- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01879904
Evaluering af endoskopisk submucosal dissektion (ESD) effektivitet (DISSECMUC)
Overfladiske rektale tumorer kunne fjernes ved ESD med to store fordele vist af litteraturen: høj frekvens af monoblok-resektion og R0-resektion. Derfor var tilbagefaldsraten lavere end ERM-terapi. Denne teknik udføres faktisk rutinemæssigt i Japan, og erfaringen er begrænset i Europa, med få data i litteraturen.
Denne undersøgelse er foreslået til patienter med overfladiske medium eller distale rektale tumorer. Læsionen blev identificeret og afgrænset ved hjælp af hvidt-lys-endoskopi, forstørrelsesendoskopi og kromoendoskopi. Derefter blev markering omkring læsionerne udført. Lokal injektion blev foretaget ved hjælp af injektionsnål, og derefter blev slimhindesnit udført omkring læsionen ved hjælp af endoknive. Submucosal dissektion blev udført ved hjælp af endo-knive. Hæmostase og karkoagulation blev praktiseret ved hjælp af primær hæmostatisk pincet under proceduren.
Opfølgningen er et år. Ved læsion med invasivt karcinom (kar- og lymfepåvirkning, udifferentieret, fri margin mindre end 1 mm) udføres kirurgisk resektion.
Alle patienter har en endoskopisk kontrol 3 måneder efter ESD (rektosigmoidoskopi med biopsier):
- For fuldstændig resektion blev der udført en endoskopisk kontrol efter 1 år.
- For ufuldstændig resektion blev en anden endoskopisk terapi forsøgt (EMR), en endoskopisk kontrol blev udført efter 1 år.
Efter et år får patienten med ufuldstændig resektion en kirurgisk resektion.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Gastroenterology Unit, European Georges Pompidou Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med overfladiske medium eller distale rektale tumorer på mere end 1 cm
- Kriterier for ESD blev bestemt af de endoskopiske karakteristika og histologiske fund af biopsiprøver
- Endoskopisk ultralyd (EUS) blev også udført, når læsionen var stærkt mistænkt for submucosal invasion.
- Alder ældre end 18, yngre end 85 år.
Ekskluderingskriterier:
- Læsion mindre end 10 mm i størrelse
- Punduleret læsion
- Mistanke om submucosal invasion (MRI eller EUS)
- Fjernmetastaser på CTscan
- Koagulopati
- Graviditet
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen eller manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endoskopisk submucosal dissektion (ESD)
|
Denne undersøgelse er foreslået til patienter med overfladiske medium eller distale rektale tumorer.
Læsionen blev identificeret og afgrænset ved hjælp af hvidt-lys-endoskopi, forstørrelsesendoskopi og kromoendoskopi.
Derefter blev markering omkring læsionerne udført.
Lokal injektion blev foretaget ved hjælp af injektionsnål, og derefter blev slimhindesnit udført omkring læsionen ved hjælp af endoknive.
Submucosal dissektion blev udført ved hjælp af endo-knive.
Hæmostase og karkoagulation blev praktiseret ved hjælp af primær hæmostatisk pincet under proceduren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kurativ resektionsrate (3 måneder)
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluer den helbredende R0-resektionsrate efter 3 måneder uden kirurgisk terapi hos patienter med overfladiske rektale tumorer
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
monoblok resektionsrate
Tidsramme: 1 år
|
evaluere monoblok-resektionsraten
|
1 år
|
|
komplikationsrate
Tidsramme: 1 år
|
vurdere komplikationsfrekvensen
|
1 år
|
|
fuldstændig resektion prædiktive faktorer
Tidsramme: 1 år
|
evaluere de komplette resektionsprædiktive faktorer
|
1 år
|
|
Kurativ resektionsrate (1 år)
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer den helbredende R0-resektionsrate ved 1 år uden kirurgisk terapi hos patienter med overfladiske rektale tumorer
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christophe Cellier, PD, PhD, Hopital Europeen Georges-Pompidou
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P081202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
Kliniske forsøg med Endoskopisk submucosal dissektion (ESD)
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyRekrutteringNeoplasma, kolorektal | Neoplasma, Mave | Neoplasma, spiserør | Neoplasma, duodenalRumænien
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSygdomme i fordøjelsessystemetKina
-
Hôpital CochinUniversity Hospital, Bordeaux; Centre Hospitalier Universitaire de Nice; University... og andre samarbejdspartnereUkendtBarrett Esophagus | Esophageal NeoplasmaFrankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuTidlige rektale neoplasiKina
-
Turkish Society of Colon and Rectal SurgeryIkke rekrutterer endnuRektale neoplasmerKalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGSuspenderetSubmucosal tumor i mavenTyskland
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetKolorektale neoplasmerItalien
-
Fudan UniversityUkendt
-
Winthrop University HospitalAfsluttetDysfagi | AchalasiaForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...Ikke rekrutterer endnuEsophageal Carcinoma in Situ AJCC V7