Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) effektivitet (DISSECMUC)

17. september 2013 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Overfladiske rektale svulster kunne fjernes ved ESD med to store fordeler vist av litteraturen: høy forekomst av monoblokkreseksjon og R0-reseksjon. Derfor var tilbakefallsraten lavere enn ERM-terapi. Denne teknikken utføres faktisk rutinemessig i Japan og erfaring er begrenset i Europa, med få data i litteraturen.

Denne studien er foreslått for pasienter med overfladiske medium eller distale rektale svulster. Lesjonen ble identifisert og avgrenset ved bruk av hvitt-lys-endoskopi, forstørrelses-endoskopi og kromoendoskopi. Deretter ble det utført merking rundt lesjonene. Lokal injeksjon ble gjort med injeksjonsnål, og deretter ble slimhinnesnitt utført rundt lesjonen ved hjelp av endokniver. Submukosal disseksjon ble utført ved bruk av endo-kniver. Hemostase og karkoagulasjon ble praktisert ved bruk av primær hemostatisk pinsett under prosedyren.

Oppfølging er ett år. For lesjon med invasivt karsinom (kar- og lymfatisk involvering, udifferensiert, fri margin mindre enn 1 mm) utføres kirurgisk reseksjon.

Alle pasientene har en endoskopisk kontroll 3 måneder etter ESD (rektosigmoidoskopi med biopsier):

  • For fullstendig reseksjon ble det utført en endoskopisk kontroll etter 1 år.
  • For ufullstendig reseksjon ble det forsøkt en annen endoskopisk terapi (EMR), en endoskopisk kontroll ble utført etter 1 år.

Ved ett år får pasienten med ufullstendig reseksjon en kirurgisk reseksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utbredelsen av kolorektal neoplasi var 35 000 for et totalt antall på 278 000 krefttilfeller i Frankrike i løpet av 2000. Behandling av disse kreftformene er basert på lokal ekstensjon, spesielt i fordøyelseskanalen (stade) og på komorbiditeter hos pasienten. Det er mange fordeler med å behandle disse kreftformene på et tidlig stadium (involverende slimhinner eller overfladisk submucosa), siden de er assosiert med en bedre prognose med lavere kostnadseffektivitetsforhold. I 2003 var gjennomsnittlig kostnad for behandling av tykktarmskreft i løpet av det første året etter diagnosen 24 000 €, mens det bare var 18 000 € for tidlig stadie og opptil 36 000 € for det mest avanserte stadiet. Tverrgående (1 uke) og nasjonal undersøkelse av det franske samfunnet for endoskopi (SFED) i løpet av 8 år viste at blant 1 million endoskopier (3/4 utført med anestesi), ble 8000 utført for endoskopisk behandling av tidlig fordøyelseskreft med endoskopisk slimhinne reseksjon (EMR) eller senere ved endoskopisk submukosal disseksjon (ESD). Et av problemene med å spre disse endoskopiske behandlingene er de mange verktøyene som kreves for endoterapi, og det faktum at denne behandlingen er tidkrevende, mens en enkel ablasjon av polypper (polypektomi) mindre enn 1,5 cm trenger bare 5 til 10 minutter. For eksempel koster endoterapeutiske verktøy for polypektomi (en nål og en polypektomiløkke) 180 € og krevde noen ganger et par klipp når sjelden (1 %) blødning eller eksepsjonell (1p1000) perforering oppstod. Omvendt koster endoterapiverktøy for ESD av tidlig slimhinne- eller submukosal fordøyelseskreft større enn 1,5 cm opp til 4-5 cm 1500 €, inkludert nåler, submukosale injiserte produkter, krokkniv, insulinbehandlet kniv og koagulasjonsrasper. Så, den nylige T2A-kodifiseringen samler disse to typene endoskopisk behandling under samme kode, uansett størrelsen på lesjonen, mens kostnadene for verktøy som kreves for behandlingen er spesielt forskjellige når det utføres for innlagte pasienter på sykehus mindre enn 2 dager som er bare belastet 480 € lagt til av 192 € og 53 € for lønn i privat trening eller 914 € på offentlige sykehus, av det nasjonale og offentlige helsevesenet. I tillegg til ekspertisen som kreves for EMR og ESD av større tidlige kreftformer, inviterer ikke denne kostnaden til å øke frekvensen av EMR eller ESD, tatt i betraktning at denne behandlingen praktiseres bedre av to samtidige endoskopister, en av dem manipulerer endoskopet og endoterapiverktøyene .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Gastroenterology Unit, European Georges Pompidou Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med overfladisk medium eller distale rektale svulster som er større enn 1 cm
  • Kriterier for ESD ble bestemt av de endoskopiske egenskapene og histologiske funnene til biopsiprøver
  • Endoskopisk ultrasonografi (EUS) ble også utført når lesjonen var sterkt mistenkt for submukosal invasjon.
  • Alder eldre enn 18, yngre enn 85 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Lesjon mindre enn 10 mm i størrelse
  • Pundulert lesjon
  • Mistanke om submukosal invasjon (MR eller EUS)
  • Fjernmetastaser på CTscan
  • Koagulopati
  • Svangerskap
  • Nektelse av å delta i studien eller manglende evne til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD)
Denne studien er foreslått til pasienter med overfladiske medium eller distale rektale svulster. Lesjonen ble identifisert og avgrenset ved bruk av hvitt-lys-endoskopi, forstørrelses-endoskopi og kromoendoskopi. Deretter ble det utført merking rundt lesjonene. Lokal injeksjon ble gjort med injeksjonsnål, og deretter ble slimhinnesnitt utført rundt lesjonen ved hjelp av endokniver. Submukosal disseksjon ble utført ved bruk av endo-kniver. Hemostase og karkoagulasjon ble praktisert ved bruk av primær hemostatisk pinsett under prosedyren.
Andre navn:
  • endoskopisk submukosal disseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kurativ reseksjonsrate (3 måneder)
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer den kurative R0-reseksjonsfrekvensen ved 3 måneder uten kirurgisk behandling, hos pasienter med overfladiske rektale svulster
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
monoblokk reseksjonsrate
Tidsramme: 1 år
evaluere monoblokkreseksjonsraten
1 år
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 år
vurdere komplikasjonsfrekvensen
1 år
fullstendig reseksjonsprediktive faktorer
Tidsramme: 1 år
evaluere de fullstendige reseksjonsprediktive faktorene
1 år
Kurativ reseksjonsrate (1 år)
Tidsramme: 1 år
Evaluer den kurative R0-reseksjonsfrekvensen ved 1 år uten kirurgisk behandling, hos pasienter med overfladiske rektale svulster
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe Cellier, PD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere