此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

内窥镜黏膜下剥离术 (ESD) 疗效评价 (DISSECMUC)

2013年9月17日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ESD可切除直肠浅表肿瘤,文献表明其具有两大优势:整体切除率高和R0切除率高。 因此,复发率低于 ERM 治疗。 这种技术实际上在日本常规进行,欧洲的经验有限,文献中的数据很少。

本研究建议患有浅表中型或远端直肠肿瘤的患者进行。 使用白光内窥镜、放大内窥镜和色素内窥镜识别和界定病变。 然后,在病灶周围进行标记。 使用注射针进行局部注射,然后使用内切刀在病灶周围进行粘膜切开。 使用内切刀进行粘膜下剥离。 在手术过程中使用初级止血钳进行止血和血管凝固。

随访一年。 对于浸润性癌病灶(血管和淋巴管受累,未分化,游离边缘小于 1 mm),进行手术切除。

所有患者在 ESD(直肠乙状结肠镜活检)后 3 个月进行了内镜控制:

  • 为了完全切除,在 1 年时进行了内镜控制。
  • 对于不完全切除,尝试了另一种内窥镜治疗 (EMR),并在 1 年时进行了内窥镜控制。

一年后,切除不完全的患者进行手术切除。

研究概览

详细说明

2000 年期间,法国的结直肠肿瘤患病率为 35 000,而法国的癌症总数为 278 000。 这些癌症的治疗基于局部扩展,尤其是在消化道(stade)和患者的合并症。 在早期阶段(涉及黏膜或浅表黏膜下层)治疗这些癌症有很多优势,因为它们与更好的预后和更低的成本效益比相关。 事实上,2003 年结直肠癌诊断后第一年的平均治疗费用为 24,000 欧元,而早期阶段仅为 18,000 欧元,最晚期阶段高达 36,000 欧元。 法国内窥镜学会 (SFED) 在 8 年期间进行的横向(1 周)和全国调查表明,在 100 万例内窥镜检查中(3/4 在麻醉下进行),8000 例通过内窥镜粘膜对早期消化系统癌症进行了内窥镜治疗切除术 (EMR) 或最近的内窥镜粘膜下剥离术 (ESD)。 推广这些内窥镜治疗的问题之一是内窥镜治疗需要多种工具,而且这种治疗非常耗时,而小于 1.5 厘米的息肉的简单消融(息肉切除术)仅需 5 至 10 分钟。 例如,用于息肉切除术的内科治疗工具(一根针和一个息肉切除环)成本为 180 欧元,并且在发生罕见 (1%) 出血或异常 (1p1000) 穿孔时偶尔需要几个夹子。 相反,用于大于 1.5 厘米至 4-5 厘米的早期粘膜或粘膜下消化道癌 ESD 的内科治疗工具,成本为 1500 欧元,包括针头、粘膜下注射产品、钩刀、胰岛素刀和凝血锉。 因此,最近的 T2A 编纂将这两种内窥镜治疗收集在同一代码下,无论病变大小如何,而治疗所需工具的成本明显不同,尤其是在住院时间少于 2 天的住院患者中进行时国家和公共医疗保健系统仅收取 480 欧元,加上 192 欧元和 53 欧元的私人运动工资或 914 欧元在公立医院。 除了大型早期癌症的 EMR 和 ESD 所需的专业知识外,这一成本不会增加 EMR 或 ESD 的频率,考虑到这种治疗最好由两名内窥镜医师同时进行,其中一名操作内窥镜和内窥镜治疗工具.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75015
        • Gastroenterology Unit, European Georges Pompidou Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 浅表中型或远端直肠肿瘤大于 1 cm 的患者
  • ESD 的标准由活检标本的内窥镜特征和组织学发现决定
  • 当强烈怀疑病变有粘膜下浸润时,也进行超声内镜检查 (EUS)。
  • 年龄大于 18 岁,小于 85 岁。

排除标准:

  • 病变小于 10 毫米
  • 带蒂病变
  • 怀疑黏膜下浸润(MRI 或 EUS)
  • CTscan 上的远处转移
  • 凝血障碍
  • 怀孕
  • 拒绝参与研究或无法同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:内窥镜黏膜下剥离术 (ESD)
本研究建议浅表中型或远端直肠肿瘤患者进行。 使用白光内窥镜、放大内窥镜和色素内窥镜识别和界定病变。 然后,在病灶周围进行标记。 使用注射针进行局部注射,然后使用内切刀在病灶周围进行粘膜切开。 使用内切刀进行粘膜下剥离。 在手术过程中使用初级止血钳进行止血和血管凝固。
其他名称:
  • 内窥镜粘膜下剥离术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治愈性切除率(3个月)
大体时间:3个月
评估浅表直肠肿瘤患者 3 个月无手术治疗的根治性 R0 切除率
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整体切除率
大体时间:1年
评估整体切除率
1年
并发症发生率
大体时间:1年
评估并发症发生率
1年
完全切除预测因素
大体时间:1年
评估完全切除的预测因素
1年
治愈性切除率(1年)
大体时间:1年
评估浅表直肠肿瘤患者 1 年无手术治疗的治愈性 R0 切除率
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christophe Cellier, PD, PhD、Hopital Europeen Georges-Pompidou

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月14日

首次发布 (估计)

2013年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月17日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅