Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af endoskopisk submucosal dissektion (ESD) effektivitet (DISSECMUC)

17. september 2013 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Overfladiske rektale tumorer kunne fjernes ved ESD med to store fordele vist af litteraturen: høj frekvens af monoblok-resektion og R0-resektion. Derfor var tilbagefaldsraten lavere end ERM-terapi. Denne teknik udføres faktisk rutinemæssigt i Japan, og erfaringen er begrænset i Europa, med få data i litteraturen.

Denne undersøgelse er foreslået til patienter med overfladiske medium eller distale rektale tumorer. Læsionen blev identificeret og afgrænset ved hjælp af hvidt-lys-endoskopi, forstørrelsesendoskopi og kromoendoskopi. Derefter blev markering omkring læsionerne udført. Lokal injektion blev foretaget ved hjælp af injektionsnål, og derefter blev slimhindesnit udført omkring læsionen ved hjælp af endoknive. Submucosal dissektion blev udført ved hjælp af endo-knive. Hæmostase og karkoagulation blev praktiseret ved hjælp af primær hæmostatisk pincet under proceduren.

Opfølgningen er et år. Ved læsion med invasivt karcinom (kar- og lymfepåvirkning, udifferentieret, fri margin mindre end 1 mm) udføres kirurgisk resektion.

Alle patienter har en endoskopisk kontrol 3 måneder efter ESD (rektosigmoidoskopi med biopsier):

  • For fuldstændig resektion blev der udført en endoskopisk kontrol efter 1 år.
  • For ufuldstændig resektion blev en anden endoskopisk terapi forsøgt (EMR), en endoskopisk kontrol blev udført efter 1 år.

Efter et år får patienten med ufuldstændig resektion en kirurgisk resektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Udbredelsen af ​​kolorektal neoplasi var 35 000 for et samlet antal på 278 000 kræfttilfælde i Frankrig i løbet af 2000. Behandling af disse kræftformer er baseret på lokal ekstension, især i fordøjelseskanalen (stade) og på patientens følgesygdomme. Der er mange fordele ved at behandle disse kræftformer på et tidligt stadium (involverende slimhinde eller overfladisk submucosa), da de er forbundet med en bedre prognose med et lavere omkostningseffektivitetsforhold. I 2003 var de gennemsnitlige omkostninger ved behandling af tyktarmskræft i løbet af det første år efter diagnosen faktisk 24 000 €, hvorimod det kun var 18 000 € for tidligt stadie og op til 36 000 € for det mest fremskredne stadie. Tværgående (1 uge) og national undersøgelse af det franske samfund for endoskopi (SFED) i løbet af 8 år viste, at blandt 1 million endoskopier (3/4 udført med anæstesi) blev 8000 udført til endoskopisk behandling af tidlige fordøjelseskræftformer med endoskopisk slimhinde resektion (EMR) eller for nylig ved endoskopisk submucosal dissektion (ESD). Et af problemerne ved at sprede disse endoskopiske behandlinger er de mange værktøjer, der kræves til endoterapi, og det faktum, at denne behandling er tidskrævende, hvorimod en simpel ablation af polypper (polypektomi) mindre end 1,5 cm kun kræver 5 til 10 minutter. For eksempel koster endoterapeutiske værktøjer til polypektomi (en nål og en polypektomi-løkke) 180 € og krævede lejlighedsvis et par klip, når sjælden (1 %) blødning eller ekstraordinær (1p1000) perforation opstod. Omvendt koster endoterapiværktøjer til ESD af tidlige slimhinde- eller submucosale fordøjelseskræftformer større end 1,5 cm op til 4-5 cm 1500 €, inklusive nåle, submucosale injicerede produkter, krogkniv, insulinbehandlet kniv og koagulationsrasper. Så den nylige T2A-kodificering samler disse to former for endoskopisk behandling under den samme kode, uanset størrelsen af ​​læsionen, hvorimod omkostningerne til værktøjer, der kræves til deres behandling, er markant forskellige, især når der udføres for indlagte patienter, der er indlagt mindre end 2 dage, hvilket er kun opkrævet 480 € tilføjet af 192 € og 53 € for løn i privat træning eller 914 € på offentligt hospital, af det nationale og offentlige sundhedssystem. Ud over den ekspertise, der kræves til EMR og ESD af større tidlige kræftformer, inviterer disse omkostninger ikke til at øge frekvensen af ​​EMR eller ESD, idet der tages højde for, at denne behandling bedre praktiseres af to samtidige endoskopister, hvoraf den ene manipulerer endoskopet og endoterapiværktøjerne .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75015
        • Gastroenterology Unit, European Georges Pompidou Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med overfladiske medium eller distale rektale tumorer på mere end 1 cm
  • Kriterier for ESD blev bestemt af de endoskopiske karakteristika og histologiske fund af biopsiprøver
  • Endoskopisk ultralyd (EUS) blev også udført, når læsionen var stærkt mistænkt for submucosal invasion.
  • Alder ældre end 18, yngre end 85 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Læsion mindre end 10 mm i størrelse
  • Punduleret læsion
  • Mistanke om submucosal invasion (MRI eller EUS)
  • Fjernmetastaser på CTscan
  • Koagulopati
  • Graviditet
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen eller manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk submucosal dissektion (ESD)
Denne undersøgelse er foreslået til patienter med overfladiske medium eller distale rektale tumorer. Læsionen blev identificeret og afgrænset ved hjælp af hvidt-lys-endoskopi, forstørrelsesendoskopi og kromoendoskopi. Derefter blev markering omkring læsionerne udført. Lokal injektion blev foretaget ved hjælp af injektionsnål, og derefter blev slimhindesnit udført omkring læsionen ved hjælp af endoknive. Submucosal dissektion blev udført ved hjælp af endo-knive. Hæmostase og karkoagulation blev praktiseret ved hjælp af primær hæmostatisk pincet under proceduren.
Andre navne:
  • endoskopisk submucosal dissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kurativ resektionsrate (3 måneder)
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer den helbredende R0-resektionsrate efter 3 måneder uden kirurgisk terapi hos patienter med overfladiske rektale tumorer
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
monoblok resektionsrate
Tidsramme: 1 år
evaluere monoblok-resektionsraten
1 år
komplikationsrate
Tidsramme: 1 år
vurdere komplikationsfrekvensen
1 år
fuldstændig resektion prædiktive faktorer
Tidsramme: 1 år
evaluere de komplette resektionsprædiktive faktorer
1 år
Kurativ resektionsrate (1 år)
Tidsramme: 1 år
Evaluer den helbredende R0-resektionsrate ved 1 år uden kirurgisk terapi hos patienter med overfladiske rektale tumorer
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe Cellier, PD, PhD, Hopital Europeen Georges-Pompidou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2013

Først opslået (Skøn)

18. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Endoskopisk submucosal dissektion (ESD)

Abonner