- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01879904
Évaluation de l'efficacité de la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) (DISSECMUC)
Les tumeurs rectales superficielles pouvaient être enlevées par ESD avec deux avantages majeurs montrés par la littérature : taux élevé de résection monobloc et résection R0. Par conséquent, le taux de récidive était inférieur à la thérapie ERM. Cette technique est en fait pratiquée en routine au Japon et l'expérience est limitée en Europe, avec peu de données dans la littérature.
Cette étude est proposée aux patients atteints de tumeurs rectales moyennes ou distales superficielles. La lésion a été identifiée et délimitée par endoscopie en lumière blanche, endoscopie grossissante et chromoendoscopie. Ensuite, un marquage autour des lésions a été réalisé. L'injection locale a été réalisée à l'aide d'une aiguille d'injection, puis une incision muqueuse a été réalisée autour de la lésion à l'aide d'endo-couteaux. La dissection sous-muqueuse a été réalisée à l'aide d'endo-couteaux. L'hémostase et la coagulation des vaisseaux ont été pratiquées à l'aide d'une pince hémostatique primaire au cours de la procédure.
Le suivi est d'un an. En cas de lésion avec carcinome invasif (atteinte vasculaire et lymphatique, indifférenciée, marge libre inférieure à 1 mm), une résection chirurgicale est réalisée.
Tous les patients ont un contrôle endoscopique 3 mois après l'ESD (rectosigmoïdoscopie avec biopsies) :
- Pour une résection complète, un contrôle endoscopique a été réalisé à 1 an.
- En cas de résection incomplète, une autre thérapie endoscopique a été tentée (EMR) et un contrôle endoscopique a été effectué à 1 an.
A un an, les patients ayant une résection incomplète ont une résection chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Gastroenterology Unit, European Georges Pompidou Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tumeurs superficielles moyennes ou distales du rectum de plus de 1 cm
- Les critères d'ESD ont été déterminés par les caractéristiques endoscopiques et les résultats histologiques des échantillons de biopsie
- Une échographie endoscopique (EUS) a également été réalisée lorsque la lésion était fortement suspectée d'envahissement sous-muqueux.
- Âge supérieur à 18 ans, inférieur à 85 ans.
Critère d'exclusion:
- Lésion de taille inférieure à 10 mm
- Lésion pédonculée
- Suspicion d'envahissement sous-muqueux (IRM ou EUS)
- Métastase à distance au CTscan
- Coagulopathie
- Grossesse
- Refus de participer à l'étude ou incapacité de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD)
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Cette étude est proposée aux patients atteints de tumeurs superficielles moyennes ou distales du rectum.
La lésion a été identifiée et délimitée par endoscopie en lumière blanche, endoscopie grossissante et chromoendoscopie.
Ensuite, un marquage autour des lésions a été réalisé.
L'injection locale a été réalisée à l'aide d'une aiguille d'injection, puis une incision muqueuse a été réalisée autour de la lésion à l'aide d'endo-couteaux.
La dissection sous-muqueuse a été réalisée à l'aide d'endo-couteaux.
L'hémostase et la coagulation des vaisseaux ont été pratiquées à l'aide d'une pince hémostatique primaire au cours de la procédure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de résection curative (3 mois)
Délai: 3 mois
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Évaluer le taux de résection curative R0 à 3 mois sans traitement chirurgical, chez les patients atteints de tumeurs rectales superficielles
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de résection monobloc
Délai: 1 an
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évaluer le taux de résection monobloc
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1 an
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taux de complications
Délai: 1 an
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évaluer le taux de complications
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1 an
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facteurs prédictifs de résection complète
Délai: 1 an
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évaluer les facteurs prédictifs de résection complète
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1 an
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Taux de résection curative (1 an)
Délai: 1 an
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Évaluer le taux de résection curative R0 à 1 an sans traitement chirurgical, chez les patients atteints de tumeurs rectales superficielles
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe Cellier, PD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P081202
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