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Évaluation de l'efficacité de la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) (DISSECMUC)

17 septembre 2013 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les tumeurs rectales superficielles pouvaient être enlevées par ESD avec deux avantages majeurs montrés par la littérature : taux élevé de résection monobloc et résection R0. Par conséquent, le taux de récidive était inférieur à la thérapie ERM. Cette technique est en fait pratiquée en routine au Japon et l'expérience est limitée en Europe, avec peu de données dans la littérature.

Cette étude est proposée aux patients atteints de tumeurs rectales moyennes ou distales superficielles. La lésion a été identifiée et délimitée par endoscopie en lumière blanche, endoscopie grossissante et chromoendoscopie. Ensuite, un marquage autour des lésions a été réalisé. L'injection locale a été réalisée à l'aide d'une aiguille d'injection, puis une incision muqueuse a été réalisée autour de la lésion à l'aide d'endo-couteaux. La dissection sous-muqueuse a été réalisée à l'aide d'endo-couteaux. L'hémostase et la coagulation des vaisseaux ont été pratiquées à l'aide d'une pince hémostatique primaire au cours de la procédure.

Le suivi est d'un an. En cas de lésion avec carcinome invasif (atteinte vasculaire et lymphatique, indifférenciée, marge libre inférieure à 1 mm), une résection chirurgicale est réalisée.

Tous les patients ont un contrôle endoscopique 3 mois après l'ESD (rectosigmoïdoscopie avec biopsies) :

  • Pour une résection complète, un contrôle endoscopique a été réalisé à 1 an.
  • En cas de résection incomplète, une autre thérapie endoscopique a été tentée (EMR) et un contrôle endoscopique a été effectué à 1 an.

A un an, les patients ayant une résection incomplète ont une résection chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prévalence des néoplasies colorectales était de 35 000 pour un nombre total de 278 000 cancers en France en 2000. Le traitement de ces cancers repose sur l'extension locale notamment au niveau du tube digestif (stade) et sur les comorbidités du patient. Il existe de nombreux avantages à traiter ces cancers à un stade précoce (touchant muqueuse ou sous-muqueuse superficielle), car ils sont associés à un meilleur pronostic avec un rapport coût-efficacité plus faible. En effet, en 2003, le coût moyen du traitement du cancer colorectal durant la première année suivant le diagnostic était de 24 000 €, alors qu'il n'était que de 18 000 € pour le stade précoce et jusqu'à 36 000 € pour le stade le plus avancé. Une enquête transversale (1 semaine) et nationale de la Société française d'endoscopie (SFED) durant 8 ans a démontré que sur 1 million d'endoscopies (3/4 étant réalisées sous anesthésie), 8000 ont été réalisées pour le traitement endoscopique des cancers digestifs précoces par endoscopie muqueuse résection endoscopique (EMR) ou plus récemment par dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD). L'un des problèmes pour diffuser ces traitements endoscopiques est la multiplicité des outils nécessaires à l'endothérapie, et le fait que ce traitement est chronophage, alors qu'une simple ablation de polypes (polypectomie) inférieurs à 1,5 cm ne nécessite que 5 à 10 minutes. Par exemple, les outils endothérapeutiques pour polypectomie (une aiguille et une anse de polypectomie) coûtent 180 € et nécessitaient parfois quelques clips en cas d'hémorragie rare (1%) ou de perforation exceptionnelle (1p1000). A l'inverse, les outils d'endothérapie pour l'ESD des cancers digestifs précoces muqueux ou sous-muqueux de plus de 1,5 cm jusqu'à 4-5 cm, coûtent 1500 €, comprenant aiguilles, produits injectés sous-muqueux, crochet-couteau, insulino-couteau et râpe à coagulation. Ainsi, la récente codification T2A regroupe ces deux types de traitements endoscopiques sous un même code, quelle que soit la taille de la lésion, alors que les coûts des outils nécessaires à leur traitement sont sensiblement différents surtout lorsqu'ils sont pratiqués pour des patients hospitalisés moins de 2 jours ce qui est seulement facturé 480 € auxquels s'ajoutent 192 € et 53 € de salaire en exercice privé ou 914 € en hôpital public, par le système national et public de santé. Outre l'expertise requise pour l'EMR et l'ESD des cancers précoces plus importants, ce coût n'invite pas à augmenter la fréquence de l'EMR ou de l'ESD, compte tenu du fait que ce traitement est mieux pratiqué par deux endoscopistes simultanés, l'un d'eux manipulant l'endoscope et les outils d'endothérapie. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75015
        • Gastroenterology Unit, European Georges Pompidou Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tumeurs superficielles moyennes ou distales du rectum de plus de 1 cm
  • Les critères d'ESD ont été déterminés par les caractéristiques endoscopiques et les résultats histologiques des échantillons de biopsie
  • Une échographie endoscopique (EUS) a également été réalisée lorsque la lésion était fortement suspectée d'envahissement sous-muqueux.
  • Âge supérieur à 18 ans, inférieur à 85 ans.

Critère d'exclusion:

  • Lésion de taille inférieure à 10 mm
  • Lésion pédonculée
  • Suspicion d'envahissement sous-muqueux (IRM ou EUS)
  • Métastase à distance au CTscan
  • Coagulopathie
  • Grossesse
  • Refus de participer à l'étude ou incapacité de consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD)
Cette étude est proposée aux patients atteints de tumeurs superficielles moyennes ou distales du rectum. La lésion a été identifiée et délimitée par endoscopie en lumière blanche, endoscopie grossissante et chromoendoscopie. Ensuite, un marquage autour des lésions a été réalisé. L'injection locale a été réalisée à l'aide d'une aiguille d'injection, puis une incision muqueuse a été réalisée autour de la lésion à l'aide d'endo-couteaux. La dissection sous-muqueuse a été réalisée à l'aide d'endo-couteaux. L'hémostase et la coagulation des vaisseaux ont été pratiquées à l'aide d'une pince hémostatique primaire au cours de la procédure.
Autres noms:
  • dissection sous-muqueuse endoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de résection curative (3 mois)
Délai: 3 mois
Évaluer le taux de résection curative R0 à 3 mois sans traitement chirurgical, chez les patients atteints de tumeurs rectales superficielles
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de résection monobloc
Délai: 1 an
évaluer le taux de résection monobloc
1 an
taux de complications
Délai: 1 an
évaluer le taux de complications
1 an
facteurs prédictifs de résection complète
Délai: 1 an
évaluer les facteurs prédictifs de résection complète
1 an
Taux de résection curative (1 an)
Délai: 1 an
Évaluer le taux de résection curative R0 à 1 an sans traitement chirurgical, chez les patients atteints de tumeurs rectales superficielles
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe Cellier, PD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2013

Première publication (Estimation)

18 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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