- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01879904
Evaluering av endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) effektivitet (DISSECMUC)
Overfladiske rektale svulster kunne fjernes ved ESD med to store fordeler vist av litteraturen: høy forekomst av monoblokkreseksjon og R0-reseksjon. Derfor var tilbakefallsraten lavere enn ERM-terapi. Denne teknikken utføres faktisk rutinemessig i Japan og erfaring er begrenset i Europa, med få data i litteraturen.
Denne studien er foreslått for pasienter med overfladiske medium eller distale rektale svulster. Lesjonen ble identifisert og avgrenset ved bruk av hvitt-lys-endoskopi, forstørrelses-endoskopi og kromoendoskopi. Deretter ble det utført merking rundt lesjonene. Lokal injeksjon ble gjort med injeksjonsnål, og deretter ble slimhinnesnitt utført rundt lesjonen ved hjelp av endokniver. Submukosal disseksjon ble utført ved bruk av endo-kniver. Hemostase og karkoagulasjon ble praktisert ved bruk av primær hemostatisk pinsett under prosedyren.
Oppfølging er ett år. For lesjon med invasivt karsinom (kar- og lymfatisk involvering, udifferensiert, fri margin mindre enn 1 mm) utføres kirurgisk reseksjon.
Alle pasientene har en endoskopisk kontroll 3 måneder etter ESD (rektosigmoidoskopi med biopsier):
- For fullstendig reseksjon ble det utført en endoskopisk kontroll etter 1 år.
- For ufullstendig reseksjon ble det forsøkt en annen endoskopisk terapi (EMR), en endoskopisk kontroll ble utført etter 1 år.
Ved ett år får pasienten med ufullstendig reseksjon en kirurgisk reseksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Gastroenterology Unit, European Georges Pompidou Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med overfladisk medium eller distale rektale svulster som er større enn 1 cm
- Kriterier for ESD ble bestemt av de endoskopiske egenskapene og histologiske funnene til biopsiprøver
- Endoskopisk ultrasonografi (EUS) ble også utført når lesjonen var sterkt mistenkt for submukosal invasjon.
- Alder eldre enn 18, yngre enn 85 år.
Ekskluderingskriterier:
- Lesjon mindre enn 10 mm i størrelse
- Pundulert lesjon
- Mistanke om submukosal invasjon (MR eller EUS)
- Fjernmetastaser på CTscan
- Koagulopati
- Svangerskap
- Nektelse av å delta i studien eller manglende evne til å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD)
|
Denne studien er foreslått til pasienter med overfladiske medium eller distale rektale svulster.
Lesjonen ble identifisert og avgrenset ved bruk av hvitt-lys-endoskopi, forstørrelses-endoskopi og kromoendoskopi.
Deretter ble det utført merking rundt lesjonene.
Lokal injeksjon ble gjort med injeksjonsnål, og deretter ble slimhinnesnitt utført rundt lesjonen ved hjelp av endokniver.
Submukosal disseksjon ble utført ved bruk av endo-kniver.
Hemostase og karkoagulasjon ble praktisert ved bruk av primær hemostatisk pinsett under prosedyren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kurativ reseksjonsrate (3 måneder)
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluer den kurative R0-reseksjonsfrekvensen ved 3 måneder uten kirurgisk behandling, hos pasienter med overfladiske rektale svulster
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
monoblokk reseksjonsrate
Tidsramme: 1 år
|
evaluere monoblokkreseksjonsraten
|
1 år
|
|
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
vurdere komplikasjonsfrekvensen
|
1 år
|
|
fullstendig reseksjonsprediktive faktorer
Tidsramme: 1 år
|
evaluere de fullstendige reseksjonsprediktive faktorene
|
1 år
|
|
Kurativ reseksjonsrate (1 år)
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer den kurative R0-reseksjonsfrekvensen ved 1 år uten kirurgisk behandling, hos pasienter med overfladiske rektale svulster
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe Cellier, PD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P081202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .