endothéliales à l'aide du tonus artériel périphérique endothélial (EndoPAT). L'EndoPAT est un dispositif médical basé sur la technologie non invasive de signal de tonalité artérielle périphérique (PAT). Il mesure les changements médiés par l'endothélium dans le tonus vasculaire à l'aide de biocapteurs uniques placés sur le bout des doigts. Ces modifications du tonus artériel sont déclenchées en créant une réponse hyperémique en aval induite par une occlusion standard de 5 minutes de l'artère nourricière (à l'aide d'un brassard de tensiomètre standard). Lorsque le brassard est relâché, la poussée du flux sanguin provoque une dilatation médiée par le flux (FMD) dépendante de l'endothélium. La dilatation ou l'hyperémie réactive est capturée par EndoPAT comme une augmentation de l'amplitude du signal PAT. Un rapport post-occlusion à pré-occlusion est automatiquement calculé par le logiciel EndoPAT, fournissant ainsi l'EndoScore. Les mesures du bras opposé sont utilisées pour contrôler les changements simultanés non dépendants de l'endothélium dans le tonus vasculaire. Les participants seront invités à couper leurs ongles d'index avant la visite ou un assistant de recherche peut couper leurs ongles avant l'étude à l'aide de tondeuses stérilisées. Les ongles peuvent devoir être coupés s'ils sont trop longs pour les sondes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La population concernée est constituée de personnes âgées de 18 à 75 ans qui présentent des facteurs de risque vasculaire (hypertension, diabète sucré ou troubles de la glycémie à jeun, dyslipidémie ou obésité) et des symptômes de dépression ou d'anxiété. Les symptômes de dépression et d'anxiété seront définis de manière opérationnelle comme un score >= 10 sur le questionnaire de santé du patient (PHQ-8 ; dépression) ou GAD-7 (anxiété). Tous les participants doivent être anglophones.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'un trouble psychotique primaire (par ex. schizophrénie).
- Patients présentant actuellement des troubles de dépendance/abus d'alcool ou de drogues illicites.
- Patients qui ont commencé un nouveau médicament au cours des 4 semaines précédentes ou qui prévoient de commencer un nouveau médicament au cours des 4 prochaines semaines.
- Patients exprimant des idées suicidaires actives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement habituel/liste d'attente
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Expérimental: Thérapie d'acceptation et d'engagement plus gestion des maladies
Formation à l'acceptation et à l'engagement plus gestion des maladies (ACT-IM) Les patients du groupe ACT-IM participeront à un atelier de groupe d'une journée.
Trois grands domaines seront couverts : 1) La gestion de la maladie couvrira l'importance des soins personnels physiques et psychologiques pour la gestion de la dépression/anxiété et des problèmes vasculaires comorbides 2) La formation au changement de comportement impliquera i) d'enseigner aux patients comment reconnaître les comportements et habitudes, ii) explorer et fixer des objectifs de vie et ceux liés à la santé mentale et physique, et iii) promouvoir des actions efficaces et engagées pour atteindre ces objectifs malgré l'envie de faire autrement ; 3) La formation à la pleine conscience et à l'acceptation mettra l'accent sur de nouvelles façons de gérer les pensées, les sentiments et les sensations physiques troublants.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen chez les participants Mesure de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - Score physique : changement de la ligne de base au suivi de 3 et 6 mois.
Délai: Changement à 3 et 6 mois de suivi
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La mesure de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - échelle physique évalue la qualité de vie en matière de santé physique - en particulier dans les activités de la vie quotidienne, la dépendance aux substances médicinales et aux aides médicales, l'énergie et la fatigue, la mobilité, la douleur et l'inconfort, le sommeil et le repos et le travail Capacité. La mesure des résultats sera le changement par rapport à la ligne de base, à 3 et 6 mois. Chaque élément varie en score de 1 à 5. Les éléments individuels sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points où 1 indique des perceptions faibles et négatives et 5 indique des perceptions élevées et positives. En tant que tels, les scores de domaine et de facette sont mis à l'échelle dans une direction positive où des scores plus élevés dénotent une meilleure qualité de vie. Le score moyen des items dans ce domaine physique est utilisé pour calculer le score global du domaine physique. Les scores moyens sont ensuite multipliés par 4, ce qui donne un score de 4 à 20. Un score de domaine plus élevé indique une meilleure qualité de vie en capacité physique. |
Changement à 3 et 6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) entre le départ et le suivi à 3 et 6 mois
Délai: Suivi à 3 et 6 mois
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Le HAM-D est un entretien clinique structuré pour évaluer la sévérité de la dépression. La mesure des résultats changera par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton et aux suivis de 3 et 6 mois. La mesure est notée en ajoutant des éléments individuels et en obtenant un score de gravité global. Les scores vont de 0 à 53, les valeurs les plus élevées signifiant un niveau plus élevé de gravité de la dépression (et donc un résultat pire). Un score de 0 à 7 est généralement accepté comme étant dans la fourchette normale (ou en rémission clinique), tandis qu'un score de 20 ou plus (indiquant au moins une gravité modérée) est généralement requis pour participer à un essai clinique. |
Suivi à 3 et 6 mois
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Changement moyen de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) entre le départ et le suivi à 3 et 6 mois
Délai: Suivi à 3 et 6 mois
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L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) est un questionnaire psychologique utilisé par les cliniciens pour évaluer la gravité de l'anxiété d'un patient. Chaque élément est noté indépendamment sur une échelle de ratio en cinq points. À la fin de l'évaluation, le clinicien compile un score composite total basé sur la somme de chacun des 14 éléments évalués individuellement. Ce calcul donnera un score global compris entre 0 et 56. Il a été prédéterminé que les résultats de l'évaluation peuvent être interprétés comme suit. Un score de 17 ou moins indique une anxiété légère. Un score de 18 à 24 indique une gravité d'anxiété légère à modérée. Un score de 25 à 30 indique une sévérité modérée à sévère de l'anxiété. Enfin, un score supérieur à 30 représente la sévérité de l'anxiété sévère. La variation moyenne des notes sera évaluée entre le départ et le suivi à 3 et 6 mois. |
Suivi à 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lilian N Dindo, PhD, University of Iowa
- Chercheur principal: Jess Fiedorowicz, MD, PhD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201207748
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